Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dietą ketogeniczną jako uzupełnienie radioterapii i chemioterapii w glejaku wielopostaciowym: badanie pilotażowe (GBMXRT)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji diety ketogenicznej 4:1 stosowanej jako uzupełnienie standardowej radioterapii i chemioterapii temozolomidem u pacjentów z GBM w prospektywnym, randomizowanym badaniu otwartym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowymi celami pracy będą: 1) Ocena skuteczności diety ketogenicznej jako leczenia wspomagającego radioterapię w glejaku wielopostaciowym. 2) Ocena bezpieczeństwa diety ketogenicznej jako leczenia wspomagającego radioterapię w glejaku wielopostaciowym. Celem drugorzędnym będzie ocena tolerancji diety ketogenicznej jako leczenia wspomagającego radioterapię w glejaku wielopostaciowym.

Uczestnicy będą obserwowani po 1, 2 tygodniach i 4 tygodniach po rozpoczęciu diety KG, a następnie co miesiąc do 6 miesiąca po rozpoczęciu diety, następnie co 2 miesiące do 2 lat po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, następnie co 3 miesiące do 3 lat po leczeniu inicjacja lub śmierć. Leczenie KD będzie trwało 6 miesięcy lub do momentu spełnienia kryteriów wyjścia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kryteria wyjścia są podstawowymi miarami wyniku, pierwszym z (a) progresji nowotworu MRI lub (b) śmierci. Wtórne pomiary wyników będą obejmować przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, wyniki na skali głodu, poziomy glukozy w surowicy na czczo i BOH oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.

Pacjenci z udokumentowaną progresją nowotworu otrzymają standardowe leczenie postępującego GBM, zgodnie z zaleceniami swojego onkologa prowadzącego, niezależnie od badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Możliwość i chęć podpisania formularza świadomej zgody
  3. Gwiaździak stopnia 4 (glejak wielopostaciowy, GBM, potwierdzony histologicznie, kryteria WHO)
  4. Udokumentowana chirurgiczna resekcja/odciążenie
  5. Mierzalne zwiększenie kontrastu GBM za pomocą obrazowania MRI ≤ dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym lub przed operacją, jeśli wykonano ≤ 2 miesiące przed
  6. Wynik wydajności Karnowskiego 70 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry krwotok wewnątrzczaszkowy lub do guza > stopnia 1. w badaniu MRI lub tomografii komputerowej ≤2 tygodnie badań przesiewowych. (Osoby z ustępującymi zmianami krwotocznymi, krwotokami punktowymi lub hemosyderyną mogą wejść do badania)
  2. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych: a) drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy; (b) niecytotoksyczny środek hormonalny; (c) KD ≤6 miesięcy rejestracji
  3. Planowane dalsze stosowanie glikokortykosteroidów
  4. Leczenie przeciwzakrzepowe ≥ 1 mg/dobę kumadyny ≤ 7 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są małe dawki [≤ 1 mg/dobę] kumadyny, heparyna i heparyna drobnocząsteczkowa)
  5. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym: serce, niestabilne zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, choroby nerek lub wątroby, kamica nerkowa w wywiadzie, hiperurykemia, hiperkalcemia, choroba mitochondrialna, znane zaburzenia metabolizmu kwasów tłuszczowych, porfiria, niedobór karnityny i zapalenie trzustki

  6. Historia nowotworów innych niż glejaka w wywiadzie, innych niż:

    1. Chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
    2. Nowotwór złośliwy zdiagnozowany ≥2 lata temu, jeśli pacjent nie miał żadnych objawów choroby przez 2 lata przed badaniem przesiewowym
  7. Historia niekontrolowanej hiperlipidemii
  8. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badaczy ośrodka mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania
  9. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  10. Niepowodzenie w odzyskaniu z
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  13. Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta Ketogeniczna
Leczenie będzie polegać na diecie ketogenicznej. KGD będzie składać się z proporcji wagowej 4:1 [tłuszcz] : [białko + węglowodany] z ograniczeniem 1600 kcal. Dieta zostanie rozpoczęta w momencie rozpoczęcia radioterapii.
Inny: Standaryzowana dieta
Uczestnicy z GBM leczeni promieniowaniem i temozolomidem po chirurgicznym leczeniu zmniejszającym objętość. Badani będą przyjmować standardową dietę w stosunku 1:1. Dieta zostanie rozpoczęta w momencie rozpoczęcia radioterapii.
Inny: Standaryzowana dieta
Badani będą przyjmować standardową dietę w stosunku 1:1.
Inny: Dieta Ketogeniczna
Leczenie będzie polegać na diecie ketogenicznej. KD będzie składać się z stosunku wagowego 4:1 [tłuszcz] : [białko + węglowodany] z ograniczeniem 1600 kcal.
Inne nazwy:
  • KGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mamy nadzieję osiągnąć znaczną różnicę zarówno w czasie przeżycia, jak i czasie do nawrotu między grupami leczonymi z KD i bez KD. Czas przeżycia wynoszący 3 lata od rozpoczęcia leczenia i czas wolny od progresji nowotworu wynoszący 2,5 roku od rozpoczęcia leczenia byłby niezwykły w porównaniu z danymi historycznymi.
6 miesięcy
czas do radiologicznej (MRI) progresji nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik MRI zostanie oceniony na podstawie oceny radiograficznej w kryteriach neuro-onkologii w oparciu o skany MRI czaszki ze wzmocnieniem kontrastowym oceniające mierzalną chorobę, mierzoną jako suma iloczynów prostopadłych średnic (pomiary dwuwymiarowe) wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających i niemierzalnych choroba.
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zmiany w ocenach laboratoryjnych, zmiany w wynikach badania fizykalnego zostaną porównane między grupami KD i kontrolnymi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja diety ketogenicznej: odsetek osób wcześnie przerywających dietę z powodu nietolerancji, definiowanej jako niechęć osoby do kontynuowania diety z powodu możliwych działań niepożądanych związanych z dietą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość wczesnego przerwania diety przez osoby badane z powodu nietolerancji, definiowanej jako niechęć osoby badanej do kontynuowania diety z powodu możliwych skutków ubocznych diety, zostanie oceniona za pomocą statystyk opisowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neuroscience Research Foundation, Sewickley,PA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • maesc 006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami