Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FLT-PET og DWI-MRI hos patienter med NSCLC behandlet med en platinbaseret dublet som præoperativ kemo (EVIDENCE)

29. oktober 2015 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Evaluering af 3'-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidin -PET og diffusionsvægtet billeddannelse -MRI hos patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft behandlet med en platinbaseret dublet som præoperativ kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er uafhængigt at kvalificere tumorcelleproliferation ved 3'-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidin (FLT) -Positron Emission Tomography og celledød ved Diffusion Weighted Imaging (DWI) -Magnetisk resonansbilleddannelse ( MRI) sammenlignet med patologisk kvantificering (% af levedygtige tumorceller) af den primære tumor efter præoperativ kemoterapi hos patienter med operabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms billeddannelsesforsøg. Patienter med NSCLC vil gennemgå 18F-FLT-PET/CT- og DWI-MRI-scanninger ved tre separate lejligheder: ved baseline, ved 14 dage (maksimal +/- 1 dages afvigelse er acceptabel) efter første administration af kemoterapi og endelig efter op til 4 dage. cyklusser af kemoterapi, og derefter efterfulgt af operation. Kvantificeringen af ​​18F-FLT SUV og ADC vil blive målt for at vurdere tumorkarakteristika og respons på terapi.

Patienter vil først blive registreret i EORTC-systemet efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Stedet skal gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer inden for 6 uger før behandling, og alle berettigelseskriterier skal være opfyldt, før patienten kan tilmeldes undersøgelsen.

Både 18F-FLT-PET/CT og DWI-MRI vil blive vurderet uafhængigt i dette forsøg. Derfor vil den overordnede type I-fejl på 0,1 blive delt med to for uafhængigt at teste hver billeddannende biomarkør med en ensidig type I-fejl på 0,05. For at demonstrere med 95 % konfidensinterval (ensidig), at korrelationen mellem den billeddannende biomarkørændring og den patologiske respons er > 0,5 (H0: rho ≤ 0,5) med 90 % styrke, hvis den sande korrelation er 0,8 (H1: rho > 0,5), 31 læsioner er nødvendige. Da patienter i denne population kun har den primære tumor, vil der være behov for 31 kvalificerede og evaluerbare patienter for hvert primært endepunkt.

Hvis alle inkluderede patienter har både 18F-FLT-PET/CT og DWI-MRI, vil 31 kvalificerede og evaluerbare patienter være nok. Hvis nogle patienter kun har én type scanninger (18F-FLT-PET/CT eller DWI-MRI), skal prøvestørrelsen tilpasses til at have 31 patienter med hver type scanninger.

Derudover kan det samlede antal patienter, der skal registreres, øges til 40 patienter for hvert primært endepunkt for at tage hensyn til en vis screeningsfejl.

Til den primære analyse af korrelation mellem relativ ændring i billeddannende biomarkører (18F-FLT-SUV eller ADC) og patologisk kvantificering vil korrelationskoefficienten blive rapporteret ved hjælp af et ensidigt 95 % konfidensinterval og testet som en ensidig sammenligning med nulhypotesen (H0: ρ ≤ 0,5). Alle sekundære mål for at korrelere præoperative billeddannelsesbiomarkører og IHC biologiske markører eller tumorvolumen vil bruge den samme analyse som nævnt ovenfor med 99 % konfidensintervaller. Alle mål vil blive analyseret i en tilfældig effekt ANOVA model, der giver mulighed for inden for center-variabilitet.

Kvalitetssikring er planlagt til kontrol af datakonsistens, overvågning på stedet, audits og kvalitetssikring i patologisk responsvurdering og billeddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nandita Desouza, MD
        • Underforsker:
          • Sanjay Popat, MD
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arturo Chiti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-1 (bilag C)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet klinisk stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), i henhold til 7. TNM-klassifikation (bilag D) (BEMÆRK: patienter med resektabel N2-sygdom er også kvalificerede)
  • Baseline standard billeddiagnostisk vurdering og stadieinddeling bør udføres inden for 6 uger før planlagt behandlingsstart.

  • Patienterne skal være kandidater til kurativ intentionskirurgi og skal forventes at gennemføre behandlingen.

