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膀胱点滴は、スリング手術後の放電時間を短縮しますか

2018年7月17日 更新者：Jennifer T. Anger、Cedars-Sinai Medical Center

術中膀胱点滴は、中間尿道スリング後の外来患者の回復時間を短縮しますか

この無作為対照試験研究の目的は、術中膀胱輸液注入が外来患者の中間尿道スリング処置を受けた後の退院時間を短縮するかどうかを判断し、この減少による入院費用の節約を測定することです。 回復室の料金が大幅に高いため、料金は回復室の料金と退院エリアに分けられます。 捜査官は、回復室での時間が短いほど、請求額が少なくなると考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹圧性尿失禁は、女性の 4 ～ 35% に影響を及ぼします。 大きな経済的影響と病気の蔓延により、尿失禁は重大な公衆衛生問題です。 医療費の上昇に伴い、最も費用対効果の高い方法で患者ケアを管理することがますます重要になっています。 中間尿道スリング手術を受ける女性の数が増えていることを考えると、コストを最小限に抑えるために周術期ケアを合理化することが不可欠です。 Cedars-Sinai Center for Continence and Women's Pelvic Health は、患者が以前の練習パターンと比較して手術後より早く排尿試験を完了できるようにする新しい練習パターンを制定しました。これにより、患者はより早く退院し、最終的にコストを削減できます。 この研究の目的は、以前の排尿試験の実践 (手術の最後に膀胱を空にする) と新しく導入された実践 (膀胱を 250cc で満たす) を比較し、費用便益分析を実行して、回復と放電の時間。 これらの慣行はどちらも標準治療に該当します。 ただし、いくつかの標準治療法のうち、どれも優位性がテストされていません。 今日まで、女性の中間尿道スリング手術におけるこの問題に対処する無作為対照試験はありません。

Boccola らは、経尿道的前立腺切除術 (TURP) を受けた 60 人の男性を対象とした研究で、膀胱に 300 ～ 500cc の温かい生理食塩水を注入することにより、標準的な留置カテーテル除去と比較して、排尿までの時間が大幅に短縮されることを示しました。 また、膀胱点滴群は退院までの時間が有意に短いことも示されました。 この研究は、回復にかかる時間が大幅に短縮されたことを考えると、これは他の多くの外来患者の処置にとって理想的な方法になることを示唆しています。 Willson らは、TURP を受けた 75 人の男性を対象とした別のランダム化試験で、膀胱注入により術後 2 日目に退院の早期意思決定が可能になることを発見しました。 最後に、McAchran と Goldman は、患者が中間尿道スリング処置後に外来患者設定でファストトラックレジメンを使用して管理された場合、回復領域から退院までの時間の中央値が 3 時間未満であることを発見しました。

私たちの研究では、新しく導入された診療パターンで退院までの時間の大幅な短縮が実証された場合、この診療は他の施設で採用され、病院でのコストと患者の時間の両方を削減するのに役立つ新しい標準治療になる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jennifer Anger, MD, MPH
  • 電話番号：3103852992

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • 電話番号：310-385-2992
        • 主任研究者：
          • Jennifer Anger, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 年齢 18歳以上
  3. 腹圧性尿失禁の病歴
  4. 外来患者の中間尿道スリング手順の予定、アプローチは問わない

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 妊娠
  3. インフォームドコンセントを与えることができない
  4. 尿閉の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：空になった膀胱アーム
膀胱への液体の点滴はありません。
実験的：満たされたブラダーアーム
膀胱に液体を注入します。
他の：満たされたブラダーアーム
膀胱鏡検査中は膀胱に 200 cc の液体を注入し、すべての中間尿道スリング手順ではカテーテルを使用しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術から退院までの時間
時間枠：2日
術後にカテーテルを留置した患者と比較して、膀胱点滴を受けた患者で退院までの時間が短いかどうかを分析します。
2日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
入院費
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Anger, MD, MPH、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00026292

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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