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膀胱灌注会缩短吊带手术后的出院时间吗

2018年7月17日 更新者：Jennifer T. Anger、Cedars-Sinai Medical Center

术中膀胱滴注会减少尿道中段吊带术后的门诊恢复时间吗

这项随机对照试验研究的目的是确定术中膀胱灌注液体是否可以缩短门诊尿道中段吊带手术后出院的时间，并衡量这种住院时间减少带来的成本节省。 由于恢复室收费明显更高，因此收费将分为恢复室收费和出院区收费。 调查人员怀疑，在康复室的时间越短，收费就越少。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

压力性尿失禁影响 4-35% 的女性。 由于该疾病的巨大经济影响和流行，尿失禁是一个重要的公共卫生问题。 随着医疗保健成本的上升，以最具成本效益的方式管理患者护理变得越来越重要。 考虑到越来越多的女性接受尿道中段吊带手术，必须简化围手术期护理以最大限度地降低成本。 Cedars-Sinai 节制和女性盆腔健康中心制定了一种新的实践模式，与以前的实践模式相比，该模式使患者能够在手术后更快地完成排尿试验，从而使患者能够更早出院并最终降低成本。 本研究的目的是比较以前的排尿试验实践（在手术结束时排空膀胱）与新制定的实践（用 250cc 的膀胱填充）并进行成本效益分析以确定是否有显着降低恢复和放电时间。 这两种做法都属于护理标准。 然而，在几种标准护理程序中，没有一项经过测试其优越性。 迄今为止，尚无针对女性尿道中段吊带手术中这一问题的随机对照试验。

Boccola 等人在一项针对 60 名接受经尿道前列腺切除术 (TURP) 的男性的研究中表明，与标准留置导尿管移除相比，通过向膀胱灌注 300-500cc 温盐水，排尿时间显着缩短。 还表明，膀胱灌注组的出院时间明显更短。 该研究表明，鉴于恢复时间显着减少，这将是许多其他门诊手术的理想做法。 Willson 等人在另一项对 75 名接受 TURP 治疗的男性进行的随机试验中发现，膀胱输注允许在术后第二天及早做出出院决策。 最后，McAchran 和 Goldman 发现，当患者在尿道中段吊带手术后在门诊使用快速通道方案进行管理时，从恢复区到出院的中位时间不到 3 小时。

在我们的研究中，如果证明新制定的实践模式显着减少了出院时间，那么这种实践可以被其他机构采用并成为新的护理标准，以帮助减少医院的成本和患者时间。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
250

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Jennifer Anger, MD, MPH
  • 电话号码：3103852992

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • 电话号码：310-385-2992
        • 首席研究员：
          • Jennifer Anger, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性
  2. 年满 18 岁
  3. 压力性尿失禁史
  4. 预定门诊尿道中段吊带手术，任何方法

排除标准：

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 怀孕
  3. 无法给予知情同意
  4. 尿潴留史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：排空膀胱的手臂
没有液体滴入膀胱。
实验性的：充满膀胱的手臂
用液体灌注膀胱。
其他：充满膀胱的手臂
在膀胱镜检查期间向膀胱灌注 200 cc 液体，所有中段尿道吊带手术均不使用导尿管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
手术和出院回家之间的时间
大体时间：2天
将分析膀胱灌注患者与术后留置导尿管患者的出院时间是否更短。
2天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
住院费用
大体时间：1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cedars-Sinai Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jennifer Anger, MD, MPH、Cedars-Sinai Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年10月28日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00026292

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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