Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování pacienta s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) v systému EOS®

21. prosince 2016 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Polohování paží pacientů ve stereoradiografickém systému EOS®: Studujte sagitální spinální parametry a posturální rovnováhu na rentgenových snímcích celé páteře EOS® u skoliózy

Zobrazovací systém EOS®, nová zobrazovací modalita, která nabízí nízkou dávku, nosnost a rentgenové zobrazení celého těla, vyžaduje novou polohu ve stoje, kdy si pacienti kvůli stabilitě položí ruce a předloktí vertikálně na stěnu. Přestože tato metoda poskytuje pacientům dostatečnou podporu během prodloužené doby pořizování RTG snímků, její vliv na posturální rovnováhu a sagitální profil páteře a sakro-pánevní parametry nebyl hodnocen. Cílem této studie je identifikovat vliv polohování paží pacienta na sagitální profil a posturální rovnováhu pacienta a následně navrhnout standardizovanou metodu pro úplné pořízení RTG snímků páteře v zobrazovacím systému EOS®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spino-pánevní sagitální analýza a posturální hodnocení jsou důležitými parametry při léčbě idiopatické skoliózy (AIS) u adolescentů a při plánování chirurgického zákroku. Trojrozměrný (3D) tvar páteře je ovlivněn držením těla pacienta zejména u adolescentů s flexibilním zakřivením páteře. Posledně jmenovaný zdůrazňuje důležitost polohy pacientů během získávání rentgenového záření, aby se zabránilo jakýmkoli zavádějícím měřením, která mohou nepříznivě ovlivnit monitorování a korekci chirurgické křivky v AIS.

Zúčastněné subjekty podstoupí dva biplanární rentgeny v různých polohách. Polohy budou instruovány pomocí grafické prezentace a slovního výkladu radiologickým technikem. První poloha ve stoje v zobrazovacím systému EOS® pro úplné pořízení rentgenového snímku páteře bude spočívat ve svislém položení obou rukou a předloktí před subjekt na stěnu. Ve druhé poloze jsou klouby volně nasazeny na ipsi-laterální klíční kosti. Pro obě polohy budou pořízeny biplanární rentgenové snímky v zobrazovacím systému EOS®.

Navíc pro porovnání posturální rovnováhy pacienta ve dvou popsaných polohách bude do systému EOS® umístěna tlaková podložka. Tlaková podložka bude kalibrována systémem EOS® a umožňuje identifikovat polohu středu tlaku (COP) s ohledem na anatomické orientační body. Velikost tlaku pod nohama pacientů bude měřena během každého rentgenového snímku a porovnána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti s idiopatickou skoliózou navštěvující ortopedickou kliniku v Dětské nemocnici ve Filadelfii, kteří vyžadují biplanární rentgenové zobrazení celé páteře pro klinické účely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 10-18 let
  • Diagnostika adolescentní idiopatické skoliózy
  • Předepsané biplanární rentgenové snímky celé páteře
  • Musí být schopen stát v klidu po dobu 10 sekund bez jakékoli podpory
  • Musí být schopen dodržovat verbální a vizuální pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická léčba
  • Diagnóza neuromuskulární poruchy
  • Mít nadpočetné obratle, vrozené deformity, spondylolistézu nebo rozštěp páteře
  • Máte jakoukoli jinou muskuloskeletální poruchu, která ovlivňuje rovnováhu ve stoje, jako je bolest kyčle, kolena, kotníku a nestabilita nebo bolest dolní části zad
  • BMI vyšší než 30
  • Březí nebo kojící samice
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předmětová kohorta
Pomocí zobrazovacího systému EOS® budou pořízeny dva biplanární plné rentgenové snímky páteře se subjekty stojícími ve dvou různých polohách. První rentgenový snímek bude pořízen ve chvíli, kdy jsou ruce a předloktí subjektu na stěně svisle. Druhý snímek bude pořízen, zatímco jsou klouby subjektu volně umístěny na ipsi-laterálních klíčních kostech. Tlaková podložka bude zaznamenávat velikost tlaku pod nohama subjektů během každé sady snímků. Třetí sada záznamů z tlakové podložky bude pořízena, když je subjekt v přirozené poloze ve stoje s oběma pažemi visícími na obou stranách (v této poloze nebudou pořizovány žádné rentgenové snímky).
Přístroj: Zobrazovací systém EOS®
Zobrazovací systém EOS® je trojrozměrný zobrazovací systém s nízkou dávkou, který poskytuje snímky nesoucí váhu, které poskytují vizuální informace s ohledem na interakci mezi klouby a zbytkem muskuloskeletálního systému, zejména páteře, kyčlí a nohou. Zobrazovací systém se používá pro klinické účely s dalšími snímky pořízenými jako součást této studie ke sběru dat od subjektů ve dvou různých polohách paží během zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv polohování paží pacienta na klinické hodnocení biplanárních rentgenových snímků páteře pomocí systému EOS - parametry spinální sagitální roviny
Časové okno: Až 30 minut
Spinální (koronální a sagitální) a sakro-pánevní parametry byly použity k hodnocení ekvivalence mezi spinálními a pánevními parametry ve dvou polohách paží.
Až 30 minut
Vliv polohování paží pacienta na klinické hodnocení biplanárních rentgenových snímků páteře pomocí systému EOS - parametry frontální spinální roviny
Časové okno: Až 30 minut
Spinální (koronální a sagitální) a sakro-pánevní parametry byly použity k hodnocení ekvivalence mezi spinálními a pánevními parametry ve dvou polohách paží.
Až 30 minut
Vliv polohování paží pacienta na klinické hodnocení biplanárních rentgenových snímků páteře pomocí systému EOS - parametry transverzální roviny
Časové okno: Až 30 minut
Spinální (koronální a sagitální) a sakro-pánevní parametry byly použity k hodnocení ekvivalence mezi spinálními a pánevními parametry ve dvou polohách paží.
Až 30 minut
Vliv polohování paží pacientů na klinické hodnocení biplanárních rentgenových snímků páteře pomocí systému EOS - parametry pánevní sagitální roviny
Časové okno: Až 30 minut
Spinální (koronální a sagitální) a sakro-pánevní parametry byly použity k hodnocení ekvivalence mezi spinálními a pánevními parametry ve dvou polohách paží.
Až 30 minut
Vliv polohování paží pacienta na klinické hodnocení biplanárních rentgenových snímků páteře pomocí systému EOS - parametry tlakové rohože
Časové okno: Až 30 minut
Spinální (koronální a sagitální) a sakro-pánevní parametry byly použity k hodnocení ekvivalence mezi spinálními a pánevními parametry ve dvou polohách paží. Snímky byly zaznamenávány pouze během polohy na stěně a klíční kosti, nikoli během přirozené polohy ve stoje. Parametry tlakové podložky byly zaznamenány pro obě polohy paží a porovnány s přirozenou polohou ve stoje (paže visící na obou stranách).
Až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EOS imaging Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-011016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovatelné údaje o tlakových podložkách od vybraných subjektů zaznamenané během této studie budou sdíleny s výzkumnými pracovníky v této instituci, kteří pracují na jiné schválené studii, která vyžaduje data předoperační tlakové podložky. Mnoho subjektů v doprovodné studii již podstoupilo chirurgický zákrok, ale žádný v současné studii nebude mít v době, kdy jsou zaznamenávány údaje o tlaku. Tyto údaje budou tedy sdíleny. Data budou uložena v souboru chráněném heslem na zabezpečeném sdíleném disku a jsou přístupná pouze členům současných a doprovodných studijních týmů schválených IRB.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

Klinické studie na Zobrazovací systém EOS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení