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デュロキセチンは人工膝関節全置換術後の慢性疼痛を軽減しますか?

2016年2月17日 更新者：JIN KYU LEE、Hanyang University Seoul Hospital

24% から 44% の範囲で、6% から 20% の神経因性疼痛の有病率があり、膝関節全置換術 (TKA) 後の生活の質と機能的能力の障害を引き起こします。 デュロキセチン（サインバルタ）は、慢性疼痛の治療に有効であることが示されている選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤です。 脳と脊髄のセロトニンとノルエピネフリンは、中核的な気分症状を媒介し、痛みの知覚を調節するのに役立つと考えられています. うつ病や不安症状への効果、および痛みの知覚への効果は、中枢神経系のセロトニンとノルエピネフリンの活性を高めることに起因する可能性があります. 大うつ病性障害の急性および維持治療、全般性不安障害の急性治療、糖尿病性末梢神経因性疼痛の管理、および線維筋痛症の管理がすべて成人 (18 歳以上) で承認されています。

治験責任医師は、デュロキセチン群 (n=84) と非デュロキセチン群 (n=84) の TKA 後の神経因性疼痛を比較します。 治験責任医師は、参加者を無作為に 2 つのグループ (デュロキセチン群と非デュロキセチン群) に分類し、主に S-LANSS 疼痛スケールを使用して神経因性疼痛の程度を評価します (術前および術後 3 か月および 6 か月)。 すべての参加者は、デュロキセチンを除く同じ疼痛管理レジメンを使用して、TKA後に術後の疼痛管理を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者の両方のグループは、次のように疼痛管理レジメンを受けます。

先制鎮痛 : celebrex celecoxib、患者管理鎮痛 (術後 28 時間)、入院時 : celebrex BP または vimovo BP +ultracet ER BP、targin HS、退院時薬: celebrex BP または vimovo BP、ultracet ER BP(PRN)

医薬品一般名：セレコキシブ（セレブレックス）、ナプロキセン・エソメプラゾール（ビモボ）、アセトアミノフェン・トラマドール（ウルトラセットER）、オキシコドン・ナロキソン（タージン）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、133-792
        • 募集
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TKAを必要とする変形性膝関節症

除外基準:

  • 関節リウマチ
  • その他の炎症性関節炎
  • 神経精神病患者
  • 肝不全
  • 腎不全
  • 75歳以上の患者
  • 薬の研究に対するアレルギーまたは不耐性
  • ASA IVの患者（狭心症、うっ血性心不全、認知症、脳血管障害）
  • 慢性的なガバペンチンまたはプレガバリンの使用 (3 か月以上の定期的な使用)
  • 慢性的なオピオイドの使用 (3 か月以上のオピオイドの使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュロキセチン群
  1. フェーズ I (先制): 手術の 2 時間前 (1 日 30mg)
  2. フェーズ II (滴定): POD#1~6 (さらに 6 日間 30mg)
  3. フェーズ III (維持): POD#7~13(60mg 7 日間)
  4. Phase IV (tapering-1): POD#14~20 (30mg 7日間)
  5. フェーズ V (漸減-2): POD#21~27 (30mg を毎日追加で 7 日間)

プラスルーチンの疼痛管理（セレコキシブ、ナプロキセン/エソメプラゾール、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン/ナロキソン）
薬：デュロキセチン
  1. フェーズ I (先制): 手術の 2 時間前 (1 日 30mg)
  2. フェーズ II (滴定): POD#1~6 (さらに 6 日間 30mg)
  3. フェーズ III (維持): POD#7~13(60mg 7 日間)
  4. Phase IV (tapering-1): POD#14~20 (30mg 7日間)
  5. フェーズ V (漸減-2): POD#21~27 (30mg を毎日追加で 7 日間)
他の名前：
  • シンバルタ
薬：セレコキシブ、ナプロキセン/エソメプラゾール、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン/ナロキソン
先制鎮痛 : セレブレックス、患者管理鎮痛 (postop. 28時間）、入院時：セレブレックスBPまたはビモボBP＋ウルトラセットER BP、ターギンHS、退院時薬：セレブレックスBPまたはビモボBP、ウルトラセットER BP(PRN)
他の名前：
  • セレブレックス、ビモボ、ウルトラセット、タージン
アクティブコンパレータ：通常の疼痛管理グループ

先制鎮痛 : セレブレックス、患者管理鎮痛 (postop. 28時間）、入院時：セレブレックスBPまたはビモボBP＋ウルトラセットER BP、ターギンHS、退院時薬：セレブレックスBPまたはビモボBP、ウルトラセットER BP(PRN)

薬の別名：セレコキシブ、ナプロキセン/エソメプラゾール、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン/ナロキソン
薬：セレコキシブ、ナプロキセン/エソメプラゾール、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン/ナロキソン
先制鎮痛 : セレブレックス、患者管理鎮痛 (postop. 28時間）、入院時：セレブレックスBPまたはビモボBP＋ウルトラセットER BP、ターギンHS、退院時薬：セレブレックスBPまたはビモボBP、ウルトラセットER BP(PRN)
他の名前：
  • セレブレックス、ビモボ、ウルトラセット、タージン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
神経因性疼痛 (自己評価 - 神経因性症状および徴候の痛みの尺度、S-LANSS のリーズ評価)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
アメリカ膝学会の膝と機能のスコア
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
老年性うつ病スケール - ショートフォーム
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hanyang University Seoul Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Choonghyeok Choi、Hanyang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • cymbaltaTKR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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