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パーキンソン病の発症と進行の予測因子を特定するためのコホート研究 (ICEBERG)

2026年7月6日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

パーキンソン病の出現と進化の基礎知識

パーキンソン病（PD）患者の臨床的特徴、画像診断および生物学的バイオマーカー、ならびに健康な対照（HC）およびPDを発症するリスクのある被験者と比較した進行速度を評価する観察的、前向き、単中心研究。

この研究の主な目的は、疾患修飾療法の臨床試験で使用するために、PDの発症と進行の臨床マーカー、画像マーカー、および生物学的マーカーを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ICEBERGは、de novo特発性PD患者、健常対照者、PD（特発性レム行動障害-iRBD、および遺伝的に確認されたPD患者の子孫）を発症するリスクのある被験者を対象とした4年間の自然史研究となる。

すべての被験者はベースライン時とその後毎年包括的に評価されます。 被験者は臨床評価（運動評価、精神神経評価、睡眠評価、眼球評価、認知評価）および画像評価を受けます。 血液 (DNA サンプルを含む)、便、皮膚生検、および脳脊髄液 (CSF) サンプルが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
385

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近パーキンソン病を発症した患者（診断から 3 年以内）を、パーキンソン病を発症するリスクのある被験者および健康な対照者と比較

説明

包含基準:

  • すべての被験者: 年齢 18 歳以上の男性または女性、MMSE スコア > 26、妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性である (DatScan による SPECT は禁忌)。
  • 特発性パーキンソン病患者：英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準（UKPDSBB）に従って診断が確認された。罹患期間が3年未満。
  • 遺伝性パーキンソン病の対象者：パーキンソン病の診断が確認され、パーキン、LRRK2、SNCA、またはGBA遺伝子の変異がある。
  • 前駆被験者：遺伝的にPDと確認された血縁者がいる被験者、または特発性レム睡眠行動障害（iRBD）と診断された被験者。神経学的検査は正常（パーキンソニズムの兆候なし）。
  • 健康な被験者：神経学的検査は正常

除外基準:

  • すべての被験者：精神障害または進行性の生命を脅かす疾患、障害により研究への参加に関して適切な情報や指示が与えられない。 MRI または SPECT スキャンの禁忌。
  • パーキンソン病患者：SPECTスキャンではドーパミントランスポーター欠損なし。神経弛緩薬によって誘発されるパーキンソニズム。神経弛緩薬を6か月以内に摂取。非定型パーキンソン症候群 (MSA、PSP、CBD...)
  • パーキン、LRRK2、SNCA、またはGBA遺伝子に変異のあるパーキンソン病患者：薬物（例：メトクロプラミド、フルナリジン、神経弛緩薬）または代謝障害（例：ウィルソン病）、脳炎または変性疾患（例：進行性パーキンソン病）による非定型パーキンソン病症候群核上性麻痺）、現在神経弛緩薬を服用中、またはベースラインまたは生物学的異常から6か月以内に神経弛緩薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
特発性パーキンソン病の患者、
最近パーキンソン病を発症した患者: N=200
PDのリスクのある被験者

パーキンソン病を発症するリスクのある被験者:

  • 特発性レム睡眠行動障害 (iRBD) の被験者: N=50
  • 遺伝的に確認されたパーキンソン病患者に関連する被験者: N=30
他の：臨床、生物学、および画像によるフォローアップ
12 か月ごとに運動症状と非運動症状を評価します。 疾患の表現型と進行のバイオマーカーを同定するための画像診断と血液、脳液、便、皮膚サンプル。
コントロール
健康な対照: N=50
他の：臨床、生物学、および画像によるフォローアップ
12 か月ごとに運動症状と非運動症状を評価します。 疾患の表現型と進行のバイオマーカーを同定するための画像診断と血液、脳液、便、皮膚サンプル。
遺伝子変異を伴うパーキンソン病患者
パーキン、LRRK2、SNCA、またはGBAに遺伝子変異があるパーキンソン病患者（N=30）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床、画像、生体の結果の変化率
時間枠：4年間（毎年訪問）

PD患者、PDを発症するリスクのある被験者、および健康な被験者の間で比較された、臨床、画像およびバイオミクスの変化の傾き。

これらの変化率の予測因子の特定。 例として、アウトカムには、MDS-UPDRS、Mattis 認知症評価スケール、Non Motor Signs スケール、DAT 線条体取り込みが含まれます。
4年間（毎年訪問）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD患者における臨床マイルストーン
時間枠：4年間（毎年訪問）

転倒、すくみ、ジスキネジア、運動変動、認知障害、自律神経失調症などの合併症の発生。

これらの合併症の予測因子の特定。 これらの合併症の存在によって定義される患者のサブグループにおける進行速度。
4年間（毎年訪問）
PDを発症するリスクのある被験者の前駆症状の特徴
時間枠：4年間（毎年訪問）

嗅覚障害、自律神経失調症、色覚障害などの前駆症状は、iRBD 患者または遺伝的に確認された PD 患者の一親等の血縁者を対象に、参加時および追跡調査中に評価されます。

これらの特徴の頻度は、表現変換する被験者と表現変換しない被験者の間で比較されます。

ベースラインの DatSCAN 結合と表現変換のリスクとの関係が分析されます。
4年間（毎年訪問）
PDを発症するリスクのある被験者における表現型変換
時間枠：4年間（毎年訪問）

表現型変換は、錐体外路症候群の発生として定義され、12 か月後に確認されます。

進行率の臨床マーカー、画像マーカー、および生体マーカーが、iRBD 患者のグループまたは遺伝的に確認された PD 患者の子孫における表現型変換を予測できるかどうかを判断するための探索的分析。
4年間（毎年訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IHU-A-ICM, Paris, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie VIDAILHET, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディチェア：Jean-Christophe CORVOL, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C13-74

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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