術前化学療法としてプラチナベースのダブレット治療を受けたNSCLC患者におけるFLT-PETおよびDWI-MRIの評価 (EVIDENCE)
術前化学療法として白金ベースのダブレット治療を受けた早期非小細胞肺がん患者における 3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン -PET および拡散強調画像 -MRI の評価
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、単一群の画像試験です。 NSCLC患者は、18F-FLT-PET/CTおよびDWI-MRIスキャンを3回の別々の機会に受けます：ベースライン時、最初の化学療法投与後14日後（最大+/-1日の誤差は許容可能）、最後に最大4日後化学療法のサイクル、その後手術が続きます。 18F-FLT SUV と ADC の定量化は、腫瘍の特徴と治療に対する反応を評価するために測定されます。
患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、まず EORTC システムに登録されます。 施設は、患者が研究に登録される前に、治療前の 6 週間以内にすべての研究関連手順を完了する必要があり、すべての適格基準を満たしている必要があります。
この試験では、18F-FLT-PET/CT と DWI-MRI の両方が独立して評価されます。 したがって、0.05 の片側タイプ I 誤差で各イメージング バイオマーカーを独立してテストするために、0.1 の全体的なタイプ I 誤差は 2 で分割されます。 95% 信頼区間 (片側) で、真の相関関係が 0.8 (H1: rho > 0.5)、31 個の病変が必要です。 この集団では、患者は原発腫瘍のみを有するため、各主要エンドポイントに対して適格で評価可能な患者 31 人が必要となります。
含まれる患者全員が 18F-FLT-PET/CT と DWI-MRI の両方を持っている場合、適格で評価可能な患者は 31 人で十分です。 一部の患者が 1 種類のスキャン (18F-FLT-PET/CT または DWI-MRI) しか受けていない場合、各種類のスキャンで 31 人の患者が得られるようにサンプル サイズを調整する必要があります。
さらに、一部のスクリーニング失敗を考慮して、登録する患者の総数を主要評価項目ごとに 40 人の患者に増やすことができます。
画像バイオマーカー (18F-FLT-SUV または ADC) の相対変化と病理学的定量化の間の相関の一次分析では、相関係数は片側 95% 信頼区間を使用して報告され、相関係数は片側比較としてテストされます。帰無仮説 (H0: ρ ≤ 0.5)。 術前画像バイオマーカーと IHC 生物学的マーカーまたは腫瘍体積を相関させるためのすべての二次目的では、99% 信頼区間で上記と同じ分析が使用されます。 すべての測定値は、中心変動内を考慮した変量効果 ANOVA モデルで分析されます。
品質保証は、データの一貫性の管理、現場でのモニタリング、監査、および病理学的反応評価および画像処理における品質保証のために計画されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sutton、イギリス
- 募集
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
-
コンタクト：
- Nandita Desouza, MD
- 電話番号：+44 2086613289
- メール：nandita.desouza@icr.ac.uk
-
主任研究者：
- Nandita Desouza, MD
-
副調査官：
- Sanjay Popat, MD
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Milano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
コンタクト：
- Arturo Chiti, Medical doctor
- 電話番号：+39 02 8224 6621
- メール：arturo.chiti@hunimed.eu
-
主任研究者：
- Arturo Chiti, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- WHO のパフォーマンスステータス 0-1 (付録 C)
- 7番目のTNM分類（付録D）に従って、組織学的または細胞学的に臨床ステージII〜IIIAの非小細胞肺癌（NSCLC）が確認されている（注：切除可能なN2疾患の患者も適格です）
- ベースラインの標準画像評価と病期分類は、計画された治療開始前の 6 週間以内に実行する必要があります。
患者は治癒目的の手術の候補者でなければならず、治療を完了することが期待されている必要があります。
♦♦ 適切な血液学および生化学検査（治療開始の最大 6 週間前に実施する必要があります）
- 定期的な血液サンプルに基づく正常な骨髄機能、つまり、好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 75 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL
- 正常な腎機能クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min、
- 定期的な臨床検査によって評価された正常な肝機能、すなわち、ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)、ALT < 3 x ULN
- 患者は 18F-FLT-PET/CT または MRI 処置に対して禁忌があってはなりません。
- -直径20mmを超える原発性肺腫瘍（診断用CTまたはMRIで測定）。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験登録前に血清（または尿）妊娠検査が陰性である必要があります。
- 妊娠/生殖の可能性のある患者は、治験治療期間中および最後の治験処置後少なくとも6か月間、治験責任医師が定義した適切な避妊措置を講じるべきである。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。
- 授乳中の女性被験者は、治験登録前に授乳を中止する必要があります。
- 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- NSCLC に対する以前または現在の抗がん剤治療。術前療法には化学療法剤のみが含まれます (ペメトレキセドは禁忌)。他の生物学的療法、標的療法、または放射線療法は許可されません。
