Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus amiodaronin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ebolapotilaiden hoidossa. Virus Disease (EVD) Sierra Leonessa. HELPPO (HÄTÄAMIodaronitutkimus Ebolaa vastaan) (EASE)

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Emergency NGO Onlus

Kliininen tutkimus amiodaronin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ebolapotilaiden hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amiodaronin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on ebolavirustauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, joka on otettu hätäkeskukseen Goderichissa, jolla on kliininen diagnoosi Ebola-virustauti;
  • potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • negatiiviset RT-PCR-testit ebolavirukselle
  • ikä <2 vuotta
  • shokin tila sisäänpääsyn yhteydessä
  • kuumeen alkamista yli 6 päivää
  • Glasgow Coma asteikko <12
  • tunnetut vasta-aiheet amiodaronin antamiselle
  • positiivinen HIV-vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Paras tukihoito
Kuivuminen Ringerin laktaattiliuosta tai normaalia suolaliuosta suonensisäisesti Elektrolyyttejä on seurattava säännöllisin väliajoin ja korjattava niin kauan kuin oksentelua ja/tai ripulia jatkuu Kuume suonensisäinen Parasetamoli Antimikrobinen hoito Ennaltaehkäisevä 5 päivän ampisilliinihoito tulee käyttää Kipu Parasetamoli, Tramadolidoli tai Pentatsosinedol häiriöt Jos potilas on levoton tai hämmentynyt, määrätä kevyt sedaatia, jossa käytetään midatsolaamia, propofolia tai ketamiinia, mieluiten yhdessä diatsepaamin tai midatsolaamin kanssa. Kohtaukset Diatsepaami Oksentelulääkkeet voivat antaa jonkin verran helpotusta ja helpottaa nesteytystä. Dyspepsia aikuisilla, omepratsoliripuli aikuisilla, Loperamidi Akuutti verenvuoto, joka johtaa verenvuotohäiriön oireisiin, tulee hoitaa kokoverensiirrolla ja tukihoidolla. Hemodynaamisesti stabiileja potilaita ei pidä siirtää, jos Hb-taso on >7 mg % Septinen sokki tehohoito Malaria, jos alkutesti on positiivinen, Artesunate
Lääke: Paras tukihoito
Kuivuminen Ringerin laktaattiliuosta tai normaalia suolaliuosta suonensisäisesti Elektrolyyttejä on seurattava säännöllisin väliajoin ja korjattava niin kauan kuin oksentelua ja/tai ripulia jatkuu Kuume suonensisäinen Parasetamoli Antimikrobinen hoito Ennaltaehkäisevä 5 päivän ampisilliinihoito tulee käyttää Kipu Parasetamoli, Tramadolidoli tai Pentatsosinedol häiriöt Jos potilas on levoton tai hämmentynyt, määrätä kevyt sedaatia, jossa käytetään midatsolaamia, propofolia tai ketamiinia, mieluiten yhdessä diatsepaamin tai midatsolaamin kanssa. Kohtaukset Diatsepaami Oksentelulääkkeet voivat antaa jonkin verran helpotusta ja helpottaa nesteytystä. Dyspepsia aikuisilla, omepratsoliripuli aikuisilla, Loperamidi Akuutti verenvuoto, joka johtaa verenvuotohäiriön oireisiin, tulee hoitaa kokoverensiirrolla ja tukihoidolla. Hemodynaamisesti stabiileja potilaita ei pidä siirtää, jos Hb-taso on >7 mg % Septinen sokki tehohoito Malaria, jos alkutesti on positiivinen, Artesunate
Kokeellinen: Paras tukihoito + amiodaroni

Tätä hoitoa tarjotaan vain kokeellisen ryhmän potilaille parhaan tukihoidon lisäksi.

Ensimmäisen 3 hoitopäivän aikana lääke on annettava 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa. Annostele suurimman mahdollisen laskimon kautta asettamalla pitkä katetri (jos mahdollista CVP-linja).

Päivä 1. Annos: 20 mg/kg/kuolema i.v. anna kyllästysannos 5 mg/kg ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio jäljellä olevien 23 tunnin aikana.

Esimerkki: 20 mg/kg amiodaronia 500 cm3:ssä 5-prosenttista glukoosia. Annostele 125 ml ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen 16 ml/tunti loput 23 tuntia.

Päivä 2 - Päivä 3. Annos: 20 mg/kg/kuolema i.v. Jatkuva infuusio 24 tunnin ajan. Esimerkki: Glukoosi 5 % 500 ml, joka sisältää 20 mg/kg amiodaronia (infuusionopeus = 21 ml/tunti).

Päivä 4 - Päivä 10. Jos merkittävää ripulia ja/tai oksentelua ei esiinny, vaihda Amiodaronin oraaliseen nauttimiseen seuraavasti:

  • Aikuiset: 200 mg tabletit, 3 kertaa päivässä, painon mukaan (30 mg/kg)
  • Lapset < 29 kg: 5 mg/kg 3 kertaa päivässä
Lääke: Paras tukihoito + amiodaroni

Tätä hoitoa tarjotaan vain kokeellisen ryhmän potilaille parhaan tukihoidon lisäksi.

Ensimmäisen 3 hoitopäivän aikana lääke on annettava 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa. Annostele suurimman mahdollisen laskimon kautta asettamalla pitkä katetri (jos mahdollista CVP-linja).

Päivä 1. Annos: 20 mg/kg/kuolema i.v. anna kyllästysannos 5 mg/kg ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio jäljellä olevien 23 tunnin aikana.

Esimerkki: 20 mg/kg amiodaronia 500 cm3:ssä 5-prosenttista glukoosia. Annostele 125 ml ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen 16 ml/tunti loput 23 tuntia.

Päivä 2 - Päivä 3. Annos: 20 mg/kg/kuolema i.v. Jatkuva infuusio 24 tunnin ajan. Esimerkki: Glukoosi 5 % 500 ml, joka sisältää 20 mg/kg amiodaronia (infuusionopeus = 21 ml/tunti).

Päivä 4 - Päivä 10. Jos merkittävää ripulia ja/tai oksentelua ei esiinny, vaihda Amiodaronin oraaliseen nauttimiseen seuraavasti:

  • Aikuiset: 200 mg tabletit, 3 kertaa päivässä, painon mukaan (30 mg/kg)
  • Lapset < 29 kg: 5 mg/kg 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 1-10, 14
Päivät 1-10, 14
Viruskuorma
Aikaikkuna: Päivät 2, 5, 10 ja 14
Päivät 2, 5, 10 ja 14
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivät 2, 5, 10 ja 14
Päivät 2, 5, 10 ja 14
IgM anti-ebola-viruksen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivät 2, 5, 10 ja 14
Päivät 2, 5, 10 ja 14
IgG anti-ebola-viruksen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivät 2, 5, 10 ja 14
Päivät 2, 5, 10 ja 14
Amiodaronin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 2, 5, 10 ja 14
Päivät 2, 5, 10 ja 14
Vital status
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 30
Päivät 14 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emergency NGO Onlus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EASE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia