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Estudio de extensión abierta (OLE) para evaluar la seguridad y la eficacia de evolocumab

27 de febrero de 2019 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico de extensión abierta (OLE) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de evolocumab

El propósito de este estudio fue caracterizar la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de evolocumab en adultos con enfermedad arterial coronaria conocida e hipercolesterolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
770

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Research Site
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5021FPI
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1906EHD
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australia, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Chequia, 762 75
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, España, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, España, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Research Site
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Malasia
      • Penang, Malasia, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Research Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GZ
        • Research Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Research Site
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polonia, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, Sudáfrica, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sudáfrica, 7580
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Research Site
  • Suiza
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • Research Site
  • Taiwán
      • New Taipei, Taiwán, 251
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Semana 80 completada del estudio 20120153 (NCT01813422).

Criterio de exclusión:

  • No completó el producto en investigación en el estudio principal de 20120153
  • Tener una condición médica inestable, a juicio del investigador.
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
  • Actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación (excluyendo el estudio principal de evolocumab (AMG 145)), o menos de 30 días desde que finalizó otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o recibió otro(s) agente(s) en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Evolocumab
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab una vez al mes durante un máximo de 2 años.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de evolocumab hasta 30 días después de la última dosis, o al final del estudio, lo que ocurra primero, hasta 108 semanas.

La gravedad de cada evento adverso (EA) se calificó utilizando los criterios de la versión 4.03 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), donde Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave o médicamente significativo, Grado 4 = Consecuencias que amenazan la vida, y Grado 5 = Muerte relacionada con EA.

Un efecto adverso del dispositivo se definió como cualquier evento adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico (autoinyector/bolígrafo o minidosificador automático [AMD]), incluidos, entre otros, EA resultantes de Instrucciones de uso insuficientes o inadecuadas, EA resultantes de cualquier mal funcionamiento del dispositivo, o AE que resulten de un error de uso o del mal uso intencional del dispositivo.
Desde la primera dosis de evolocumab hasta 30 días después de la última dosis, o al final del estudio, lo que ocurra primero, hasta 108 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio 20120153) y semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 y 104 del estudio 20140128
Línea de base (del estudio 20120153) y semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 y 104 del estudio 20140128

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20140128
  • 2014-001524-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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