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思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者の EOS System® でのポジショニング

2016年12月21日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

EOS® ステレオラジオグラフィー システムでの患者の腕のポジショニング: 脊柱側弯症における EOS® フル脊椎 X 線での矢状脊椎パラメータと姿勢バランスの研究

EOS® イメージング システムは、低線量、体重負荷、全身 X 線イメージングを提供する新しいイメージング モダリティであり、安定性のために患者が壁に手と前腕を垂直に置く新しい立位を必要とします。 この方法は、延長された X 線取得時間中に患者に十分なサポートを提供しますが、姿勢バランスと脊椎および仙骨骨盤パラメーターの矢状面プロファイルへの影響は評価されていません。 この研究の目的は、患者の腕の位置が患者の矢状断面と姿勢のバランスに与える影響を特定し、その後、EOS® イメージング システムで脊椎全体の X 線を取得するための標準化された方法を提案することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊椎骨盤矢状分析と姿勢評価は、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の治療と手術計画における重要なパラメーターです。脊椎の 3 次元 (3D) 形状は、特に柔軟な脊椎曲線を持つ青年において、患者の姿勢の影響を受けます。 後者は、AIS でのモニタリングと手術曲線補正に悪影響を与える可能性のある誤解を招く測定を避けるために、X 線取得中の患者の位置の重要性を強調しています。

参加する被験者は、異なる位置で 2 つのバイプラナー X 線を受けます。 位置は、放射線技師によるグラフィック表示と口頭での説明によって指示されます。 完全な脊椎 X 線取得のための EOS® イメージング システムでの最初の立位は、被験者の前の壁に垂直に両手と前腕を置くことで構成されます。 2 番目の位置では、ナックルは同側の鎖骨に緩く配置されます。 バイプラナー X 線は、両方の位置で EOS® イメージング システムで撮影されます。

さらに、説明した 2 つの位置での患者の姿勢バランスを比較するために、EOS® システムに圧力マットを配置します。 圧力マットは EOS® システムで較正され、解剖学的ランドマークに対する圧力中心 (COP) の位置を特定することができます。 患者の足の下の圧力の大きさは、各 X 線の間に測定され、比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フィラデルフィア小児病院の整形外科クリニックを訪れる思春期特発性脊柱側弯症の外来患者で、臨床目的で脊椎の両平面 X 線イメージングが必要な患者。

説明

包含基準:

  • 対象年齢 10～18 歳
  • 思春期特発性脊柱側弯症の診断
  • 処方されたバイプラナー全脊椎 X 線画像
  • 支えなしで10秒間静止できる必要があります
  • 口頭および視覚的な指示に従うことができる必要があります

除外基準:

  • 以前の外科的治療
  • 神経筋障害の診断
  • 過剰椎骨、先天性奇形、脊椎すべり症、または二分脊椎がある
  • 股関節、膝、足首の痛みや不安定性、または腰痛など、立っているバランスに影響を与えるその他の筋骨格障害がある
  • BMIが30以上
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対象コホート
EOS® イメージング システムを使用して、被験者が 2 つの異なる位置に立って、2 つのバイプラナーの完全な脊椎 X 線が撮影されます。 最初の X 線は、被験者の手と前腕を壁に垂直に置いた状態で撮影されます。 被験者のナックルが同側の鎖骨に緩く置かれている間に、2 番目の画像が撮影されます。 圧力マットは、画像の各セット中に被験者の足の下の圧力の大きさを記録します。 被験者が両腕を両側に垂らした自然な立ち位置にある間に、3 番目のセットの圧力マット記録が取得されます (この位置では X 線画像は撮影されません)。
デバイス：EOS® イメージング システム
EOS® イメージング システムは、低線量の 3 次元イメージング システムであり、関節とその他の筋骨格系、特に脊椎、股関節、および脚との間の相互作用に関する視覚情報を提供する体重負荷画像を提供します。 イメージング システムは、イメージング中に 2 つの異なる腕の位置にある被験者からデータを収集するために、この研究の一部としてキャプチャされた追加の画像と共に臨床目的で使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOS システムを使用したバイプラナー脊椎 X 線の臨床評価に対する患者の腕のポジショニングの影響 - 脊椎矢状面パラメータ
時間枠：30分まで
脊椎 (冠状および矢状) および仙骨盤パラメーターを使用して、2 つの腕の位置における脊椎パラメーターと骨盤パラメーターの間の同等性を評価しました。
30分まで
EOS システムを使用したバイプラナー脊椎 X 線の臨床評価に対する患者の腕の位置の影響 - 前頭脊椎面パラメータ
時間枠：30分まで
脊椎 (冠状および矢状) および仙骨盤パラメーターを使用して、2 つの腕の位置における脊椎パラメーターと骨盤パラメーターの間の同等性を評価しました。
30分まで
EOS システムを使用したバイプラナー脊椎 X 線の臨床評価に対する患者の腕の位置の影響 - 横断面パラメーター
時間枠：30分まで
脊椎 (冠状および矢状) および仙骨盤パラメーターを使用して、2 つの腕の位置における脊椎パラメーターと骨盤パラメーターの間の同等性を評価しました。
30分まで
EOS システムを使用したバイプラナー脊椎 X 線の臨床評価に対する患者の腕のポジショニングの影響 - 骨盤矢状面パラメーター
時間枠：30分まで
脊椎 (冠状および矢状) および仙骨盤パラメーターを使用して、2 つの腕の位置における脊椎パラメーターと骨盤パラメーターの間の同等性を評価しました。
30分まで
EOS システムを使用したバイプラナー脊椎 X 線の臨床評価に対する患者の腕の位置の影響 - 圧力マット パラメーター
時間枠：30分まで
脊椎 (冠状および矢状) および仙骨盤パラメーターを使用して、2 つの腕の位置における脊椎パラメーターと骨盤パラメーターの間の同等性を評価しました。 画像は壁と鎖骨の位置でのみ記録され、自然な立位では記録されませんでした。 両方の腕の位置について圧力マットのパラメーターを記録し、自然な立位 (腕を両側にぶら下げた状態) と比較しました。
30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EOS imaging Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saba Pasha, PhD、Children's Surgical Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-011016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究中に記録された選択された被験者からの識別可能な圧力マットデータは、手術前の圧力マットデータを必要とする別の承認された研究に取り組んでいるこの機関の研究者と共有されます。 コンパニオン研究の多くの被験者はすでに手術を受けていますが、圧力マットのデータが記録された時点で、現在の研究では誰も手術を受けていません。 したがって、このデータは共有されます。 データは、安全な共有ドライブ上のパスワードで保護されたファイルに保存され、IRB が承認した現在の研究チームおよび仲間の研究チームのメンバーのみがアクセスできます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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