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Estudo de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança e a eficácia do evolocumabe

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Evolocumabe

O objetivo deste estudo foi caracterizar a segurança e a tolerabilidade da administração a longo prazo de evolocumabe em adultos com doença arterial coronariana conhecida e hipercolesterolemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
770

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Research Site
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5021FPI
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1906EHD
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Austrália, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanha, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Research Site
  • França
      • Besancon cedex, França, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, França, 37170
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • Research Site
      • Paris, França, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Research Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Holanda, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda, 3508 GZ
        • Research Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Research Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 101
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Itália
      • Novara, Itália, 28100
        • Research Site
      • Rozzano MI, Itália, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Itália, 20099
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10154
        • Research Site
  • Malásia
      • Penang, Malásia, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Research Site
  • Polônia
      • Chrzanow, Polônia, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polônia, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 04-628
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Research Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Research Site
  • Suíça
      • Geneva 14, Suíça, 1211
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 251
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Tcheca, 762 75
        • Research Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, África do Sul, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, África do Sul, 7580
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Semana 80 concluída do estudo 20120153 (NCT01813422).

Critério de exclusão:

  • Não concluiu o produto experimental no estudo principal de 20120153
  • Ter uma condição médica instável, no julgamento do investigador
  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
  • Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento (excluindo evolocumabe (AMG 145) estudo pai), ou menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Evolocumabe
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe uma vez por mês por até 2 anos.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de evolocumabe até 30 dias após a última dose, ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, até 108 semanas.

A gravidade de cada evento adverso (EA) foi classificada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03, onde Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave ou clinicamente significativo, Grau 4 = Consequências com risco de vida e Grau 5 = morte relacionada a EA.

Um efeito adverso do dispositivo foi definido como qualquer evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo médico (autoinjetor/caneta ou minidosador automático [AMD]), incluindo, entre outros, EAs resultantes de instruções de uso insuficientes ou inadequadas, EAs resultantes de qualquer mau funcionamento do dispositivo ou EAs resultantes de erro de uso ou uso indevido intencional do dispositivo.
Desde a primeira dose de evolocumabe até 30 dias após a última dose, ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, até 108 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base (do estudo 20120153) e semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 e 104 do estudo 20140128
Linha de base (do estudo 20120153) e semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 e 104 do estudo 20140128

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20140128
  • 2014-001524-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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