思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者の EOS System® でのポジショニング
2016年12月21日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
EOS® ステレオラジオグラフィー システムでの患者の腕のポジショニング: 脊柱側弯症における EOS® フル脊椎 X 線での矢状脊椎パラメータと姿勢バランスの研究
EOS® イメージング システムは、低線量、体重負荷、全身 X 線イメージングを提供する新しいイメージング モダリティであり、安定性のために患者が壁に手と前腕を垂直に置く新しい立位を必要とします。
この方法は、延長された X 線取得時間中に患者に十分なサポートを提供しますが、姿勢バランスと脊椎および仙骨骨盤パラメーターの矢状面プロファイルへの影響は評価されていません。
この研究の目的は、患者の腕の位置が患者の矢状断面と姿勢のバランスに与える影響を特定し、その後、EOS® イメージング システムで脊椎全体の X 線を取得するための標準化された方法を提案することです。
調査の概要
詳細な説明
脊椎骨盤矢状分析と姿勢評価は、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の治療と手術計画における重要なパラメーターです。脊椎の 3 次元 (3D) 形状は、特に柔軟な脊椎曲線を持つ青年において、患者の姿勢の影響を受けます。 後者は、AIS でのモニタリングと手術曲線補正に悪影響を与える可能性のある誤解を招く測定を避けるために、X 線取得中の患者の位置の重要性を強調しています。
参加する被験者は、異なる位置で 2 つのバイプラナー X 線を受けます。 位置は、放射線技師によるグラフィック表示と口頭での説明によって指示されます。 完全な脊椎 X 線取得のための EOS® イメージング システムでの最初の立位は、被験者の前の壁に垂直に両手と前腕を置くことで構成されます。 2 番目の位置では、ナックルは同側の鎖骨に緩く配置されます。 バイプラナー X 線は、両方の位置で EOS® イメージング システムで撮影されます。
さらに、説明した 2 つの位置での患者の姿勢バランスを比較するために、EOS® システムに圧力マットを配置します。 圧力マットは EOS® システムで較正され、解剖学的ランドマークに対する圧力中心 (COP) の位置を特定することができます。 患者の足の下の圧力の大きさは、各 X 線の間に測定され、比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フィラデルフィア小児病院の整形外科クリニックを訪れる思春期特発性脊柱側弯症の外来患者で、臨床目的で脊椎の両平面 X 線イメージングが必要な患者。
説明
包含基準:
- 対象年齢 10～18 歳
- 思春期特発性脊柱側弯症の診断
- 処方されたバイプラナー全脊椎 X 線画像
- 支えなしで10秒間静止できる必要があります
- 口頭および視覚的な指示に従うことができる必要があります
除外基準:
- 以前の外科的治療
- 神経筋障害の診断
- 過剰椎骨、先天性奇形、脊椎すべり症、または二分脊椎がある
- 股関節、膝、足首の痛みや不安定性、または腰痛など、立っているバランスに影響を与えるその他の筋骨格障害がある
- BMIが30以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対象コホート
EOS® イメージング システムを使用して、被験者が 2 つの異なる位置に立って、2 つのバイプラナーの完全な脊椎 X 線が撮影されます。
最初の X 線は、被験者の手と前腕を壁に垂直に置いた状態で撮影されます。
被験者のナックルが同側の鎖骨に緩く置かれている間に、2 番目の画像が撮影されます。
圧力マットは、画像の各セット中に被験者の足の下の圧力の大きさを記録します。
被験者が両腕を両側に垂らした自然な立ち位置にある間に、3 番目のセットの圧力マット記録が取得されます (この位置では X 線画像は撮影されません)。
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EOS® イメージング システムは、低線量の 3 次元イメージング システムであり、関節とその他の筋骨格系、特に脊椎、股関節、および脚との間の相互作用に関する視覚情報を提供する体重負荷画像を提供します。
イメージング システムは、イメージング中に 2 つの異なる腕の位置にある被験者からデータを収集するために、この研究の一部としてキャプチャされた追加の画像と共に臨床目的で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EOS システムを使用したバイプラナー脊椎 X 線の臨床評価に対する患者の腕のポジショニングの影響 - 脊椎矢状面パラメータ
時間枠：30分まで
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脊椎 (冠状および矢状) および仙骨盤パラメーターを使用して、2 つの腕の位置における脊椎パラメーターと骨盤パラメーターの間の同等性を評価しました。
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30分まで
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EOS システムを使用したバイプラナー脊椎 X 線の臨床評価に対する患者の腕の位置の影響 - 前頭脊椎面パラメータ
時間枠：30分まで
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脊椎 (冠状および矢状) および仙骨盤パラメーターを使用して、2 つの腕の位置における脊椎パラメーターと骨盤パラメーターの間の同等性を評価しました。
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30分まで
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EOS システムを使用したバイプラナー脊椎 X 線の臨床評価に対する患者の腕の位置の影響 - 横断面パラメーター
時間枠：30分まで
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脊椎 (冠状および矢状) および仙骨盤パラメーターを使用して、2 つの腕の位置における脊椎パラメーターと骨盤パラメーターの間の同等性を評価しました。
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30分まで
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EOS システムを使用したバイプラナー脊椎 X 線の臨床評価に対する患者の腕のポジショニングの影響 - 骨盤矢状面パラメーター
時間枠：30分まで
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脊椎 (冠状および矢状) および仙骨盤パラメーターを使用して、2 つの腕の位置における脊椎パラメーターと骨盤パラメーターの間の同等性を評価しました。
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30分まで
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EOS システムを使用したバイプラナー脊椎 X 線の臨床評価に対する患者の腕の位置の影響 - 圧力マット パラメーター
時間枠：30分まで
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脊椎 (冠状および矢状) および仙骨盤パラメーターを使用して、2 つの腕の位置における脊椎パラメーターと骨盤パラメーターの間の同等性を評価しました。
画像は壁と鎖骨の位置でのみ記録され、自然な立位では記録されませんでした。
両方の腕の位置について圧力マットのパラメーターを記録し、自然な立位 (腕を両側にぶら下げた状態) と比較しました。
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30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Saba Pasha, PhD、Children's Surgical Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月21日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に記録された選択された被験者からの識別可能な圧力マットデータは、手術前の圧力マットデータを必要とする別の承認された研究に取り組んでいるこの機関の研究者と共有されます。
コンパニオン研究の多くの被験者はすでに手術を受けていますが、圧力マットのデータが記録された時点で、現在の研究では誰も手術を受けていません。
したがって、このデータは共有されます。
データは、安全な共有ドライブ上のパスワードで保護されたファイルに保存され、IRB が承認した現在の研究チームおよび仲間の研究チームのメンバーのみがアクセスできます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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