Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse for at identificere prædiktorfaktorer for indtræden og progression af Parkinsons sygdom (ICEBERG)

6. juli 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs prédictifs de l'Apparition et de l'evolution de la Maladie de Parkinson

Observationel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse til vurdering af kliniske træk, billeddannelse og biologiske biomarkører hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og progressionshastighed sammenlignet med raske kontroller (HC) og forsøgspersoner med risiko for at udvikle PD.

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere kliniske, billeddannende og biologiske markører for PD-begyndelse og progression til brug i kliniske forsøg med sygdomsmodificerende terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ICEBERG vil være et fireårigt naturhistorisk studie af de novo idiopatiske PD-patienter, raske kontroller og forsøgspersoner med risiko for at udvikle PD (idiopatisk Rem Behavior Disorder -iRBD, og ​​probanter af patienter med PD genetisk bekræftet).

Alle emner vil blive grundigt vurderet ved baseline og hvert år derefter. Forsøgspersonerne vil gennemgå kliniske (motoriske, neuropsykiatriske, søvn-, okulære og kognitive evalueringer) og billeddiagnostiske vurderinger. Blod (inklusive en DNA-prøve), afføring, hudbiopsi og cerebral spinalvæske (CSF) vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt debut af Parkinsons sygdom (mindre end 3 år efter diagnosen) sammenlignet med forsøgspersoner med risiko for at udvikle Parkinsons sygdom og raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner: Mand eller kvinde i alderen 18 år og ældre, MMSE-score > 26, negativ graviditetstest hos potentielt fødedygtige kvinder (kontraindikation til SPECT med DatScan).
  • Personer med idiopatisk Parkinsons sygdom: diagnose bekræftet i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier (UKPDSBB); sygdomsvarighed mindre end 3 år.
  • Genetiske forsøgspersoner med Parkinsons sygdom: Parkinson-diagnose bekræftet og mutation i parkin-, LRRK2-, SNCA- eller GBA-gener.
  • Prodromale forsøgspersoner: forsøgspersoner med identificeret slægtning med PD genetisk bekræftet eller forsøgspersoner med diagnosen idiopatisk Rem søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD); neurologisk undersøgelse normal (ingen tegn på parkinsonisme).
  • Raske forsøgspersoner: neurologisk undersøgelse normal

Ekskluderingskriterier:

  • Alle emner: Psykiatrisk lidelse eller enhver progressiv livstruende sygdom, funktionsnedsættelse, der udelukker passende information og instruktioner givet vedrørende deltagelse i undersøgelsen; kontraindikation til MR- eller SPECT-skanning.
  • Personer med Parkinsons sygdom: ingen underskud af dopamintransportør ved SPECT-scanning; parkinsonisme induceret af neuroleptika; neuroleptikaindtagelse inden for 6 måneder; atypisk parkinsons syndrom (MSA, PSP, CBD...)
  • Personer med Parkinsons sygdom med mutation i Parkin-, LRRK2-, SNCA- eller GBA-genet: atypiske Parkinsons sygdomssyndromer på grund af enten lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin, neuroleptika) eller stofskiftesygdomme (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis eller degenerative sygdomme (f.eks. supranukleær parese) eller i øjeblikket tager neuroleptika eller har taget neuroleptika inden for 6 måneder efter baseline eller enhver biologisk anomali.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med en idiopatisk Parkinsons sygdom,
Patienter med nyligt debut af Parkinsons sygdom: N=200
Personer med risiko for PD

Personer med risiko for at udvikle Parkinsons sygdom:

  • forsøgspersoner med idiopatisk Rem-søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD): N=50
  • forsøgspersoner relateret til en patient med genetisk bekræftet Parkinsons sygdom: N=30
Andet: Klinisk, biologisk og billeddiagnostisk opfølgning
Vurdering af motoriske og ikke-motoriske tegn hver 12. måned. Billed- og blod-, cerebralvæske, afføring og hudprøver til identifikation af biomarkører for sygdomsfænotype og progression.
Kontrolelementer
Sunde kontroller: N=50
Andet: Klinisk, biologisk og billeddiagnostisk opfølgning
Vurdering af motoriske og ikke-motoriske tegn hver 12. måned. Billed- og blod-, cerebralvæske, afføring og hudprøver til identifikation af biomarkører for sygdomsfænotype og progression.
Patienter med Parkinsons sygdom med genetisk mutation
Patienter med Parkinsons sygdom med en genetisk mutation i parkin, LRRK2, SNCA eller GBA (N=30)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsrater for kliniske, billeddiagnostiske og biomiske resultater
Tidsramme: 4 år (årlige besøg)

Ændringshældninger af klinisk, billeddannelse og biomik sammenlignet mellem PD-patienter, forsøgspersoner med risiko for at udvikle PD og raske forsøgspersoner.

Identifikation af forudsigelige faktorer for disse ændringer. Som eksempler kan nævnes: MDS-UPDRS, Mattis demensvurderingsskala, Non Motor Signs-skala, DAT striatal optagelse.
4 år (årlige besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske milepæle hos PD-patienter
Tidsramme: 4 år (årlige besøg)

Forekomst af komplikationer såsom fald, frysning, dyskinesier, motoriske udsving, kognitiv svækkelse, dysautonomi.

Identifikation af prædiktive faktorer for disse komplikationer. Progressionshastigheder i undergrupper af patienter defineret ved tilstedeværelsen af ​​disse komplikationer.
4 år (årlige besøg)
Prodromale træk hos personer med risiko for at udvikle PD
Tidsramme: 4 år (årlige besøg)

Prodromale træk såsom anosmi, dysautonomi, farvesynsforstyrrelser vil blive evalueret ved inklusion og under opfølgning hos forsøgspersoner med iRBD eller førstegradsslægtninge til genetisk bekræftede PD-patienter.

Hyppigheden af ​​disse funktioner vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fænokonverterer, og dem, der ikke gør det.

Forholdet mellem baseline DatSCAN-binding og risiko for fænokonvertering vil blive analyseret.
4 år (årlige besøg)
Fænokonvertering hos personer med risiko for at udvikle PD
Tidsramme: 4 år (årlige besøg)

Fænokonvertering er defineret som forekomst af et ekstrapyramidalt syndrom, bekræftet 12 måneder senere.

Eksplorativ analyse for at bestemme, om progressionshastigheder, kliniske, billeddannende og biomiske markører kan forudsige fænokonvertering i grupper af patienter med iRBD eller probanter af patienter med PD genetisk bekræftet.
4 år (årlige besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IHU-A-ICM, Paris, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C13-74

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger