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肥満治療における耳鍼治療 (AcupObesity)

2024年6月17日 更新者：Paul Crawford、Mike O'Callaghan Military Hospital

肥満の治療における耳鍼治療：無作為化プラセボ対照試験

肥満の治療のための標準的な減量介入のために紹介された 18 歳以上の男性および女性の国防総省の受益者が募集されます。 被験者は、シェンメン、ポイントゼロ、および食欲コントロールポイント/ハンガーポイントで標準的なケアの減量介入と耳鍼治療を受けるか、標準的なケアの減量介入と偽の耳鍼治療を受ける2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、無作為化グループに従って12週間治療を受け、24週目に追加のフォローアップ訪問を1回受けます。 次の測定値が取得されます: 身長、体重、胴囲、ボディマス指数が計算されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング訪問：

署名済みのインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 承認を取得します。 Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) で過去の病歴を確認して、包含/除外基準を検証し、以前の遭遇、バイタル サインのレビュー、投薬リスト、合併症、人口統計、問題リストなどを含む包含/除外基準を検証します。以前に受けた鍼治療に注意してください。

記録: 生年月日、年齢、性別、人種、民族、社会保障番号の下 4 桁、標準治療の減量介入の名前、現在のメール アドレス、身長 (インチ)、体重 (ポンド)、胴囲 (インチ)インチ) 測定値、以前の肥満手術、および計算された体格指数。

訪問 1-週 1: (標準ケアの体重介入の第 1 週)

被験者は2つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられ、治療されます：

  • グループ 1: 標準的なケアの減量介入に加えて、各耳のシェンメン、ポイント ゼロ、および食欲コントロール ポイント/空腹ポイントでの耳鍼治療。 3 本の針が各耳に 15 分間留まります。
  • グループ 2: 標準治療の減量介入と、各耳の 3 つの非ツボでの偽鍼治療。 3 本の針が各耳に 15 分間留まります。

無作為化グループに関係なく、すべての被験者は、この訪問後 24 時間、重い食事をしない、過度に熱いまたは冷たい食べ物を食べない、激しい運動や性交をしない、およびアルコールを摂取しないように指示されます。

訪問 2-12 (標準ケアの体重介入の 2-12 週目):

被験者は、無作為化グループに従って治療を受けます。 鍼を各耳に当て、15分間そのままにします。

記録: 体重、胴囲の測定値、および標準的な減量介入のためのコンプライアンス文書 (つまり、 クラスからの出席と測定）。

無作為化グループに関係なく、すべての被験者は、この訪問後 24 時間、重い食事をしない、過度に熱いまたは冷たい食べ物を食べない、激しい運動や性交をしない、およびアルコールを摂取しないように指示されます。

訪問 13 (訪問 12 の 24 週目/12 週目):

記録：体重、胴囲測定。

被験者は次の質問をされます：

  • 定期的な運動をしていますか？ はい/いいえ *「はい」の場合、どのような種類の運動をしますか (該当するものすべてに印を付けてください):
  • 有酸素運動（心臓血管持久力、例えば サイクリング、水泳、ウォーキング、ハイキング)
  • 嫌気性（強さまたは抵抗、例えば ウエイトリフティング、短距離走、インターバルトレーニング）

  • 柔軟性（ストレッチ、例えば ヨガ、ピラティス、体操) 平均して、週に何回運動しますか?

    • 0-1
    • 2-4
    • 5+ 各エクササイズセッションは平均何分ですか?
    • 10-20
    • 20-30
    • 30-60
    • 60 どの程度の強度ですか?
    • ライト
    • 適度
    • 重い あなたの食生活の「健康」をどのように評価しますか?
    • 貧しい
    • 公平
    • 平均
    • 良い
    • 素晴らしい

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この調査は軍事施設で実施されています。 この調査に参加するには、軍事保険に加入している必要があります。

含まれるもの:

18歳以上でボディマス指数が30以上の男性および女性のDoD受益者で、標準的なケアの減量介入に紹介された

除外：

妊娠中の女性 減量薬を服用している患者 コントロールされていない甲状腺機能低下症 耳の欠如 耳の活動性蜂窩織炎 針の挿入を妨げる耳の解剖学および針の挿入を妨げる補聴器の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
グループ 1: 標準的なケアの減量介入に加えて、各耳のシェンメン、ポイント ゼロ、および食欲コントロール ポイント/空腹ポイントでの耳鍼治療。
他の：耳鍼
標準的なケアの減量介入に加えて、シェンメン、ポイント ゼロ、食欲コントロール ポイント/空腹ポイントでの耳鍼治療を各耳に施します。
他の名前：
  • 鍼
偽コンパレータ：グループ 2
グループ 2: 標準治療の減量介入と、各耳の 3 つの非ツボでの偽鍼治療。
他の：偽鍼
標準治療の減量介入と、各耳の 3 つの非ツボでの偽鍼治療。
他の名前：
  • 偽物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで (12 回目の訪問から 12 週間後)
ポンド単位の重量で評価されます。 ベースラインと24週目との間の体重変化。 正の数は損失ポンドに相当します。
ベースラインから 24 週目まで (12 回目の訪問から 12 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mike O'Callaghan Military Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clinton Borchardt, MD、Mike O'Callaghan Federal Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FWH20140089H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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