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多形性膠芽腫における放射線および化学療法の補助的なケトン食療法：パイロット研究 (GBMXRT)

2022年8月10日 更新者：Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
本研究の目的は、プロスペクティブ無作為化非盲検研究において、GBM 患者の標準放射線およびテモゾロミド化学療法に補助的に投与される 4:1 ケトジェニック ダイエットの有効性、安全性および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、1) 多形性膠芽腫における放射線治療の補助治療としてのケトジェニックダイエットの有効性を評価することです。 2) 多形性膠芽腫における放射線治療の補助療法としてのケトジェニックダイエットの安全性を評価すること。 二次的な目的は、多形性膠芽腫における放射線治療の補助治療としてのケトジェニックダイエットの忍容性を評価することです。

参加者は、KG ダイエット開始後 1、2 週間、および 4 週間後に観察され、その後、ダイエット開始後 6 か月まで毎月、治療開始後または死亡後 2 年まで 2 か月ごと、治療後 3 年まで 3 か月ごとに観察されます。開始または死。 KD 治療は 6 か月間、または終了基準が満たされるまでのいずれか早い方まで続きます。 終了基準は、(a) MRI 腫瘍の進行または (b) 死亡のいずれかの最初の主要な結果の尺度です。 副次評価項目には、治療コンプライアンス、飢餓スケール スコア、空腹時血糖値と BOH レベル、および有害事象の発生が含まれます。

腫瘍の進行が記録されている患者は、研究とは関係なく、担当腫瘍医の指示に従って、進行性 GBM の標準治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲
  3. 星細胞腫グレード4（多形性膠芽腫、GBM、組織学的に確認、WHO基準）
  4. 文書化された外科的切除/減量
  5. -MRIイメージングによる測定可能なコントラスト増強GBM スクリーニングの2週間前または手術の2か月前までに行われた場合
  6. Karnovsky Performance Score 70 以上

除外基準:

  1. -急性頭蓋内または腫瘍内出血> MRIまたはCTスキャンのいずれかによるグレード1 スクリーニングの2週間以内。 （出血の変化、点状出血、またはヘモジデリンを解決している被験者は研究に参加できます）
  2. 以下のいずれかによる前治療: (a) 低分子キナーゼ阻害剤; (b) 非細胞毒性ホルモン剤; (c) KD ≤6 か月の登録
  3. グルココルチコイドの計画的な継続使用
  4. -スクリーニングの7日前までに1 mg /日以上のクマジンによる抗凝固治療（低用量[1 mg /日以下]のクマジン、ヘパリン、および低分子量ヘパリンが許可されています）
  5. 心臓、不安定な代謝または内分泌障害、腎臓または肝臓の病気、腎結石の過去の病歴、高尿酸血症、高カルシウム血症、ミトコンドリア病、脂肪酸代謝の既知の障害、ポルフィリン症、カルニチン欠乏と膵炎

  6. -以下以外の非神経膠腫の病歴：

    1. 外科的に切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん
    2. -2年以上前に診断された悪性腫瘍 スクリーニング前の2年間、被験者に疾患の証拠がなかった場合
  7. コントロールされていない高脂血症の病歴
  8. -積極的な薬物またはアルコール依存症、またはサイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の要因
  9. ヒト免疫不全ウイルス、またはC型肝炎の病歴
  10. からの回復の失敗
  11. 妊娠中または授乳中
  12. -登録から1か月以内の治験薬の使用
  13. -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ケトジェニックダイエット
治療はケトジェニックダイエットで構成されます。 KGD は 4:1 [脂肪] : [タンパク質 + 炭水化物] の重量比で構成され、1600 kcal の制限があります。 食事療法は放射線治療の開始時に開始されます。
他の：標準化された食事
外科的減量治療後に放射線およびテモゾロミドで治療された GBM の参加者。 被験者は標準食を1:1の割合で摂取する。 食事療法は放射線治療の開始時に開始されます。
他の：標準化された食事
被験者は標準食を1:1の割合で摂取する。
他の：ケトジェニックダイエット
治療はケトジェニックダイエットで構成されます。 KD は 4:1 [脂肪] : [タンパク質 + 炭水化物] の重量比で構成され、1600 kcal の制限があります。
他の名前：
  • KGD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存時間
時間枠：6ヵ月
KD 治療群と非 KD 治療群の間で、生存時間と再発までの時間の両方で実質的な差を達成したいと考えています。 治療開始から 3 年間の生存期間と、治療開始から 2.5 年間の無増悪期間は、過去のデータと比較して驚くべきものです。
6ヵ月
放射線学的（MRI）腫瘍進行までの時間
時間枠：6ヵ月
MRIの結果は、測定可能な疾患を評価する造影頭蓋MRIスキャンに基づく神経腫瘍基準のX線評価によって評価され、すべての測定可能な増強病変の垂直直径（二次元測定）の積の合計として測定疾患。
6ヵ月
治療中の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
実験室評価における治療に起因する有害事象の発生率の変化、身体検査所見の変化は、KDと対照治療群の間で比較されます
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトジェニックダイエットの忍容性：食事に関連する副作用の可能性があるため、被験者がダイエットを継続することを望まないこととして定義される、耐えられないために被験者が食事を早期に中止する割合
時間枠：6ヵ月
食事に関連する副作用の可能性があるために被験者が食事を継続することを望まないこととして定義される、耐えられないために被験者が食事から早期に中止する割合は、記述統計を使用して評価されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Neuroscience Research Foundation, Sewickley,PA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pavel Klein, M.D.、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • maesc 006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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