Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kohortenstudie zur Identifizierung von Prädiktorfaktoren für den Beginn und das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit (ICEBERG)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs predictifs de l'Apparition et de l'évolution de la Maladie de Parkinson

Beobachtungsstudie, prospektive, monozentrische Studie zur Beurteilung klinischer Merkmale, Bildgebung und biologischer Biomarker bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und der Progressionsrate im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HC) und Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Parkinson-Krankheit.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung klinischer, bildgebender und biologischer Marker für den Beginn und das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit zur Verwendung in klinischen Studien zu krankheitsmodifizierenden Therapien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei ICEBERG handelt es sich um eine vierjährige Naturgeschichtenstudie mit De-novo-Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, gesunden Kontrollpersonen und Probanden mit einem Risiko für die Entwicklung einer Parkinson-Krankheit (idiopathische Rem-Verhaltensstörung – iRBD) und Probanden von Patienten mit genetisch bestätigter Parkinson-Krankheit.

Alle Probanden werden zu Studienbeginn und danach jedes Jahr umfassend bewertet. Die Probanden werden klinischen (motorischen, neuropsychiatrischen, Schlaf-, Augen- und kognitiven Untersuchungen) und bildgebenden Untersuchungen unterzogen. Blut (einschließlich einer DNA-Probe), Stuhl, Hautbiopsie und Proben der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) werden gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kürzlich aufgetretener Parkinson-Krankheit (weniger als 3 Jahre seit der Diagnose) im Vergleich zu Personen mit einem Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit und gesunden Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden: Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre und älter, MMSE-Score > 26, negativer Schwangerschaftstest bei potenziell gebärfähigen Frauen (Kontraindikation für SPECT mit DatScan).
  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit: Diagnose gemäß den Kriterien der UK Parkinson’s Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) bestätigt; Krankheitsdauer weniger als 3 Jahre.
  • Patienten mit genetischer Parkinson-Krankheit: Parkinson-Diagnose bestätigt und Mutation in den Parkin-, LRRK2-, SNCA- oder GBA-Genen.
  • Prodromale Probanden: Probanden mit identifiziertem Verwandten mit genetisch bestätigter Parkinson-Krankheit oder Probanden mit der Diagnose einer idiopathischen Rem-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD); neurologische Untersuchung normal (keine Anzeichen von Parkinsonismus).
  • Gesunde Probanden: neurologische Untersuchung normal

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden: Psychiatrische Störung oder jede fortschreitende lebensbedrohliche Krankheit, Beeinträchtigung, die angemessene Informationen und Anweisungen zur Teilnahme an der Studie ausschließt; Kontraindikation für eine MRT- oder SPECT-Untersuchung.
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit: kein Dopamin-Transporter-Defizit bei SPECT-Scan; durch Neuroleptika induzierter Parkinsonismus; Einnahme von Neuroleptika innerhalb von 6 Monaten; Atypisches Parkinson-Syndrom (MSA, PSP, CBD...)
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Mutation im Parkin-, LRRK2-, SNCA- oder GBA-Gen: atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Arzneimitteln (z. B. Metoclopramid, Flunarizin, Neuroleptika) oder Stoffwechselstörungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Parese) oder nehmen derzeit Neuroleptika ein oder haben innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn oder einer biologischen Anomalie Neuroleptika eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit einer idiopathischen Parkinson-Krankheit,
Patienten mit kürzlich aufgetretener Parkinson-Krankheit: N=200
Personen mit Parkinson-Risiko

Personen, bei denen das Risiko besteht, an der Parkinson-Krankheit zu erkranken:

  • Probanden mit idiopathischer Rem-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD): N=50
  • Probanden im Zusammenhang mit einem Patienten mit genetisch bestätigter Parkinson-Krankheit: N=30
Sonstiges: Klinische, biologische und bildgebende Nachsorge
Beurteilung motorischer und nichtmotorischer Zeichen alle 12 Monate. Bildgebende Verfahren und Blut-, Gehirnflüssigkeits-, Stuhl- und Hautproben zur Identifizierung von Biomarkern für den Phänotyp und das Fortschreiten der Krankheit.
Kontrollen
Gesunde Kontrollen: N=50
Sonstiges: Klinische, biologische und bildgebende Nachsorge
Beurteilung motorischer und nichtmotorischer Zeichen alle 12 Monate. Bildgebende Verfahren und Blut-, Gehirnflüssigkeits-, Stuhl- und Hautproben zur Identifizierung von Biomarkern für den Phänotyp und das Fortschreiten der Krankheit.
Patienten mit Parkinson-Krankheit mit genetischer Mutation
Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einer genetischen Mutation in Parkin, LRRK2, SNCA oder GBA (N=30)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsraten der klinischen, bildgebenden und biomischen Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre (jährliche Besuche)

Steigungen der Veränderung klinischer, bildgebender und biomischer Daten im Vergleich zwischen Parkinson-Patienten, Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Parkinson-Krankheit und gesunden Probanden.

Identifizierung prädiktiver Faktoren dieser Änderungsraten. Zu den Ergebnissen gehören beispielsweise: MDS-UPDRS, Mattis-Demenz-Bewertungsskala, Skala für nichtmotorische Zeichen, DAT-Striatalaufnahme.
4 Jahre (jährliche Besuche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Meilensteine ​​bei PD-Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre (jährliche Besuche)

Auftreten von Komplikationen wie Stürze, Erstarren, Dyskinesien, motorische Schwankungen, kognitive Beeinträchtigung, Dysautonomie.

Identifizierung prädiktiver Faktoren dieser Komplikationen. Progressionsraten in Untergruppen von Patienten, die durch das Vorliegen dieser Komplikationen definiert werden.
4 Jahre (jährliche Besuche)
Prodromale Merkmale bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 4 Jahre (jährliche Besuche)

Prodromale Merkmale wie Anosmie, Dysautonomie und Beeinträchtigung des Farbsehens werden bei der Aufnahme und während der Nachuntersuchung bei Patienten mit iRBD oder Verwandten ersten Grades von genetisch bestätigten Parkinson-Patienten bewertet.

Die Häufigkeit dieser Merkmale wird zwischen Probanden, die eine Phänokonvertierung durchführen, und solchen, die dies nicht tun, verglichen.

Der Zusammenhang zwischen der DatSCAN-Grundbindung und dem Risiko einer Phänokonversion wird analysiert.
4 Jahre (jährliche Besuche)
Phänokonversion bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 4 Jahre (jährliche Besuche)

Als Phänokonversion wird das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms definiert, das 12 Monate später bestätigt wird.

Explorative Analyse zur Bestimmung, ob klinische, bildgebende und biomische Marker die Progressionsraten vorhersagen können, um eine Phänokonversion in Gruppen von Patienten mit iRBD oder Probanden von Patienten mit genetisch bestätigter Parkinson-Krankheit vorherzusagen.
4 Jahre (jährliche Besuche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IHU-A-ICM, Paris, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C13-74

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten