Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная акупунктура в лечении ожирения (AcupObesity)

17 июня 2024 г. обновлено: Paul Crawford, Mike O'Callaghan Military Hospital

Аурикулярная акупунктура в лечении ожирения: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Будут набраны мужчины и женщины-бенефициары Министерства обороны США в возрасте 18 лет и старше, которые направлены на стандартное вмешательство по снижению веса для лечения ожирения. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп, получающих либо стандартное вмешательство по снижению веса плюс аурикулярную акупунктуру в Shen Men, нулевой точке и точке контроля аппетита/точке голода, либо получающие стандартное вмешательство по снижению веса плюс фиктивную аурикулярную акупунктуру. Субъекты будут получать лечение в соответствии с их рандомизированной группой в течение 12 недель, а затем пройдут один дополнительный контрольный визит на 24-й неделе. Будут получены следующие показатели: будут рассчитаны рост, вес, окружность талии и индекс массы тела.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проверочный визит:

Получите подписанный документ информированного согласия и разрешение HIPAA. Просмотрите прошлую историю болезни в приложении продольной технологии здравоохранения вооруженных сил (AHLTA), чтобы проверить критерии включения / исключения и проверить критерии включения / исключения, включая предыдущий контакт, обзор основных показателей жизнедеятельности, список лекарств, сопутствующие заболевания, демографические данные, список проблем и обратите внимание на любую предыдущую акупунктуру.

Запись: дата рождения, возраст, пол, раса, этническая принадлежность, последние 4 цифры номера социального страхования, название стандартного вмешательства по снижению веса, текущий адрес электронной почты, рост (в дюймах), вес (в фунтах), окружность талии (в дюймах), предыдущей бариатрической хирургии и рассчитанному индексу массы тела.

Посещение 1-Неделя 1: (1-я неделя стандартного вмешательства по снижению веса)

Субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп и пролечены:

  • Группа 1: стандартное вмешательство по снижению веса плюс аурикулярная акупунктура в шэнь мэнь, нулевой точке и точке контроля аппетита/точке голода в каждом ухе. 3 иглы остаются в каждом ухе на 15 минут.
  • Группа 2: стандартное вмешательство по снижению веса плюс имитация акупунктуры в трех неакупунктурных точках в каждом ухе. 3 иглы остаются в каждом ухе на 15 минут.

Все испытуемые, независимо от группы рандомизации, будут проинструктированы не есть тяжелую пищу, чрезмерное количество горячей или холодной пищи, не заниматься тяжелыми физическими упражнениями или сексом, а также не употреблять алкоголь в течение 24 часов после этого визита.

Визит 2–12 (2–12 неделя стандартного вмешательства по снижению веса):

Субъектам будет назначено лечение в соответствии с их группой рандомизации. Иглы для акупунктуры будут применяться и оставаться в каждом ухе в течение 15 минут.

Запишите: вес, измерение окружности талии и задокументируйте соблюдение стандарта вмешательства по снижению веса (т. посещаемость и измерения из класса).

Все испытуемые, независимо от группы рандомизации, будут проинструктированы не есть тяжелую пищу, чрезмерное количество горячей или холодной пищи, не заниматься тяжелыми физическими упражнениями или сексом, а также не употреблять алкоголь в течение 24 часов после этого визита.

Посещение 13 (неделя 24/12 недель после посещения 12):

Запишите: вес и измерение окружности талии.

Испытуемым будут заданы следующие вопросы:

  • Соблюдаете ли вы регулярные физические упражнения? Да/Нет *Если да, укажите тип упражнений (отметьте все подходящие варианты):
  • Аэробные (сердечно-сосудистая выносливость, т.е. езда на велосипеде, плавание, ходьба, походы)
  • Анаэробные (сила или сопротивление, т.е. тяжелая атлетика, бег на короткие дистанции, интервальные тренировки)

  • Гибкость (растяжка, т.е. йога, пилатес, гимнастика) В среднем, сколько раз в неделю вы занимаетесь спортом?

    • 0-1
    • 2-4
    • 5+ Сколько минут в среднем длится каждое упражнение?
    • 10-20
    • 20-30
    • 30-60
    • 60 На каком уровне интенсивности?
    • Свет
    • Умеренный
    • Тяжелый Как бы вы оценили «здоровье» своих привычек в еде?
    • Бедный
    • Справедливый
    • Средний
    • Хороший
    • Отличный

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОВОДИТСЯ НА ВОЕННОМ ОБЪЕКТЕ. ДЛЯ УЧАСТИЯ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ВОЕННУЮ СТРАХОВКУ.

Включение:

Мужчины и женщины-бенефициары Министерства обороны США в возрасте 18 лет и старше с индексом массы тела 30 или выше, которые были направлены на стандартное вмешательство по снижению веса

Исключение:

Беременные женщины Пациенты, принимающие препараты для снижения веса Неконтролируемый гипотиреоз Отсутствие уха Активный целлюлит уха Анатомия уха, препятствующая идентификации акупунктурных ориентиров и использование слуховых аппаратов, препятствующих введению игл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1: стандартное вмешательство по снижению веса плюс аурикулярная акупунктура в шэнь мэнь, нулевой точке и точке контроля аппетита/точке голода в каждом ухе.
Другой: Аурикулярная акупунктура
Стандартное вмешательство по снижению веса плюс аурикулярная акупунктура в шэньмэнь, нулевой точке и точке контроля аппетита/точке голода в каждом ухе.
Другие имена:
  • иглоукалывание
Фальшивый компаратор: Группа 2
Группа 2: стандартное вмешательство по снижению веса плюс имитация акупунктуры в трех неакупунктурных точках в каждом ухе.
Другой: Шам иглоукалывание
Стандартное вмешательство по снижению веса плюс имитация иглоукалывания в трех неакупунктурных точках в каждом ухе.
Другие имена:
  • притворство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень до 24-й недели (через 12 недель после 12-го визита)
По весу в фунтах. Изменение веса между исходным уровнем и 24-й неделей. Положительное число соответствует потерянным фунтам.
исходный уровень до 24-й недели (через 12 недель после 12-го визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mike O'Callaghan Military Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FWH20140089H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками