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エボロクマブの安全性と有効性を評価するための非盲検延長 (OLE) 試験

2019年2月27日 更新者：Amgen

エボロクマブの長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検延長（OLE）試験

この研究の目的は、既知の冠動脈疾患および高コレステロール血症の成人におけるエボロクマブの長期投与の安全性と忍容性を特徴づけることでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
770

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、101
        • Research Site
  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • Research Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • Research Site
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Research Site
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Research Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5021FPI
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1906EHD
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Research Site
  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Research Site
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Research Site
      • Rozzano MI、イタリア、20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI)、イタリア、20099
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10154
        • Research Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Research Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3508 GZ
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Research Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Fullarton、South Australia、オーストラリア、5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、14561
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
  • スイス
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga、Andalucía、スペイン、29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon、Asturias、スペイン、33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Zlin、チェコ、762 75
        • Research Site
  • チリ
    • Cautín
      • Temuco、Cautín、チリ、4781156
        • Research Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
  • フランス
      • Besancon cedex、フランス、25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours、フランス、37170
        • Research Site
      • Marseille cedex 5、フランス、13385
        • Research Site
      • Paris、フランス、75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Research Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-001
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Lodelinsart、ベルギー、6042
        • Research Site
  • ポーランド
      • Chrzanow、ポーランド、32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle、ポーランド、47-200
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-549
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-628
        • Research Site
  • マレーシア
      • Penang、マレーシア、10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ、78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Research Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Research Site
      • Sunninghill、Gauteng、南アフリカ、2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River、Western Cape、南アフリカ、7580
        • Research Site
  • 台湾
      • New Taipei、台湾、251
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究 20120153 (NCT01813422) の 80 週を完了しました。

除外基準:

  • 20120153親研究で治験薬を完成させなかった
  • 病状が不安定であると治験責任医師が判断した場合
  • -投与中に投与される製品に対する既知の感受性
  • -現在、別の治験機器または薬物研究（エボロクマブ（AMG 145）親研究を除く）に登録されている、または別の治験デバイスまたは薬物研究を終了してから30日未満、または他の治験薬を受け取っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エボロクマブ
参加者は 420 mg のエボロクマブを月に 1 回、最大 2 年間投与されました。
生物学的：エボロクマブ
月に1回皮下注射で投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：エボロクマブの初回投与から、最終投与の 30 日後、または試験終了のいずれか早い方まで、最大 108 週間。

各有害事象 (AE) の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 基準を使用して等級付けされました。ここで、グレード 1 = 軽度の AE、グレード 2 = 中等度の AE、グレード 3 = 重度または医学的に重大な AE、グレード 4 = 生命を脅かす結果、およびグレード 5 = AE に関連する死亡。

機器の悪影響は、医療機器 (自動注射器/ペンまたは自動ミニ投与器 [AMD]) の使用に関連するあらゆる有害事象として定義されました。デバイスの誤動作、または使用エラーまたはデバイスの意図的な誤用に起因する AE。
エボロクマブの初回投与から、最終投与の 30 日後、または試験終了のいずれか早い方まで、最大 108 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（研究 20120153）および研究 20140128 の 0、4、12、24、36、48、52、76、および 104 週
ベースライン（研究 20120153）および研究 20140128 の 0、4、12、24、36、48、52、76、および 104 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20140128
  • 2014-001524-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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