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多形性膠芽腫における放射線および化学療法の補助的なケトン食療法:パイロット研究 (GBMXRT)

2022年8月10日 更新者:Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
本研究の目的は、プロスペクティブ無作為化非盲検研究において、GBM 患者の標準放射線およびテモゾロミド化学療法に補助的に投与される 4:1 ケトジェニック ダイエットの有効性、安全性および忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、1) 多形性膠芽腫における放射線治療の補助治療としてのケトジェニックダイエットの有効性を評価することです。 2) 多形性膠芽腫における放射線治療の補助療法としてのケトジェニックダイエットの安全性を評価すること。 二次的な目的は、多形性膠芽腫における放射線治療の補助治療としてのケトジェニックダイエットの忍容性を評価することです。

参加者は、KG ダイエット開始後 1、2 週間、および 4 週間後に観察され、その後、ダイエット開始後 6 か月まで毎月、治療開始後または死亡後 2 年まで 2 か月ごと、治療後 3 年まで 3 か月ごとに観察されます。開始または死。 KD 治療は 6 か月間、または終了基準が満たされるまでのいずれか早い方まで続きます。 終了基準は、(a) MRI 腫瘍の進行または (b) 死亡のいずれかの最初の主要な結果の尺度です。 副次評価項目には、治療コンプライアンス、飢餓スケール スコア、空腹時血糖値と BOH レベル、および有害事象の発生が含まれます。

腫瘍の進行が記録されている患者は、研究とは関係なく、担当腫瘍医の指示に従って、進行性 GBM の標準治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲
  3. 星細胞腫グレード4(多形性膠芽腫、GBM、組織学的に確認、WHO基準)
  4. 文書化された外科的切除/減量
  5. -MRIイメージングによる測定可能なコントラスト増強GBM スクリーニングの2週間前または手術の2か月前までに行われた場合
  6. Karnovsky Performance Score 70 以上

除外基準:

  1. -急性頭蓋内または腫瘍内出血> MRIまたはCTスキャンのいずれかによるグレード1 スクリーニングの2週間以内。 (出血の変化、点状出血、またはヘモジデリンを解決している被験者は研究に参加できます)
  2. 以下のいずれかによる前治療: (a) 低分子キナーゼ阻害剤; (b) 非細胞毒性ホルモン剤; (c) KD ≤6 か月の登録
  3. グルココルチコイドの計画的な継続使用
  4. -スクリーニングの7日前までに1 mg /日以上のクマジンによる抗凝固治療(低用量[1 mg /日以下]のクマジン、ヘパリン、および低分子量ヘパリンが許可されています)
  5. 心臓、不安定な代謝または内分泌障害、腎臓または肝臓の病気、腎結石の過去の病歴、高尿酸血症、高カルシウム血症、ミトコンドリア病、脂肪酸代謝の既知の障害、ポルフィリン症、カルニチン欠乏と膵炎
  6. -以下以外の非神経膠腫の病歴:

    1. 外科的に切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん
    2. -2年以上前に診断された悪性腫瘍 スクリーニング前の2年間、被験者に疾患の証拠がなかった場合
  7. コントロールされていない高脂血症の病歴
  8. -積極的な薬物またはアルコール依存症、またはサイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の要因
  9. ヒト免疫不全ウイルス、またはC型肝炎の病歴
  10. からの回復の失敗
  11. 妊娠中または授乳中
  12. -登録から1か月以内の治験薬の使用
  13. -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケトジェニックダイエット
治療はケトジェニックダイエットで構成されます。 KGD は 4:1 [脂肪] : [タンパク質 + 炭水化物] の重量比で構成され、1600 kcal の制限があります。 食事療法は放射線治療の開始時に開始されます。
外科的減量治療後に放射線およびテモゾロミドで治療された GBM の参加者。 被験者は標準食を1:1の割合で摂取する。 食事療法は放射線治療の開始時に開始されます。
他の:標準化された食事
被験者は標準食を1:1の割合で摂取する。
治療はケトジェニックダイエットで構成されます。 KD は 4:1 [脂肪] : [タンパク質 + 炭水化物] の重量比で構成され、1600 kcal の制限があります。
他の名前:
  • KGD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存時間
時間枠:6ヵ月
KD 治療群と非 KD 治療群の間で、生存時間と再発までの時間の両方で実質的な差を達成したいと考えています。 治療開始から 3 年間の生存期間と、治療開始から 2.5 年間の無増悪期間は、過去のデータと比較して驚くべきものです。
6ヵ月
放射線学的(MRI)腫瘍進行までの時間
時間枠:6ヵ月
MRIの結果は、測定可能な疾患を評価する造影頭蓋MRIスキャンに基づく神経腫瘍基準のX線評価によって評価され、すべての測定可能な増強病変の垂直直径(二次元測定)の積の合計として測定疾患。
6ヵ月
治療中の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
実験室評価における治療に起因する有害事象の発生率の変化、身体検査所見の変化は、KDと対照治療群の間で比較されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトジェニックダイエットの忍容性:食事に関連する副作用の可能性があるため、被験者がダイエットを継続することを望まないこととして定義される、耐えられないために被験者が食事を早期に中止する割合
時間枠:6ヵ月
食事に関連する副作用の可能性があるために被験者が食事を継続することを望まないこととして定義される、耐えられないために被験者が食事から早期に中止する割合は、記述統計を使用して評価されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pavel Klein, M.D.、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準化された食事の臨床試験

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