肥満治療における耳鍼治療 (AcupObesity)
肥満の治療における耳鍼治療：無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問：
署名済みのインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 承認を取得します。 Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) で過去の病歴を確認して、包含/除外基準を検証し、以前の遭遇、バイタル サインのレビュー、投薬リスト、合併症、人口統計、問題リストなどを含む包含/除外基準を検証します。以前に受けた鍼治療に注意してください。
記録: 生年月日、年齢、性別、人種、民族、社会保障番号の下 4 桁、標準治療の減量介入の名前、現在のメール アドレス、身長 (インチ)、体重 (ポンド)、胴囲 (インチ)インチ) 測定値、以前の肥満手術、および計算された体格指数。
訪問 1-週 1: (標準ケアの体重介入の第 1 週)
被験者は2つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられ、治療されます：
- グループ 1: 標準的なケアの減量介入に加えて、各耳のシェンメン、ポイント ゼロ、および食欲コントロール ポイント/空腹ポイントでの耳鍼治療。 3 本の針が各耳に 15 分間留まります。
- グループ 2: 標準治療の減量介入と、各耳の 3 つの非ツボでの偽鍼治療。 3 本の針が各耳に 15 分間留まります。
無作為化グループに関係なく、すべての被験者は、この訪問後 24 時間、重い食事をしない、過度に熱いまたは冷たい食べ物を食べない、激しい運動や性交をしない、およびアルコールを摂取しないように指示されます。
訪問 2-12 (標準ケアの体重介入の 2-12 週目):
被験者は、無作為化グループに従って治療を受けます。 鍼を各耳に当て、15分間そのままにします。
記録: 体重、胴囲の測定値、および標準的な減量介入のためのコンプライアンス文書 (つまり、 クラスからの出席と測定）。
無作為化グループに関係なく、すべての被験者は、この訪問後 24 時間、重い食事をしない、過度に熱いまたは冷たい食べ物を食べない、激しい運動や性交をしない、およびアルコールを摂取しないように指示されます。
訪問 13 (訪問 12 の 24 週目/12 週目):
記録：体重、胴囲測定。
被験者は次の質問をされます：
- 定期的な運動をしていますか？ はい/いいえ *「はい」の場合、どのような種類の運動をしますか (該当するものすべてに印を付けてください):
- 有酸素運動（心臓血管持久力、例えば サイクリング、水泳、ウォーキング、ハイキング)
- 嫌気性（強さまたは抵抗、例えば ウエイトリフティング、短距離走、インターバルトレーニング）
柔軟性（ストレッチ、例えば ヨガ、ピラティス、体操) 平均して、週に何回運動しますか?
- 0-1
- 2-4
- 5+ 各エクササイズセッションは平均何分ですか?
- 10-20
- 20-30
- 30-60
- 60 どの程度の強度ですか?
- ライト
- 適度
- 重い あなたの食生活の「健康」をどのように評価しますか?
- 貧しい
- 公平
- 平均
- 良い
- 素晴らしい
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
この調査は軍事施設で実施されています。 この調査に参加するには、軍事保険に加入している必要があります。
含まれるもの:
18歳以上でボディマス指数が30以上の男性および女性のDoD受益者で、標準的なケアの減量介入に紹介された
除外：
妊娠中の女性 減量薬を服用している患者 コントロールされていない甲状腺機能低下症 耳の欠如 耳の活動性蜂窩織炎 針の挿入を妨げる耳の解剖学および針の挿入を妨げる補聴器の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
グループ 1: 標準的なケアの減量介入に加えて、各耳のシェンメン、ポイント ゼロ、および食欲コントロール ポイント/空腹ポイントでの耳鍼治療。
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標準的なケアの減量介入に加えて、シェンメン、ポイント ゼロ、食欲コントロール ポイント/空腹ポイントでの耳鍼治療を各耳に施します。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループ 2
グループ 2: 標準治療の減量介入と、各耳の 3 つの非ツボでの偽鍼治療。
|
標準治療の減量介入と、各耳の 3 つの非ツボでの偽鍼治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで (12 回目の訪問から 12 週間後)
|
ポンド単位の重量で評価されます。
ベースラインと24週目との間の体重変化。
正の数は損失ポンドに相当します。
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ベースラインから 24 週目まで (12 回目の訪問から 12 週間後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clinton Borchardt, MD、Mike O'Callaghan Federal Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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