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Reduziert Duloxetin chronische Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik?

17. Februar 2016 aktualisiert von: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Bereich von 24 % bis 44 %, mit einer Prävalenz von neuropathischen Schmerzen von 6 % bis 20 %, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und der funktionellen Kapazität nach Knietotalendoprothetik (TKA) führen. Duloxetin (Cymbalta) ist ein selektiver Serotonin- und Nor-Epinephrin-Wiederaufnahmehemmer, der sich als wirksam bei der Behandlung chronischer Schmerzen erwiesen hat. Es wird angenommen, dass Serotonin und Norepinephrin im Gehirn und Rückenmark sowohl Kernstimmungssymptome vermitteln als auch helfen, die Schmerzwahrnehmung zu regulieren. Seine Auswirkungen auf Depressions- und Angstsymptome sowie seine Wirkung auf die Schmerzwahrnehmung können auf die Erhöhung der Aktivität von Serotonin und Noradrenalin im zentralen Nervensystem zurückzuführen sein. Zugelassen für die Akut- und Dauerbehandlung einer Major Depression, die Akutbehandlung einer generalisierten Angststörung, die Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen und die Behandlung von Fibromyalgie, alle bei Erwachsenen (18+).

Die Ermittler werden die neuropathischen Schmerzen nach TKA in der Duloxetin-Gruppe (n=84) mit denen in der Nicht-Duloxetin-Gruppe (n=84) vergleichen. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (Duloxetin- und Nicht-Duloxetin-Gruppe) einteilen und in erster Linie den Grad der neuropathischen Schmerzen anhand der S-LANSS-Schmerzskala (präoperativ und postoperativ 3 und 6 Monate) bewerten. Alle Teilnehmer erhalten nach TKA eine postoperative Schmerzkontrolle unter Verwendung des gleichen Schmerzkontrollschemas mit Ausnahme von Duloxetin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beide Gruppen von Teilnehmern erhalten Schmerzkontrollschemata wie folgt:

Präemptive Analgesie: Celebrex Celecoxib, patientenkontrollierte Analgesie (28 Stunden nach der Operation), während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP + Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN)

Gattungsnamen von Arzneimitteln: Celecoxib (Celebrex), Naproxen/Esomeprazol (Vimovo), Acetaminophen/Tramadol (Ultracet ER), Oxycodon/Naloxon (Targin)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Knies, die eine TKA erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Andere entzündliche Arthritis
  • Neuropsychiatrische Patienten
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Patienten über 75
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten
  • Patienten mit einer ASA von IV (Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Demenz, Schlaganfall)
  • Chronische Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duloxetin-Gruppe
  1. Phase I (präventiv): 2 Stunden vor der Operation (30 mg für 1 Tag)
  2. Phase II (Titration): POD#1~6 (30 mg für weitere 6 Tage)
  3. Phase III (Erhaltung): POD#7~13 (60 mg für 7 Tage)
  4. Phase IV (Tapering-1): POD#14~20 (30 mg für 7 Tage)
  5. Phase V (Ausschleichen-2): POD#21~27 (30 mg jeden Tag für 7 Tage)

plus routinemäßige Schmerzkontrolle (Celecoxib, Naproxen/Esomeprazol, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon/Naloxon)
Arzneimittel: Duloxetin
  1. Phase I (präventiv): 2 Stunden vor der Operation (30 mg für 1 Tag)
  2. Phase II (Titration): POD#1~6 (30 mg für weitere 6 Tage)
  3. Phase III (Erhaltung): POD#7~13 (60 mg für 7 Tage)
  4. Phase IV (Tapering-1): POD#14~20 (30 mg für 7 Tage)
  5. Phase V (Ausschleichen-2): POD#21~27 (30 mg jeden Tag für 7 Tage)
Andere Namen:
  • Becken
Arzneimittel: Celecoxib, Naproxen/Esomeprazol, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon/Naloxon
Präventive Analgesie: Celebrex, patientenkontrollierte Analgesie (postop. 28 Stunden), Während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP +Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN)
Andere Namen:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Aktiver Komparator: routinemäßige Schmerzkontrollgruppe

Präventive Analgesie: Celebrex, patientenkontrollierte Analgesie (postop. 28 Stunden), Während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP +Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN)

Andere Arzneimittelbezeichnungen: Celecoxib, Naproxen/Esomeprazol, Acetaminophen/Tramadol, Oxycodon/Naloxon
Arzneimittel: Celecoxib, Naproxen/Esomeprazol, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon/Naloxon
Präventive Analgesie: Celebrex, patientenkontrollierte Analgesie (postop. 28 Stunden), Während der Aufnahme: Celebrex BP oder vimovo BP +Ultracet ER BP, Targin HS, Entlassungsmedikation: Celebrex BP oder vimovo BP, Ultracet ER BP(PRN)
Andere Namen:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neuropathischer Schmerz (selbst eingeschätzte Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale, S-LANSS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Knie- und Funktionsscore der American Knee Society
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Geriatrische Depressionsskala-Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanyang University Seoul Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cymbaltaTKR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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