Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diettbehandling som tillegg til stråling og kjemoterapi ved Glioblastoma Multiforme: en pilotstudie (GBMXRT)

10. august 2022 oppdatert av: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Målet med denne studien er å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av 4:1 ketogen diett administrert i tillegg til standard stråling og temozolomid kjemoterapi hos pasienter med GBM i en prospektiv, randomisert åpen studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål med studien vil være å 1) Evaluere effekten av ketogen diett som tilleggsbehandling av strålebehandling ved glioblastoma multiforme. 2) For å evaluere sikkerheten til ketogen diett som tilleggsbehandling av strålebehandling ved glioblastoma multiforme. Sekundært mål vil være å evaluere tolerabiliteten av ketogen diett som tilleggsbehandling av strålebehandling ved glioblastoma multiforme.

Deltakerne vil bli sett en, 2 uker og 4 uker etter oppstart av KG diett, og deretter månedlig til måned 6 etter oppstart av diett, deretter hver 2. måned til 2 år etter behandlingsstart eller død, deretter hver 3. måned til 3 år etter behandling innvielse eller død. KD-behandling vil vare i 6 måneder eller til utgangskriteriene er oppfylt, avhengig av hva som kommer først. Utgangskriterier er de primære utfallsmålene, det første av enten (a) MR-svulstprogresjon eller (b) død. Sekundære utfallsmål vil inkludere behandlingsoverholdelse, sultskala-score, fastende serumglukose- og BOH-nivåer og forekomst av uønskede hendelser.

Pasienter med dokumentert tumorprogresjon vil motta standardbehandling for progressiv GBM som anvist av deres behandlende onkolog, uavhengig av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Evne og vilje til å signere informert samtykkeskjema
  3. Astrocytom grad 4 (glioblastoma multiforme, GBM, histologisk bekreftet, WHO-kriterier)
  4. Dokumentert kirurgisk reseksjon/debulking
  5. Målbar kontrastforsterkende GBM ved MR-avbildning ≤ to uker før screening eller før operasjon hvis utført ≤ 2 måneder før
  6. Karnovsky Performance Score på 70 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt intrakraniell eller intratumoral blødning > Grad 1 enten ved MR eller CT-skanning ≤2 uker med screening. (Forsøkspersoner med opphørende blødningsendringer, punctate blødninger eller hemosiderin kan delta i studien)
  2. Tidligere behandling med noen av følgende: (a) småmolekylær kinasehemmer; (b) ikke-cytotoksisk hormonmiddel; (c) KD ≤6 måneder med påmelding
  3. Planlagt fortsatt bruk av glukokortikoider
  4. Antikoagulasjonsbehandling med ≥ 1 mg/dag kumadin ≤ 7 dager før screening (lavdose [≤ 1 mg/dag] kumadin, heparin og lavmolekylært heparin er tillatt)
  5. Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko, inkludert: hjerte-, ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser, nyre- eller leversykdom, tidligere nyrestein, hyperurikemi, hyperkalsemi, mitokondriell sykdom, kjent forstyrrelse av fettsyremetabolismen, porfyri, karnitinmangel og pankreatitt

  6. Historie om ikke-gliom malignitet annet enn:

    1. Kirurgisk utskåret ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
    2. En malignitet diagnostisert for ≥ 2 år siden hvis forsøkspersonen ikke har hatt tegn på sykdom i 2 år før screening
  7. Anamnese med ukontrollert hyperlipidemi
  8. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som etter stedsetterforskerne mener ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  9. Historie med humant immunsviktvirus eller hepatitt C
  10. Unnlatelse av å komme seg etter
  11. Graviditet eller amming
  12. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned etter registrering
  13. Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ketogen diett
Behandlingen vil bestå av ketogen diett. KGD vil bestå av 4:1 [fett] : [protein+karbohydrat] vektforhold med 1600 kcal begrensning. Dietten vil bli startet på tidspunktet for oppstart av strålebehandling.
Annen: Standardisert kosthold
Deltakere med GBM behandlet med stråling og temozolomid etter kirurgisk debulking-behandling. Forsøkspersonene vil bli tatt standard diett i forholdet 1:1. Dietten vil bli startet på tidspunktet for oppstart av strålebehandling.
Annen: Standardisert kosthold
Forsøkspersonene vil bli tatt standard diett i forholdet 1:1.
Annen: Ketogen diett
Behandlingen vil bestå av ketogen diett. KD vil bestå av 4:1 [fett] : [protein+karbohydrat] vektforhold med 1600 kcal restriksjon.
Andre navn:
  • KGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsestid
Tidsramme: 6 måneder
Vi håper å oppnå en betydelig forskjell i både overlevelsestid og tid til tilbakefall mellom KD- og ikke-KD-behandlingsgruppene. Overlevelsestid på 3 år fra behandlingsstart og tumorprogresjonsfri tid på 2,5 år fra behandlingsstart vil være ekstraordinær sammenlignet med historiske data.
6 måneder
tid til radiologisk (MR) tumorprogresjon
Tidsramme: 6 måneder
MR-resultatet vil bli vurdert ved den radiografiske vurderingen i nevro-onkologiske kriterier basert på kontrastforsterkede kraniale MR-skanninger som evaluerer målbar sykdom, målt som summen av produktene av vinkelrett diametre (bi-dimensjonale målinger) av alle målbare forsterkende lesjoner og ikke-målbare sykdom.
6 måneder
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger under behandling
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger endringer i laboratorieevalueringer, endringer i fysiske undersøkelsesfunn vil bli sammenlignet mellom KD- og kontrollbehandlingsgruppene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av ketogen diett: Frekvens for tidlig seponering av forsøkspersoner fra dietten på grunn av intoleranse, definert som forsøkspersonens manglende vilje til å fortsette med dietten på grunn av mulige diettrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av tidlig seponering av forsøkspersoner fra dietten på grunn av intoleranse, definert som forsøkspersonens manglende vilje til å fortsette med dietten på grunn av mulige diettrelaterte bivirkninger, vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neuroscience Research Foundation, Sewickley,PA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • maesc 006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger