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術前化学療法としてプラチナベースのダブレット治療を受けたNSCLC患者におけるFLT-PETおよびDWI-MRIの評価 (EVIDENCE)

2015年10月29日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

術前化学療法として白金ベースのダブレット治療を受けた早期非小細胞肺がん患者における 3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン -PET および拡散強調画像 -MRI の評価

研究の目的は、3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン (FLT) - 陽電子放射断層撮影法による腫瘍細胞の増殖と、拡散強調画像法 (DWI) - 磁気共鳴画像法 (DWI) による細胞死を独立して評価することです。 MRI）と、手術可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者における術前化学療法後の原発腫瘍の病理学的定量（生存腫瘍細胞の％）を比較した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き、多施設、単一群の画像試験です。 NSCLC患者は、18F-FLT-PET/CTおよびDWI-MRIスキャンを3回の別々の機会に受けます：ベースライン時、最初の化学療法投与後14日後（最大+/-1日の誤差は許容可能）、最後に最大4日後化学療法のサイクル、その後手術が続きます。 18F-FLT SUV と ADC の定量化は、腫瘍の特徴と治療に対する反応を評価するために測定されます。

患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、まず EORTC システムに登録されます。 施設は、患者が研究に登録される前に、治療前の 6 週間以内にすべての研究関連手順を完了する必要があり、すべての適格基準を満たしている必要があります。

この試験では、18F-FLT-PET/CT と DWI-MRI の両方が独立して評価されます。 したがって、0.05 の片側タイプ I 誤差で各イメージング バイオマーカーを独立してテストするために、0.1 の全体的なタイプ I 誤差は 2 で分割されます。 95% 信頼区間 (片側) で、真の相関関係が 0.8 (H1: rho > 0.5)、31 個の病変が必要です。 この集団では、患者は原発腫瘍のみを有するため、各主要エンドポイントに対して適格で評価可能な患者 31 人が必要となります。

含まれる患者全員が 18F-FLT-PET/CT と DWI-MRI の両方を持っている場合、適格で評価可能な患者は 31 人で十分です。 一部の患者が 1 種類のスキャン (18F-FLT-PET/CT または DWI-MRI) しか受けていない場合、各種類のスキャンで 31 人の患者が得られるようにサンプル サイズを調整する必要があります。

さらに、一部のスクリーニング失敗を考慮して、登録する患者の総数を主要評価項目ごとに 40 人の患者に増やすことができます。

画像バイオマーカー (18F-FLT-SUV または ADC) の相対変化と病理学的定量化の間の相関の一次分析では、相関係数は片側 95% 信頼区間を使用して報告され、相関係数は片側比較としてテストされます。帰無仮説 (H0: ρ ≤ 0.5)。 術前画像バイオマーカーと IHC 生物学的マーカーまたは腫瘍体積を相関させるためのすべての二次目的では、99% 信頼区間で上記と同じ分析が使用されます。 すべての測定値は、中心変動内を考慮した変量効果 ANOVA モデルで分析されます。

品質保証は、データの一貫性の管理、現場でのモニタリング、監査、および病理学的反応評価および画像処理における品質保証のために計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Sutton、イギリス
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nandita Desouza, MD
        • 副調査官：
          • Sanjay Popat, MD
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arturo Chiti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • WHO のパフォーマンスステータス 0-1 (付録 C)
  • 7番目のTNM分類（付録D）に従って、組織学的または細胞学的に臨床ステージII〜IIIAの非小細胞肺癌（NSCLC）が確認されている（注：切除可能なN2疾患の患者も適格です）
  • ベースラインの標準画像評価と病期分類は、計画された治療開始前の 6 週間以内に実行する必要があります。

