Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergia w celu kontrolowania programu hiperglikemii oddziałów ratunkowych w przypadku cukrzycy typu 2 (STEP-DM)

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Synergia w celu kontrolowania programu hiperglikemii oddziałów ratunkowych dla cukrzycy typu 2: STEP-Diabetes.

Przeprowadzono 4-tygodniowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny wpływu opieki położniczej, która koncentrowała się na kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi (BG) u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z glikemią > 200 mg/dl ( 11,1 mmol/l). Interwencja została zaprojektowana przez multidyscyplinarny zespół złożony z lekarzy i pielęgniarek SOR, endokrynologów i edukatorów diabetologicznych. Interwencja obejmowała trzy elementy: oparty na wytycznych algorytm zarządzania lekami przeciwcukrzycowymi; edukacja w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z cukrzycą (DSME); oraz wsparcie nawigacji w systemie opieki zdrowotnej. Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę zgodnie z zasadami i procedurami SOR dotyczącymi leczenia wysokiego stężenia glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceniliśmy zwięzłą interwencję w zakresie opieki nad cukrzycą, zaprojektowaną w celu przyspieszenia leczenia glikemicznego i zapewnienia edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) wśród dorosłych z cukrzycą typu 2 zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z niekontrolowaną hiperglikemią. Pierwotna hipoteza była taka, że ​​nastąpi poprawa HbA1c.

4-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie zapewniło oparte na algorytmie zarządzanie lekami przeciwhiperglikemicznymi, umiejętności przeżycia DSME i nawigację do podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z ostrym dyżurem z BG > 200 mg/dl. Leki były miareczkowane, a DSME dostarczane przez certyfikowanych edukatorów diabetologicznych nadzorowanych przez endokrynologa. Kontrole otrzymały zwykłą opiekę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa lub istniejąca diagnoza cukrzycy typu 2;
  • BG > 200 mg/dl w ED;
  • wiek >/= 18 lat;
  • chętny i zdolny do sprawdzenia glikemii i samodzielnego wstrzykiwania insuliny, jeśli to konieczne, i poza tym stabilny do wypisu do szpitala ambulatoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 i inne określone typy cukrzycy zgodnie z oświadczeniem Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego w sprawie klasyfikacji cukrzycy,
  • ciąża lub przewidywane poczęcie w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • leczenie glikokortykosteroidem, chyba że w stabilnej fizjologicznej dawce zastępczej; Lub
  • historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja

Edukacja w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z cukrzycą; plus zarządzanie lekami przeciwcukrzycowymi za pomocą algorytmu leczenia przez edukatora diabetologicznego pod nadzorem endokrynologa, plus nawigacja systemu opieki zdrowotnej.

W algorytmie uwzględniono metforminę, pochodne sulfonylomocznika i insulinę bazową. Umiejętności przeżycia DSME obejmowały: instrukcję glukometru, jeśli pacjent nie posiadał jeszcze glukometru lub potwierdzenie techniki samodzielnego monitorowania glikemii, jeśli posiadał; instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania insuliny, jeśli została przepisana; oraz informacje na temat docelowych wartości glikemii, objawów i leczenia hipoglikemii i hiperglikemii, podstawowych informacji żywieniowych oraz tego, kiedy należy wezwać lekarza lub udać się na SOR.
Inny: Zarządzanie lekami na cukrzycę
Jak wyżej plus- Kolejne wizyty interwencyjne odbywały się po 24-72 godzinach, po 2 i 4 tygodniach. Podczas każdego z nich dostarczano dalsze DSME, przeglądano dzienniki glikemii i dostosowywano leki przeciwcukrzycowe zgodnie z potrzebami przez CDE. Umiejętności wstrzykiwania glukometru i insuliny były wzmacniane w razie potrzeby. Nawigacja ambulatoryjna obejmowała zapewnienie wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej nie później niż 4 tygodnie po zakończeniu badania. Ostatni kontakt telefoniczny odbył się po 90 dniach. MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) przeprowadzono w 2 i 4 tygodniu oraz podczas ostatniej wizyty telefonicznej. Podczas każdej wizyty pytano o tymczasowe wizyty powrotne na SOR lub przyjęcia do szpitala. Kontrolne HbA1C uzyskano w 4 tygodniu za pomocą POC A1CNow+ ®, a żylną HbA1C pobierano, jeśli wynik POC był powyżej 13%.
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania umiejętnościami przetrwania
Brak interwencji: Kontrola
Kontrolom zapewniono zwykłą opiekę ED. Hiperglikemię leczono szybko działającą insuliną i nawadnianiem dożylnym, jeśli było to wskazane. Leki DM zostały dodane i/lub dawki zostały dostosowane według uznania lekarza ED i dostarczonych recept. Insulina jednak nie została przepisana jako nowy lek ze względu na obawy personelu dotyczące hipoglikemii po wypisie ze szpitala i brak pewności co do terminowej obserwacji medycznej. Zalecono kontynuację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1C po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hemoglobina A1C podczas wizyty wskaźnikowej/początkowej na SOR i po 4 tygodniach. A1C mierzono za pomocą urządzenia systemu testowego Bayer A1C-Now+ w punkcie opieki. Jeśli odczyt przekraczał 13%, górną granicę testu, próbkę żylną A1C wysyłano do laboratorium szpitalnego w celu analizy.
4 tygodnie
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena w 8 pozycjach Zmodyfikowana Skala Leków Morisky'ego stosowana do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Ta skala jest ustrukturyzowanym i szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym, używanym do oceny zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8. Wynik 0 oznacza „wysokie” przestrzeganie zaleceń, 1 do 2 oznacza „średnie” przestrzeganie zaleceń, a > 2 jest uważane za „niskie” przyleganie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi < 180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów w każdej grupie z glikemią < 180 mg/dl po 4 tygodniach od wartości wyjściowych
4 tygodnie
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hipoglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy < 70 mg/dl. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako glikemię <40 mg/dl i/lub wymagającą pomocy w leczeniu. Śledziliśmy całkowitą liczbę epizodów hipoglikemii w każdej grupie.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji przed i po interwencji według zgłoszeń uczestników
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle F Magee, MD, MBBCh, Medstar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD. Dane z wyników badań zostały opublikowane i udostępnione na spotkaniach krajowych. PI jest otwarty na dyskusje na temat danych zgodnie z żądaniem.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zarządzanie lekami na cukrzycę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami