Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenagers idiopatisk skoliose (AIS) patientpositionering i EOS System®

21. december 2016 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Patienters armpositionering i EOS® Stereoradiografi-systemet: Undersøg de sagittale spinalparametre og postural balance i EOS®-røntgenbilleder af fuld ryg ved skoliose

EOS®-billeddannelsessystemet, en ny billeddannelsesmodalitet, der tilbyder lav dosis, vægtbærende og røntgenbilleder af hele kroppen, kræver en ny stående stilling, hvor patienterne lægger deres hænder og underarme på væggen lodret for stabilitet. Selvom denne metode giver tilstrækkelig støtte til patienterne under den forlængede røntgenopsamlingstid, er dens indvirkning på den posturale balance og sagittale profil af rygsøjlen og sacro-bækkenparametrene ikke blevet evalueret. Målet med denne undersøgelse er at identificere indvirkningen af ​​patienters armpositionering på patientens sagittale profil og posturale balance og efterfølgende foreslå en standardiseret metode til fuld rygsøjlens røntgenoptagelse i EOS® billeddannelsessystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spino-bækken sagittal analyse og postural vurdering er vigtige parametre i adolescent idiopatisk skoliose (AIS) behandling og kirurgisk planlægning. Den tredimensionelle (3D) form af rygsøjlen påvirkes af patienternes kropsholdning, især hos unge med fleksible spinalkurver. Sidstnævnte fremhæver vigtigheden af ​​patienternes positionering under røntgenoptagelse for at undgå misvisende målinger, der kan have en negativ indvirkning på overvågning og kirurgisk kurvekorrektion i AIS.

Deltagende forsøgspersoner vil gennemgå to bi-plane røntgenbilleder i forskellige positioner. Stillingerne vil blive instrueret ved hjælp af grafisk præsentation og mundtlig forklaring af radiologiteknikeren. Den første stående position i EOS®-billeddannelsessystemet til fuld rygmarøntgenoptagelse vil bestå af at placere både hænder og underarme foran motivet på væggen lodret. I den anden position er knoerne løst placeret på ipsi-laterale kraveben. Toplanære røntgenbilleder vil blive taget i EOS®-billeddannelsessystemet for begge positioner.

For at sammenligne patientens posturale balance i de to beskrevne positioner vil der desuden blive placeret en trykmåtte i EOS®-systemet. Trykmåtten vil blive kalibreret med EOS®-systemet og gør det muligt at identificere positionen af ​​trykcentret (COP) i forhold til de anatomiske pejlemærker. Størrelsen af ​​trykket under patientens fødder vil blive målt under hvert røntgenbillede og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante unge idiopatisk skoliosepatienter, der besøger den ortopædiske klinik på Children's Hospital of Philadelphia, som kræver bi-plannar røntgenbilleder af hele rygsøjlen til kliniske formål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 10-18
  • Diagnose af teenagers idiopatisk skoliose
  • Foreskrevet bi-plane røntgenbilleder af hele rygsøjlen
  • Skal kunne stå stille i 10 sekunder uden støtte
  • Skal kunne følge mundtlig og visuel instruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling
  • Diagnose af en neuro-muskulær lidelse
  • Har overtallige ryghvirvler, medfødte deformiteter, spondylolistese eller rygmarvsbrok
  • Har andre muskuloskeletale lidelser, der påvirker stående balance, såsom hofte-, knæ-, ankelsmerter og ustabilitet eller lændesmerter
  • BMI højere end 30
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fagkohorte
To bi-planare røntgenbilleder af hele rygmarven vil blive taget ved hjælp af EOS®-billeddannelsessystemet med forsøgspersoner stående i to forskellige positioner. Det første røntgenbillede vil blive taget, mens forsøgspersonens hænder og underarme står foran dem på væggen lodret. Et andet billede vil blive taget, mens motivets knoer er løst placeret på ipsi-laterale kraveben. En trykmåtte vil registrere størrelsen af ​​trykket under motivets fødder under hvert sæt billeder. Et tredje sæt trykmåtte-optagelser vil blive opnået, mens motivet er i en naturlig stående stilling med begge arme hængende på hver side (der tages ingen røntgenbilleder i denne stilling).
Enhed: EOS® billedbehandlingssystem
EOS® billeddannelsessystemet er et lavdosis, 3-dimensionelt billeddannelsessystem, der giver vægtbærende billeder, som giver visuel information med hensyn til interaktionen mellem leddene og resten af ​​bevægeapparatet, især rygsøjlen, hofterne og benene. Billeddannelsessystemet bruges til kliniske formål med yderligere billeder taget som en del af denne undersøgelse for at indsamle data fra forsøgspersoner i to forskellige armstillinger under billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af patientens armpositionering på klinisk evaluering af bi-plane spinal røntgenstråler ved brug af EOS-systemet - Spinal Sagittal Plane Parameters
Tidsramme: Op til 30 minutter
Spinale (koronale og sagittale) og sacro-bækkenparametre blev brugt til at evaluere ækvivalensen mellem spinal- og bækkenparametrene i de to armstillinger.
Op til 30 minutter
Indvirkningen af ​​patientens armpositionering på klinisk evaluering af bi-plane spinal røntgenstråler ved brug af EOS-systemet - Frontale spinalplanparametre
Tidsramme: Op til 30 minutter
Spinale (koronale og sagittale) og sacro-bækkenparametre blev brugt til at evaluere ækvivalensen mellem spinal- og bækkenparametrene i de to armstillinger.
Op til 30 minutter
Indvirkning af patientens armpositionering på klinisk evaluering af bi-plane spinal røntgenstråler ved hjælp af EOS-systemet - tværplansparametre
Tidsramme: Op til 30 minutter
Spinale (koronale og sagittale) og sacro-bækkenparametre blev brugt til at evaluere ækvivalensen mellem spinal- og bækkenparametrene i de to armstillinger.
Op til 30 minutter
Indvirkning af patientens armpositionering på klinisk evaluering af bi-planar spinal røntgenstråler ved brug af EOS-systemet - bækken sagittalplanparametre
Tidsramme: Op til 30 minutter
Spinale (koronale og sagittale) og sacro-bækkenparametre blev brugt til at evaluere ækvivalensen mellem spinal- og bækkenparametrene i de to armstillinger.
Op til 30 minutter
Indvirkning af patientens armpositionering på klinisk evaluering af bi-planar spinal røntgenstråler ved brug af EOS-systemet - Trykmåtteparametre
Tidsramme: Op til 30 minutter
Spinale (koronale og sagittale) og sacro-bækkenparametre blev brugt til at evaluere ækvivalensen mellem spinal- og bækkenparametrene i de to armstillinger. Billeder blev kun optaget under væg- og kravebensposition, ikke under den naturlige stående stilling. Trykmåtteparametre blev registreret for begge armpositioner og sammenlignet med den naturlige stående position (arme hængende på hver side).
Op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EOS imaging Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-011016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Identificerbare trykmåttedata fra udvalgte forsøgspersoner, som er registreret under denne undersøgelse, vil blive delt med efterforskere på denne institution, der arbejder på en anden godkendt undersøgelse, som kræver prækirurgiske trykmåttedata. Mange forsøgspersoner i ledsagerundersøgelsen vil allerede have gennemgået en operation, men ingen i den nuværende undersøgelse vil have gjort det på det tidspunkt, hvor trykmåttedata er registreret. Derfor vil disse data blive delt. Data vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet fil på et sikkert fællesdrev og er kun tilgængelige for IRB-godkendte medlemmer af det nuværende og ledsagende studieteam.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med EOS® billedbehandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger