Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur i behandling av fedme (AcupObesity)

17. juni 2024 oppdatert av: Paul Crawford, Mike O'Callaghan Military Hospital

Aurikulær akupunktur i behandling av fedme: en randomisert, placebokontrollert prøveversjon

Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere i alderen 18 år eller eldre, som er henvist til en standard vekttapintervensjon for behandling av fedme, vil bli rekruttert. Forsøkspersoner vil bli randomisert inn i en av to grupper som mottar enten en standard vekttapintervensjon pluss aurikulær akupunktur ved Shen Men, Point Zero og Appetittkontrollpunkt/Hunger Point eller som mottar en standard vekttapsintervensjon pluss sham aurikulær akupunktur. Forsøkspersonene vil motta behandling i henhold til deres randomiseringsgruppe i 12 uker og deretter ha ett ekstra oppfølgingsbesøk i uke 24. Følgende mål vil bli oppnådd: høyde, vekt, midjeomkrets og kroppsmasseindeks vil bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screening besøk:

Skaff deg signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon. Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for å verifisere inkluderings-/eksklusjonskriteriene og for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriteriene, inkludert tidligere møte, gjennomgang av vitale tegn, medisinliste, komorbiditeter, demografi, problemliste og legg merke til eventuell tidligere mottatt akupunktur.

Registrering: Fødselsdato, alder, kjønn, rase, etnisitet, siste 4 av personnummer, navn på standard vekttapintervensjon, gjeldende e-postadresse, høyde (i tommer), vekt (i pounds), midjeomkrets (i tommer) måling, tidligere fedmekirurgi og beregnet kroppsmasseindeks.

Besøk 1-uke 1: (1. uke med vektintervensjon med standard omsorg)

Forsøkspersoner vil bli randomisert i 1 av 2 grupper og behandlet:

  • Gruppe 1: Standard for vekttap intervensjon pluss øreakupunktur ved Shen Men, Point Zero og appetittkontrollpunkt/sultpunkt i hvert øre. De 3 nålene vil forbli i hvert øre i 15 minutter.
  • Gruppe 2: Standard of care vekttapintervensjon pluss falsk akupunktur ved tre ikke-nakupunkter i hvert øre. De 3 nålene vil forbli i hvert øre i 15 minutter.

Alle forsøkspersoner, uavhengig av randomiseringsgruppe, vil bli bedt om å ikke ha tunge måltider, ingen overdreven varm eller kald mat, ingen tung trening eller samleie, og ingen alkohol i 24 timer etter dette besøket.

Besøk 2-12 (Uke 2-12 med vektintervensjon med standard omsorg):

Forsøkspersoner vil bli gitt behandling i henhold til deres randomiseringsgruppe. Akupunkturnålene påføres og forblir i hvert øre i 15 minutter.

Registrer: vekt, måling av midjeomkrets og dokumentoverholdelse for standard vekttapintervensjon (dvs. oppmøte og målinger fra klassen).

Alle forsøkspersoner, uavhengig av randomiseringsgruppe, vil bli bedt om å ikke ha tunge måltider, ingen overdreven varm eller kald mat, ingen tung trening eller samleie, og ingen alkohol i 24 timer etter dette besøket.

Besøk 13 (Uke 24/12 uker etter besøk 12):

Registrer: vekt og midjemål.

Emnene vil bli stilt følgende spørsmål:

  • Følger du en vanlig rutine med fysisk trening? Ja/Nei *Hvis ja, hvilken type trening (merk alle som passer):
  • Aerobic (kardiovaskulær utholdenhet, f.eks. sykling, svømming, fotturer)
  • Anaerob (styrke eller motstand, f.eks. vektløfting, sprint, intervalltrening)

  • Fleksibilitet (strekk, f.eks. yoga, pilates, gymnastikk) Hvor mange ganger i uken trener du i gjennomsnitt?

    • 0-1
    • 2-4
    • 5+ Hvor mange minutter er i gjennomsnitt hver treningsøkt?
    • 10-20
    • 20-30
    • 30-60
    • 60 På hvilket intensitetsnivå?
    • Lys
    • Moderat
    • Heavy Hvordan vil du vurdere "helsen" til dine matvaner?
    • Dårlig
    • Rettferdig
    • Gjennomsnitt
    • Flink
    • Utmerket

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.

Inkludering:

Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere, i alderen 18 år eller eldre, med en kroppsmasseindeks på 30 eller høyere som ble henvist til en standard vekttapintervensjon

Utelukkelse:

Gravide kvinner Pasienter som tar vektreduksjonsmedisiner Ukontrollert hypotyreose Fravær av øret Aktiv cellulitt i øret Øreanatomi utelukker identifikasjon av akupunktur-landemerker og bruk av høreapparater som utelukker innsetting av nåler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1: Standard for vekttap intervensjon pluss øreakupunktur ved Shen Men, Point Zero og appetittkontrollpunkt/sultpunkt i hvert øre.
Annen: Aurikulær akupunktur
Standard for vekttap intervensjon pluss øreakupunktur ved Shen Men, Point Zero og Appetitt Control Point/Hunger Point i hvert øre.
Andre navn:
  • akupunktur
Sham-komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Standard of care vekttapintervensjon pluss falsk akupunktur ved tre ikke-nakupunkter i hvert øre.
Annen: Sham Akupunktur
Standard of care vekttapintervensjon pluss falsk akupunktur ved tre ikke-nakupunkter i hvert øre.
Andre navn:
  • humbug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: baseline til uke 24 (12 uker etter besøk 12)
Målt etter vekt i pounds. Vektendring mellom baseline og uke 24. Positivt tall tilsvarer pounds tapt.
baseline til uke 24 (12 uker etter besøk 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mike O'Callaghan Military Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FWH20140089H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger