Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie DRP i DME wśród chorych na cukrzycę typu 1 leczonych długotrwale intensywną insulinoterapią

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Badanie przekrojowe oceniające częstość występowania różnych stadiów retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki żółtej wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych długotrwale intensywną insulinoterapią

Badanie to ma na celu ocenę częstości występowania różnych stadiów retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki żółtej wśród pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 1 (DM 1) od 5 do 25 lat i leczonych zintensyfikowaną insulinoterapią w celu uzyskania prawie normalnego poziomu glukozy we krwi przez cały czas trwania choroby.

Częstość występowania różnych stadiów retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki ocenia się przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Airlie House i schematu ciężkości retinopatii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do zaprojektowania dalszych badań, a także wytycznych dotyczących oceny stopnia zaawansowania i badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej/cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Badanie ma na celu ocenę częstości występowania różnych stadiów retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą typu 1 od 5 do 25 lat, leczonych intensywną insulinoterapią w celu uzyskania niemal prawidłowych glikemii przez całe życie. czas trwania choroby.

Cele: Głównym celem jest zbadanie częstości występowania (odsetek) stadiów retinopatii cukrzycowej (DR) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w ramach jednego badania przekrojowego. Kluczowymi celami drugorzędowymi/eksploracyjnymi są częstość występowania (w procentach) stadiów cukrzycowego obrzęku plamki (DME), średnie indywidualne średnie wartości HbA1c w okresie 5/10 lat/15 lat/20 lat/25 lat jako miara dla długoterminowa kontrola glikemii, średnie indywidualne średnie 5-/10-/15-/20-//25-letnie ciśnienie krwi (mmHg) jako miara długoterminowej kontroli ciśnienia krwi, średni wynik BCVA, średni wynik wrażliwości na kontrast, średni wynik NEI-VFQ 25 (więcej szczegółów w rozdziale Cele).

Projekt badania: Nieinterwencyjne, przekrojowe badanie zainicjowane przez badacza. Badanie zostanie przeprowadzone w Vista Klinik Binningen/Szwajcaria (oceny okulistyczne) oraz na Oddziale Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego Bazylea/Szwajcaria (rekrutacja pacjentów).

Populacja badana: Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1 z co najmniej 5-letnim i maksymalnie 25-letnim czasem trwania choroby i intensywną insulinoterapią przez cały czas trwania choroby, którzy są obecnie w trakcie obserwacji z powodu DM1 w Klinice Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei /Szwajcaria. Aby zapobiec stronniczości selekcji, pacjenci będą kolejno sprawdzani pod kątem rekrutacji. Aby zapoznać się z kryteriami włączenia/wykluczenia, patrz sekcja Kwalifikowalność.

Terapia badawcza i referencyjna: Brak.

Oceny:

  • Pomiary ostrości wzroku za pomocą tablic testowych podobnych do ETDRS w odległości testowej 4 metrów
  • Czułość kontrastu
  • Badania okulistyczne (badanie lampą szczelinową z biomikroskopią dna oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe)
  • Optyczna koherentna tomografia wysokiej rozdzielczości (Spectralis-OCT)
  • Stereoskopowa fotografia dna oka
  • Angiografia fluoresceinowa
  • NEI-VFQ 25 (25-punktowy kwestionariusz funkcji wzroku National Eye Institute)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Binningen, Szwajcaria, 4102
        • Vista Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 rozpoznaną od 5 do 25 lat przed skriningiem, którzy od początku choroby byli poddani intensywnej insulinoterapii (wielokrotne wstrzyknięcia insuliny dziennie lub pompa insulinowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i zmianą leczenia hipotensyjnego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rejestrację nie powinni być włączani do badania, chyba że przez co najmniej 1 miesiąc ciśnienie krwi jest utrzymywane poniżej 160/100 mm Hg za pomocą leczenia hipotensyjnego
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie, wymagający dializy lub przeszczepu nerki, jeśli istnieje ryzyko wykonania przez pacjenta angiografii fluoresceinowej (według uznania badacza endokrynologicznego)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>5 mIU/ml)
  • Historia alergii na fluoresceinę
  • Niemożność uzyskania zdjęć dna oka, angiogramów fluoresceinowych lub obrazów OCT o jakości wystarczającej do analizy i oceny
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badanie 1 ramienia
obserwacja przekrojowa
Inny: obserwacja przekrojowa
przekrojowe badanie okulistyczne
Inne nazwy:
  • badania obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
rozpowszechnienie (w procentach) stadiów retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: tylko jedno badanie przekrojowe
tylko jedno badanie przekrojowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania (procentowo) stadiów cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Ramy czasowe: tylko jedno badanie przekrojowe
Wynik ocenia się dla różnych grup pacjentów w zależności od czasu trwania choroby DM1 (5-10 lat, 11-15 lat, ponad 15 lat).
tylko jedno badanie przekrojowe
średnie indywidualnej średniej 5-/10-/15-/20-/25-letniej wartości HbA1c (%)
Ramy czasowe: 5lat-/10lat-/15lat-/20lat-/25lat
jako środek do długoterminowej kontroli glikemii
5lat-/10lat-/15lat-/20lat-/25lat
średnie indywidualnego średniego ciśnienia krwi w ciągu 5 lat/10 lat/15 lat/20 lat/25 lat (mmHg)
Ramy czasowe: 5lat-/10lat-/15lat-/20lat-/25lat
jako środek do długoterminowej kontroli ciśnienia krwi
5lat-/10lat-/15lat-/20lat-/25lat
średni wynik BCVA
Ramy czasowe: tylko jedno badanie przekrojowe
Wynik ocenia się dla różnych grup pacjentów w zależności od czasu trwania choroby DM1 (5-10 lat, 11-15 lat, ponad 15 lat).
tylko jedno badanie przekrojowe
średni wynik wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: tylko jedno badanie przekrojowe
Wynik ocenia się dla różnych grup pacjentów w zależności od czasu trwania choroby DM1 (5-10 lat, 11-15 lat, ponad 15 lat).
tylko jedno badanie przekrojowe
średni wynik NEI-VFQ 25
Ramy czasowe: tylko jedno badanie przekrojowe
Wynik ocenia się dla różnych grup pacjentów w zależności od czasu trwania choroby DM1 (5-10 lat, 11-15 lat, ponad 15 lat).
tylko jedno badanie przekrojowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vista Klinik

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRP-2010-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami