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Prävalenz von DRP und DME bei Typ-1-Diabetikern, die mit einer intensivierten Langzeit-Insulintherapie behandelt wurden

2. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Eine Querschnittsstudie zur Bewertung der Prävalenz verschiedener Stadien der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer intensivierten Langzeit-Insulintherapie behandelt wurden

Diese Studie soll die Prävalenz verschiedener Stadien der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems bei Patienten bewerten, die seit 5 bis 25 Jahren an Typ-1-Diabetes (DM 1) leiden und mit einer intensivierten Insulintherapie behandelt wurden, die auf einen nahezu normalen Blutzuckerspiegel abzielt die ganze Krankheitsdauer.

Die Prävalenz verschiedener Stadien der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems wird anhand der modifizierten Airlie-House-Klassifikation und des Retinopathie-Schwereschemas der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die Gestaltung weiterer Studien sowie für die Staging- und Screening-Richtlinien für diabetische Retinopathie/diabetisches Makulaödem bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Diese Studie soll die Prävalenz verschiedener Stadien der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems bei Patienten bewerten, die seit 5 bis 25 Jahren an Typ-1-Diabetes leiden und mit einer intensivierten Insulintherapie behandelt wurden, die insgesamt einen nahezu normalen Blutzuckerspiegel anstrebt Krankheitsdauer.

Ziele: Primäres Ziel ist die Untersuchung der Prävalenz (Prozentsätze) der Stadien der diabetischen Retinopathie (DR) und des diabetischen Makulaödems (DME) innerhalb einer Querschnittsuntersuchung. Wichtige sekundäre/explorative Ziele sind die Prävalenz (in Prozent) der Stadien des diabetischen Makulaödems (DME), der Mittelwert des individuellen durchschnittlichen 5-Jahres-/10-Jahres-/15-Jahres-/20-Jahres-/25-Jahres-HbA1c-Wertes (%) als Maß für langfristige glykämische Kontrolle, Mittelwerte des individuellen durchschnittlichen 5-/10-/15-/20-/25-Jahre-Blutdrucks (mmHg) als Maß für die langfristige Blutdruckkontrolle, mittlerer BCVA-Score, mittlerer Kontrastempfindlichkeits-Score, mittlerer NEI-VFQ 25-Score (für weitere Details siehe Abschnitt Ziele).

Studiendesign: Nicht-interventionelle Querschnitts-Ermittler-initiierte Studie. Die Studie wird an der Vista Klinik Binningen/Schweiz (ophthalmologische Evaluationen) und der Abteilung für Endokrinologie des Universitätsspitals Basel/Schweiz (Patientenrekrutierung) durchgeführt.

Studienpopulation: Alle Patienten mit DM Typ 1 mit mindestens 5 Jahren und maximal 25 Jahren Krankheitsdauer und intensivierter Insulintherapie während der gesamten Krankheitsdauer, die sich derzeit in Nachsorge für ihre DM1 an der Abteilung für Endokrinologie des Universitätsspitals Basel befinden /Schweiz. Um Selektionsverzerrungen zu vermeiden, werden die Patienten nacheinander für die Aufnahme in die Studie gescreent. Zu Ein-/Ausschlusskriterien siehe Abschnitt Förderfähigkeit.

Prüf- und Referenztherapie: Keine.

Bewertungen:

  • Visusmessungen mit den ETDRS-ähnlichen Testcharts bei einer Testentfernung von 4 Metern
  • Kontrastempfindlichkeit
  • Augenuntersuchungen (Spaltlampenuntersuchung mit Fundusbiomikroskopie, Augeninnendruck)
  • Hochauflösende optische Kohärenztomographie (Spectralis-OCT)
  • Stereoskopische Fundusfotografie
  • Fluoreszein-Angiographie
  • NEI-VFQ 25 (National Eye Institute Vision Function Questionnaire mit 25 Punkten)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die zwischen 5 und 25 Jahren vor dem Screening diagnostiziert wurden und die seit Beginn der Erkrankung eine intensivierte Insulintherapie (mehrfache tägliche Insulininjektionen oder Insulinpumpe) erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck und einem Wechsel der antihypertensiven Behandlung innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme sollten nicht aufgenommen werden, es sei denn, der Blutdruck wird durch eine antihypertensive Behandlung mindestens 1 Monat lang unter 160/100 mmHg gehalten
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen in der Vorgeschichte, die eine Dialyse oder Nierentransplantation benötigen, wenn für den Patienten das Risiko besteht, eine Fluoreszein-Angiographie durchzuführen (Ermessen des endokrinologischen Prüfarztes)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml)
  • Geschichte der Allergie gegen Fluorescein
  • Unfähigkeit, Fundusfotos, Fluorescein-Angiogramme oder OCT-Bilder von ausreichender Qualität zu erhalten, um analysiert und bewertet zu werden
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1-Arm-Studie
Querschnittsbeobachtung
Sonstiges: Querschnittsbeobachtung
augenärztliche Querschnittsuntersuchung
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz (in Prozent) der Stadien der diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: nur eine Querschnittsuntersuchung
nur eine Querschnittsuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz (in Prozent) der Stadien des diabetischen Makulaödems (DME)
Zeitfenster: nur eine Querschnittsuntersuchung
Der Outcome wird für verschiedene Patientengruppen in Bezug auf die Dauer der DM1-Erkrankung (5-10 Jahre, 11-15 Jahre, mehr als 15 Jahre) evaluiert.
nur eine Querschnittsuntersuchung
Mittelwerte des individuellen durchschnittlichen 5-Jahres-/10-Jahres-/15-Jahres-/20-Jahres-/25-Jahres-HbA1c-Werts (%)
Zeitfenster: 5Jahr-/10Jahr-/15Jahr-/20Jahr-/25Jahr
als Maßnahme zur langfristigen glykämischen Kontrolle
5Jahr-/10Jahr-/15Jahr-/20Jahr-/25Jahr
der Mittelwert des individuellen durchschnittlichen 5-Jahres-/10-Jahres-/15-Jahres-/20-Jahres-/25-Jahres-Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 5Jahr-/10Jahr-/15Jahr-/20Jahr-/25Jahr
als Maßnahme zur langfristigen Blutdruckkontrolle
5Jahr-/10Jahr-/15Jahr-/20Jahr-/25Jahr
mittlerer BCVA-Score
Zeitfenster: nur eine Querschnittsuntersuchung
Der Outcome wird für verschiedene Patientengruppen in Bezug auf die Dauer der DM1-Erkrankung (5-10 Jahre, 11-15 Jahre, mehr als 15 Jahre) evaluiert.
nur eine Querschnittsuntersuchung
mittlerer Kontrastempfindlichkeitswert
Zeitfenster: nur eine Querschnittsuntersuchung
Der Outcome wird für verschiedene Patientengruppen in Bezug auf die Dauer der DM1-Erkrankung (5-10 Jahre, 11-15 Jahre, mehr als 15 Jahre) evaluiert.
nur eine Querschnittsuntersuchung
mittlerer NEI-VFQ 25-Score
Zeitfenster: nur eine Querschnittsuntersuchung
Der Outcome wird für verschiedene Patientengruppen in Bezug auf die Dauer der DM1-Erkrankung (5-10 Jahre, 11-15 Jahre, mehr als 15 Jahre) evaluiert.
nur eine Querschnittsuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vista Klinik

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRP-2010-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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