  • 患者は治癒目的の手術の候補者でなければならず、治療を完了することが期待されている必要があります。

    ♦♦ 適切な血液学および生化学検査（治療開始の最大 6 週間前に実施する必要があります）

  • 定期的な血液サンプルに基づく正常な骨髄機能、つまり、好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 75 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL
  • 正常な腎機能クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min、
  • 定期的な臨床検査によって評価された正常な肝機能、すなわち、ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)、ALT < 3 x ULN
  • 患者は 18F-FLT-PET/CT または MRI 処置に対して禁忌があってはなりません。
  • -直径20mmを超える原発性肺腫瘍（診断用CTまたはMRIで測定）。
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験登録前に血清（または尿）妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 妊娠/生殖の可能性のある患者は、治験治療期間中および最後の治験処置後少なくとも6か月間、治験責任医師が定義した適切な避妊措置を講じるべきである。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。
  • 授乳中の女性被験者は、治験登録前に授乳を中止する必要があります。
  • 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • NSCLC に対する以前または現在の抗がん剤治療。術前療法には化学療法剤のみが含まれます (ペメトレキセドは禁忌)。他の生物学的療法、標的療法、または放射線療法は許可されません。
  • -登録前の4週間以内に治験薬物質による治療。
  • -手術で治癒した子宮頸部上皮内癌、上皮内乳癌、T1a期またはT1b期の前立腺癌の偶発的所見、および皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く、研究参加前3年間のその他の悪性腫瘍
  • 患者が治験に参加する能力を損なう可能性がある、または日常的な医療行為に従って化学療法薬による治療を妨げる可能性がある病状の証拠（例: 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症、活動性感染症、制御されていない糖尿病。コントロールされていない動脈性高血圧、不安定な心筋梗塞の既往）
  • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの条件については、試験で無作為化する前に患者と話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イメージングアーム
ベースライン時、最初の化学療法投与後 14 日後、および最大 4 サイクルの化学療法後の 18F-FLT-PET/CT および DWI-MRI スキャン
他の：18F-FLT-PET/CT および DWI-MRI
NSCLC患者は、18F-FLT-PET/CTおよびDWI-MRIスキャンを3回の別々の機会に受けます。 社内で開発された専用ソフトウェアを使用して 18F-FLT SUV と ADC を定量化し、腫瘍の特徴と治療に対する反応を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
見かけの拡散係数 (ADC) の変化の割合
時間枠：ベースラインと比較して14日目
ベースラインに対する 14 日目の見かけの拡散係数 (ADC) の変化の割合
ベースラインと比較して14日目
FLT取り込みの変化の割合
時間枠：ベースラインと比較して14日目
ベースラインと比較した14日目のFLT取り込み変化の割合
ベースラインと比較して14日目
病理学的定量化 (生存残存腫瘍細胞の%)
時間枠：ベースラインから 16 週目の平均
参加者は最長 12 週間 (4 サイクル) の化学療法を受け、その後手術を受けます (手術準備には 2 ～ 4 週間かかると予想されます)。
ベースラインから 16 週目の平均

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前（治療後）の ADC 測定
時間枠：ベースラインから 15 週目の平均
参加者は最長12週間（4サイクル）の化学療法を受け、手術前1週間以内にDWI-MRIスキャンを実施します。
ベースラインから 15 週目の平均
術前（治療後）のFLT取り込み測定
時間枠：ベースラインから 15 週目の平均
参加者は最長12週間（4サイクル）の化学療法を受け、手術前1週間以内にFLT-PETスキャンを実施する。
ベースラインから 15 週目の平均
腫瘍体積（ベースライン、14日目、および治療後）
時間枠：ベースライン、14日目、治療後
ベースライン、14日目、治療後
免疫組織化学 (IHC) 細胞増殖マーカー Ki-67
時間枠：1歳
診断用生検サンプル (利用可能な場合) および外科標本における免疫組織化学 (IHC) 細胞増殖マーカー Ki-67 インデックス。
1歳
FDG-PET による代謝変化 (利用可能な場合)
時間枠：ベースラインから9週目の平均
日常業務に基づく標準画像処理
ベースラインから9週目の平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nandita deSouza、Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
  • スタディチェア：Sanjay Popat、Royal Marsden Hospital - Chelsea, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-1217

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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