    ♦♦ Tilstrækkelige hæmatologiske og biokemiske undersøgelser, (bør udføres maksimalt 6 uger før behandlingsstart)

  • Normal knoglemarvsfunktion baseret på rutinemæssige blodprøver, dvs. neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 75 x 109/L, hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Normal nyrefunktion kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Normal leverfunktion vurderet ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser, dvs. bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ALT< 3 x ULN
  • Patienter må ikke have nogen kontraindikation for 18F-FLT-PET/CT- eller MR-procedurer.
  • Patient primær lungetumor større end 20 mm i diameter (målt ved diagnostisk CT eller MR).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum (eller urin) graviditetstest før forsøgsregistrering.
  • Patienter i den fødedygtige/reproduktive alder bør anvende passende præventionsforanstaltninger, som defineret af investigator, under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesprocedure. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør afbryde amningen før forsøgsregistrering.
  • Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende anticancerbehandling for NSCLC, præoperativ terapi vil kun omfatte kemoterapeutiske lægemidler (pemetrexed er kontraindiceret), ingen anden biologisk, målrettet eller strålebehandling er tilladt
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før registrering.
  • Andre maligniteter i de 3 år forud for studiestart med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ brystkræft, tilfældigt fund af stadium T1a eller T1b prostatacancer og basal-/pladecellecarcinom i huden
  • Bevis for enhver medicinsk tilstand, som ville svække patientens evne til at deltage i forsøget eller kunne udelukke behandling med kemoterapeutiske lægemidler i henhold til rutinemæssig medicinsk praksis (f. ustabil eller ukompenseret respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom, kendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel, aktiv infektion, ukontrolleret diabetes mellitus; ukontrolleret arteriel hypertension, historie med ustabilt myokardieinfarkt)
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før randomisering i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Billeddannende arm
18F-FLT-PET/CT- og DWI-MRI-scanninger ved baseline, 14 dage efter første administration af kemoterapi og efter op til 4 cyklusser med kemoterapi
Andet: 18F-FLT-PET/CT og DWI-MRI
Patienter med NSCLC vil gennemgå 18F-FLT-PET/CT- og DWI-MRI-scanninger ved tre separate lejligheder. Dedikeret internt udviklet software vil blive brugt til at kvantificere 18F-FLT SUV og ADC for at vurdere tumorkarakteristika og respons på terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC).
Tidsramme: dag 14 i forhold til baseline
Procentdel af ændring af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på dag 14 i forhold til baseline
dag 14 i forhold til baseline
Procentdel af FLT-optagelsesændring
Tidsramme: dag 14 i forhold til baseline
Procentdel af FLT-optagelsesændring på dag 14 i forhold til baseline
dag 14 i forhold til baseline
Patologisk kvantificering (% levedygtige resterende tumorceller)
Tidsramme: i gennemsnit i uge 16 fra baseline
deltagerne vil modtage kemoterapi i op til 12 uger (4 cyklusser) og efterfulgt af operation (med en forventet kirurgisk forberedelse på 2-4 uger)
i gennemsnit i uge 16 fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ (efterbehandling) ADC-måling
Tidsramme: i gennemsnit i uge 15 fra baseline
deltagerne vil modtage kemoterapi i op til 12 uger (4 cyklusser) og udføre DWI-MRI-scanningen inden for en uge før operationen
i gennemsnit i uge 15 fra baseline
Præoperativ (efterbehandling) FLT-optagelsesmåling
Tidsramme: i gennemsnit i uge 15 fra baseline
deltagerne vil modtage kemoterapi i op til 12 uger (4 cyklusser) og udføre FLT-PET-scanningen inden for en uge før operationen
i gennemsnit i uge 15 fra baseline
Tumorvolumen (baseline, dag 14 og efterbehandling)
Tidsramme: baseline, dag 14 og efterbehandling
baseline, dag 14 og efterbehandling
Immunhistokemi (IHC) celleproliferationsmarkør Ki-67
Tidsramme: 1 år
Immunhistokemi (IHC) celleproliferationsmarkør Ki-67-indeks i diagnostiske biopsiprøver (hvis tilgængelig) og kirurgiske prøver.
1 år
Metabolisk ændring fra FDG-PET (hvis tilgængelig)
Tidsramme: i gennemsnit i uge 9 fra baseline
standard billeddannelse pr. rutinemæssig praksis
i gennemsnit i uge 9 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nandita deSouza, Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
  • Studiestol: Sanjay Popat, Royal Marsden Hospital - Chelsea, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-1217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger