エボラ出血熱患者の治療におけるアミオダロンの有効性と安全性を評価する臨床研究。シエラレオネのウイルス病（EVD）。 EASE (エボラ出血熱に対する緊急アミオダロン研究) (EASE)
2015年10月5日 更新者：Emergency NGO Onlus
エボラ出血熱患者の治療におけるアミオダロンの有効性と安全性を評価する臨床研究。
この研究の目的は、エボラウイルス病に苦しむ患者の治療におけるアミオダロンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エボラウイルス病の臨床診断を受けてゴドリッチの緊急ETCに入院した患者。
- 研究に参加することに同意した患者。
除外基準:
- エボラウイルスのRT-PCR検査は陰性
- 年齢<2歳
- 入院時のショック状態
- 発熱が6日以上続いている
- グラスゴー昏睡スケール <12
- アミオダロンの投与に対する既知の禁忌
- HIV抗体陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最高の支持療法
脱水 乳酸リンゲル液または生理食塩水を静脈内投与 電解質を定期的に監視し、嘔吐および/または下痢が続く限り修正する必要がある 発熱 静脈内パラセタモール 抗菌治療 アンピシリンによる予防的 5 日間コースを使用する必要がある 痛み パラセタモール、トラマドール、またはペンタゾシン 中枢神経系精神障害 患者が落ち着きがなかったり混乱している場合は、ミダゾラム、プロポフォール、またはケタミンを使用し、できればジアゼパムまたはミダゾラムと組み合わせて軽い鎮静薬を処方してください。 ジアゼパム 嘔吐制吐薬はある程度の症状を緩和し、水分補給を促進する可能性があります。 成人の消化不良、オメプラゾール 成人の下痢、ロペラミド出血性ショックの兆候を引き起こす急性出血は、全血輸血と支持療法で治療する必要があります。
血行動態が安定している患者は、Hb レベルが 7 mg% を超える場合は輸血すべきではない。 敗血症性ショックの集中支援ケア。 初期検査でアルテスネート陽性の場合のマラリア。
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脱水 乳酸リンゲル液または生理食塩水を静脈内投与 電解質を定期的に監視し、嘔吐および/または下痢が続く限り修正する必要がある 発熱 静脈内パラセタモール 抗菌治療 アンピシリンによる予防的 5 日間コースを使用する必要がある 痛み パラセタモール、トラマドール、またはペンタゾシン 中枢神経系精神障害 患者が落ち着きがなかったり混乱している場合は、ミダゾラム、プロポフォール、またはケタミンを使用し、できればジアゼパムまたはミダゾラムと組み合わせて軽い鎮静薬を処方してください。 ジアゼパム 嘔吐制吐薬はある程度の症状を緩和し、水分補給を促進する可能性があります。 成人の消化不良、オメプラゾール 成人の下痢、ロペラミド出血性ショックの兆候を引き起こす急性出血は、全血輸血と支持療法で治療する必要があります。
血行動態が安定している患者は、Hb レベルが 7 mg% を超える場合は輸血すべきではない。 敗血症性ショックの集中支援ケア。 初期検査でアルテスネート陽性の場合のマラリア。
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実験的：最高の支持療法 + アミオダロン
この治療は、最良の支持療法計画に加えて、実験群の患者にのみ提供されます。 治療の最初の 3 日間は、薬物を 5% グルコース溶液で投与する必要があります。 長いカテーテル (可能であれば CVP ライン) を挿入して、可能な限り太い静脈から送達します。 1日目。 用量: 20 mg/kg/匹、静脈内投与。 最初の 1 時間で 5mg/kg の負荷用量を投与し、その後残りの 23 時間持続的に注入します。 例: 5% グルコース 500 cc 中のアミオダロン 20 mg/kg。 最初の 1 時間で 125 ml を供給し、残りの 23 時間は 16 ml/時間で供給します。 2日目 - 3日目。用量: 20 mg/kg/匹、静脈内投与。 24時間にわたる持続注入。 例: 20 mg/kg のアミオダロンを含むグルコース 5% 500 ml (注入速度 = 21 ml/時間)。 4日目から10日目まで。 重大な下痢や嘔吐がない場合は、以下のようにアミオダロンの経口摂取に切り替えてください。
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この治療は、最良の支持療法計画に加えて、実験群の患者にのみ提供されます。 治療の最初の 3 日間は、薬物を 5% グルコース溶液で投与する必要があります。 長いカテーテル (可能であれば CVP ライン) を挿入して、可能な限り太い静脈から送達します。 1日目。 用量: 20 mg/kg/匹、静脈内投与。 最初の 1 時間で 5mg/kg の負荷用量を投与し、その後残りの 23 時間持続的に注入します。 例: 5% グルコース 500 cc 中のアミオダロン 20 mg/kg。 最初の 1 時間で 125 ml を供給し、残りの 23 時間は 16 ml/時間で供給します。 2日目 - 3日目。用量: 20 mg/kg/匹、静脈内投与。 24時間にわたる持続注入。 例: 20 mg/kg のアミオダロンを含むグルコース 5% 500 ml (注入速度 = 21 ml/時間)。 4日目から10日目まで。 重大な下痢や嘔吐がない場合は、以下のようにアミオダロンの経口摂取に切り替えてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1日目～10日目、14日目
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1日目～10日目、14日目
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ウイルス量
時間枠：2日目、5日目、10日目、14日目
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2日目、5日目、10日目、14日目
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リンパ球数
時間枠：2日目、5日目、10日目、14日目
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2日目、5日目、10日目、14日目
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IgM抗エボラウイルス抗体価
時間枠：2日目、5日目、10日目、14日目
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2日目、5日目、10日目、14日目
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IgG抗エボラウイルス抗体価
時間枠：2日目、5日目、10日目、14日目
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2日目、5日目、10日目、14日目
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アミオダロンの血清濃度
時間枠：2日目、5日目、10日目、14日目
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2日目、5日目、10日目、14日目
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バイタルステータス
時間枠：14日目と30日目
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14日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EASE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。