- -登録前の4週間以内に治験薬物質による治療。
- -手術で治癒した子宮頸部上皮内癌、上皮内乳癌、T1a期またはT1b期の前立腺癌の偶発的所見、および皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く、研究参加前3年間のその他の悪性腫瘍
- 患者が治験に参加する能力を損なう可能性がある、または日常的な医療行為に従って化学療法薬による治療を妨げる可能性がある病状の証拠（例: 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症、活動性感染症、制御されていない糖尿病。コントロールされていない動脈性高血圧、不安定な心筋梗塞の既往）
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの条件については、試験で無作為化する前に患者と話し合う必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イメージングアーム
ベースライン時、最初の化学療法投与後 14 日後、および最大 4 サイクルの化学療法後の 18F-FLT-PET/CT および DWI-MRI スキャン
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NSCLC患者は、18F-FLT-PET/CTおよびDWI-MRIスキャンを3回の別々の機会に受けます。
社内で開発された専用ソフトウェアを使用して 18F-FLT SUV と ADC を定量化し、腫瘍の特徴と治療に対する反応を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見かけの拡散係数 (ADC) の変化の割合
時間枠：ベースラインと比較して14日目
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ベースラインに対する 14 日目の見かけの拡散係数 (ADC) の変化の割合
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ベースラインと比較して14日目
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FLT取り込みの変化の割合
時間枠：ベースラインと比較して14日目
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ベースラインと比較した14日目のFLT取り込み変化の割合
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ベースラインと比較して14日目
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病理学的定量化 (生存残存腫瘍細胞の%)
時間枠：ベースラインから 16 週目の平均
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参加者は最長 12 週間 (4 サイクル) の化学療法を受け、その後手術を受けます (手術準備には 2 ～ 4 週間かかると予想されます)。
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ベースラインから 16 週目の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前（治療後）の ADC 測定
時間枠：ベースラインから 15 週目の平均
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参加者は最長12週間（4サイクル）の化学療法を受け、手術前1週間以内にDWI-MRIスキャンを実施します。
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ベースラインから 15 週目の平均
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術前（治療後）のFLT取り込み測定
時間枠：ベースラインから 15 週目の平均
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参加者は最長12週間（4サイクル）の化学療法を受け、手術前1週間以内にFLT-PETスキャンを実施する。
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ベースラインから 15 週目の平均
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腫瘍体積（ベースライン、14日目、および治療後）
時間枠：ベースライン、14日目、治療後
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ベースライン、14日目、治療後
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免疫組織化学 (IHC) 細胞増殖マーカー Ki-67
時間枠：1歳
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診断用生検サンプル (利用可能な場合) および外科標本における免疫組織化学 (IHC) 細胞増殖マーカー Ki-67 インデックス。
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1歳
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FDG-PET による代謝変化 (利用可能な場合)
時間枠：ベースラインから9週目の平均
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日常業務に基づく標準画像処理
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ベースラインから9週目の平均
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nandita deSouza、Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
- スタディチェア：Sanjay Popat、Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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