このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デュロキセチンは人工膝関節全置換術後の慢性疼痛を軽減しますか?

2016年2月17日 更新者：JIN KYU LEE、Hanyang University Seoul Hospital

24% から 44% の範囲で、6% から 20% の神経因性疼痛の有病率があり、膝関節全置換術 (TKA) 後の生活の質と機能的能力の障害を引き起こします。 デュロキセチン（サインバルタ）は、慢性疼痛の治療に有効であることが示されている選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤です。 脳と脊髄のセロトニンとノルエピネフリンは、中核的な気分症状を媒介し、痛みの知覚を調節するのに役立つと考えられています. うつ病や不安症状への効果、および痛みの知覚への効果は、中枢神経系のセロトニンとノルエピネフリンの活性を高めることに起因する可能性があります. 大うつ病性障害の急性および維持治療、全般性不安障害の急性治療、糖尿病性末梢神経因性疼痛の管理、および線維筋痛症の管理がすべて成人 (18 歳以上) で承認されています。

治験責任医師は、デュロキセチン群 (n=84) と非デュロキセチン群 (n=84) の TKA 後の神経因性疼痛を比較します。 治験責任医師は、参加者を無作為に 2 つのグループ (デュロキセチン群と非デュロキセチン群) に分類し、主に S-LANSS 疼痛スケールを使用して神経因性疼痛の程度を評価します (術前および術後 3 か月および 6 か月)。 すべての参加者は、デュロキセチンを除く同じ疼痛管理レジメンを使用して、TKA後に術後の疼痛管理を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者の両方のグループは、次のように疼痛管理レジメンを受けます。

先制鎮痛 : celebrex celecoxib、患者管理鎮痛 (術後 28 時間)、入院時 : celebrex BP または vimovo BP +ultracet ER BP、targin HS、退院時薬: celebrex BP または vimovo BP、ultracet ER BP(PRN)

医薬品一般名：セレコキシブ（セレブレックス）、ナプロキセン・エソメプラゾール（ビモボ）、アセトアミノフェン・トラマドール（ウルトラセットER）、オキシコドン・ナロキソン（タージン）

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、133-792
        • 募集
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TKAを必要とする変形性膝関節症

除外基準:

  • 関節リウマチ
  • その他の炎症性関節炎
  • 神経精神病患者
  • 肝不全
  • 腎不全
  • 75歳以上の患者
  • 薬の研究に対するアレルギーまたは不耐性
  • ASA IVの患者（狭心症、うっ血性心不全、認知症、脳血管障害）
  • 慢性的なガバペンチンまたはプレガバリンの使用 (3 か月以上の定期的な使用)
  • 慢性的なオピオイドの使用 (3 か月以上のオピオイドの使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュロキセチン群
  1. フェーズ I (先制): 手術の 2 時間前 (1 日 30mg)
  2. フェーズ II (滴定): POD#1~6 (さらに 6 日間 30mg)
  3. フェーズ III (維持): POD#7~13(60mg 7 日間)
  4. Phase IV (tapering-1): POD#14~20 (30mg 7日間)
  5. フェーズ V (漸減-2): POD#21~27 (30mg を毎日追加で 7 日間)

プラスルーチンの疼痛管理（セレコキシブ、ナプロキセン/エソメプラゾール、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン/ナロキソン）
薬：デュロキセチン
  1. フェーズ I (先制): 手術の 2 時間前 (1 日 30mg)
  2. フェーズ II (滴定): POD#1~6 (さらに 6 日間 30mg)
  3. フェーズ III (維持): POD#7~13(60mg 7 日間)
  4. Phase IV (tapering-1): POD#14~20 (30mg 7日間)
  5. フェーズ V (漸減-2): POD#21~27 (30mg を毎日追加で 7 日間)
他の名前：
  • シンバルタ
薬：セレコキシブ、ナプロキセン/エソメプラゾール、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン/ナロキソン
先制鎮痛 : セレブレックス、患者管理鎮痛 (postop. 28時間）、入院時：セレブレックスBPまたはビモボBP＋ウルトラセットER BP、ターギンHS、退院時薬：セレブレックスBPまたはビモボBP、ウルトラセットER BP(PRN)
他の名前：
  • セレブレックス、ビモボ、ウルトラセット、タージン
アクティブコンパレータ：通常の疼痛管理グループ

先制鎮痛 : セレブレックス、患者管理鎮痛 (postop. 28時間）、入院時：セレブレックスBPまたはビモボBP＋ウルトラセットER BP、ターギンHS、退院時薬：セレブレックスBPまたはビモボBP、ウルトラセットER BP(PRN)

薬の別名：セレコキシブ、ナプロキセン/エソメプラゾール、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン/ナロキソン
薬：セレコキシブ、ナプロキセン/エソメプラゾール、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン/ナロキソン
先制鎮痛 : セレブレックス、患者管理鎮痛 (postop. 28時間）、入院時：セレブレックスBPまたはビモボBP＋ウルトラセットER BP、ターギンHS、退院時薬：セレブレックスBPまたはビモボBP、ウルトラセットER BP(PRN)
他の名前：
  • セレブレックス、ビモボ、ウルトラセット、タージン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経因性疼痛 (自己評価 - 神経因性症状および徴候の痛みの尺度、S-LANSS のリーズ評価)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
アメリカ膝学会の膝と機能のスコア
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
老年性うつ病スケール - ショートフォーム
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hanyang University Seoul Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Choonghyeok Choi、Hanyang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月17日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cymbaltaTKR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する