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長期強化インスリン療法で治療された1型糖尿病患者におけるDRPおよびDMEの有病率

2018年1月2日 更新者：Dr. med. Katja Hatz、Vista Klinik

長期強化インスリン療法で治療された1型糖尿病患者における糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫のさまざまな段階の有病率を評価する横断研究

この研究は、1 型糖尿病 (DM 1) を 5 ～ 25 年間患っており、正常に近い血糖値を目指して強化インスリン療法で治療されている患者の糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫のさまざまな段階の有病率を評価するように設計されています。病気の全期間。

糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫のさまざまな段階の有病率は、修正された Airlie House 分類および Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 網膜症重症度スキームを使用して評価されます。 この研究の結果は、糖尿病性網膜症/糖尿病性黄斑浮腫のステージングとスクリーニングのガイドラインだけでなく、さらなる研究を設計するための基礎を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究は、1 型糖尿病を 5 年から 25 年間患っており、全体的に正常に近い血糖値を目指して強化インスリン療法で治療されている患者における糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫のさまざまな段階の有病率を評価するように設計されています。病気の期間。

目的: 主な目的は、1 回の断面検査で糖尿病性網膜症 (DR) と糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の段階の有病率 (パーセンテージ) を調べることです。 主要な副次的/探索的目的は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の段階の有病率 (パーセンテージ)、個々の平均 5 年/10 年/15 年/20 年/25 年 HbA1c 値 (%) の測定値です。長期血糖コントロール、長期血圧コントロールの尺度としての個々の平均 5 年/10 年/15 年/20 年/25 年血圧 (mmHg)、平均 BCVA スコア、平均コントラスト感度スコア、平均 NEI-VFQ 25 スコア (詳細については、「目的」のセクションを参照してください)。

研究デザイン：非介入の横断的研究者主導研究。 この研究は、スイスのビスタ クリニック ビンニンゲン (眼科評価) およびスイスのバーゼル大学病院の内分泌科 (患者募集) で実施されます。

研究集団：バーゼル大学病院の内分泌科で現在DM1のフォローアップを受けている、少なくとも5年から最大25年の疾患期間と、疾患の全期間にわたる強化されたインスリン療法を伴うDMタイプ1のすべての患者/スイス。 選択バイアスを防ぐために、患者は登録のために連続してスクリーニングされます。 対象/除外基準については、「適格性」セクションを参照してください。

調査および参照療法: なし。

評価:

  • 4メートルのテスト距離でETDRSのようなテストチャートを使用した視力測定
  • コントラスト感度
  • 眼科検査（眼底生体顕微鏡による細隙灯検査、眼圧検査）
  • 高解像度光コヒーレンストモグラフィー (Spectralis-OCT)
  • 立体眼底撮影
  • フルオレセイン血管造影
  • NEI-VFQ 25 (25 項目の国立眼科研究所の視覚機能アンケート)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Binningen、スイス、4102
        • Vista Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した18歳以上の男性または女性の患者
  • -スクリーニングの5〜25年前に診断された1型糖尿病患者で、病気の初めから強化されたインスリン療法（毎日複数のインスリン注射またはインスリンポンプ）を受けていた患者

除外基準:

  • -高血圧の患者および登録前2か月以内の降圧治療の変更は、降圧治療によって血圧が160 / 100 mm Hg未満に少なくとも1か月維持されない限り、登録しないでください。
  • -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の既往のある患者で、患者がフルオレセイン血管造影を行うリスクがある場合（内分泌研​​究者の裁量）
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠が受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認される（>5 mIU/ml）
  • フルオレセインに対するアレルギー歴
  • 分析および等級付けに十分な品質の眼底写真、フルオレセイン血管造影図または OCT 画像を取得できない
  • 研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：1アームスタディ
断面観察
他の：断面観察
断面眼科検査
他の名前：
  • 観察研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
糖尿病性網膜症（DR）のステージの有病率（パーセンテージ）
時間枠：断面検査は1回のみ
断面検査は1回のみ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性黄斑浮腫（DME）のステージの有病率（パーセンテージ）
時間枠：断面検査は1回のみ
結果は、DM1 疾患の期間 (5 ～ 10 年、11 ～ 15 年、15 年以上) に関連するさまざまな患者グループについて評価されます。
断面検査は1回のみ
個人平均5年/10年/15年/20年/25年HbA1c値の平均値(%)
時間枠：5年～/10年～/15年～/20年～/25年
長期的な血糖コントロールの手段として
5年～/10年～/15年～/20年～/25年
個人平均5年/10年/15年/20年/25年血圧の平均値(mmHg)
時間枠：5年～/10年～/15年～/20年～/25年
長期的な血圧管理の手段として
5年～/10年～/15年～/20年～/25年
平均BCVAスコア
時間枠：断面検査は1回のみ
結果は、DM1 疾患の期間 (5 ～ 10 年、11 ～ 15 年、15 年以上) に関連するさまざまな患者グループについて評価されます。
断面検査は1回のみ
平均コントラスト感度スコア
時間枠：断面検査は1回のみ
結果は、DM1 疾患の期間 (5 ～ 10 年、11 ～ 15 年、15 年以上) に関連するさまざまな患者グループについて評価されます。
断面検査は1回のみ
NEI-VFQ 25 スコアの平均
時間枠：断面検査は1回のみ
結果は、DM1 疾患の期間 (5 ～ 10 年、11 ～ 15 年、15 年以上) に関連するさまざまな患者グループについて評価されます。
断面検査は1回のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vista Klinik

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katja Hatz, MD、Vista Klinik Binningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DRP-2010-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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