Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo amiodaronu w leczeniu pacjentów z ebolą. Choroba wirusowa (EVD) w Sierra Leone. ŁATWOŚĆ (AWARYJNE badanie amiodaronu przeciwko eboli) (EASE)

5 października 2015 zaktualizowane przez: Emergency NGO Onlus

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo amiodaronu w leczeniu pacjentów z ebolą.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa amiodaronu w leczeniu pacjentów dotkniętych wirusem Ebola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent przyjęty na SOR w Goderich z klinicznym rozpoznaniem choroby wirusowej Ebola;
  • pacjenta, który wyraził zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • negatywne testy RT-PCR na obecność wirusa Ebola
  • wiek <2 lata
  • stan szoku przy przyjęciu
  • początek gorączki trwającej dłużej niż 6 dni
  • Skala śpiączki Glasgow <12
  • znane przeciwwskazania do podawania amiodaronu
  • pozytywny na obecność przeciwciał HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Najlepsza opieka wspomagająca
Odwodnienie Roztwór mleczanu Ringera lub sól fizjologiczna podawana dożylnie Poziom elektrolitów należy monitorować w regularnych odstępach czasu i korygować tak długo, jak długo utrzymują się wymioty i/lub biegunka Gorączka Paracetamol dożylnie Leczenie przeciwdrobnoustrojowe Należy zastosować profilaktycznie 5-dniową kurację ampicyliną Ból Paracetamol, Tramadol lub Pentazocyna Ośrodkowy układ nerwowy Jeśli pacjent jest niespokojny lub zdezorientowany, należy przepisać lek uspokajający za pomocą midazolamu, propofolu lub ketaminy, najlepiej w połączeniu z diazepamem lub midazolamem. Napady padaczkowe. Ostre krwawienie prowadzące do objawów wstrząsu krwotocznego należy leczyć transfuzją krwi pełnej i leczeniem podtrzymującym. Pacjenci stabilni hemodynamicznie nie powinni być transfuzjowani, jeśli poziom Hb wynosi >7 mg% Intensywna opieka wspomagająca we wstrząsie septycznym Malaria w przypadku pozytywnego wyniku testu wstępnego Artesunat
Lek: Najlepsza opieka wspomagająca
Odwodnienie Roztwór mleczanu Ringera lub sól fizjologiczna podawana dożylnie Poziom elektrolitów należy monitorować w regularnych odstępach czasu i korygować tak długo, jak długo utrzymują się wymioty i/lub biegunka Gorączka Paracetamol dożylnie Leczenie przeciwdrobnoustrojowe Należy zastosować profilaktycznie 5-dniową kurację ampicyliną Ból Paracetamol, Tramadol lub Pentazocyna Ośrodkowy układ nerwowy Jeśli pacjent jest niespokojny lub zdezorientowany, należy przepisać lek uspokajający za pomocą midazolamu, propofolu lub ketaminy, najlepiej w połączeniu z diazepamem lub midazolamem. Napady padaczkowe. Ostre krwawienie prowadzące do objawów wstrząsu krwotocznego należy leczyć transfuzją krwi pełnej i leczeniem podtrzymującym. Pacjenci stabilni hemodynamicznie nie powinni być transfuzjowani, jeśli poziom Hb wynosi >7 mg% Intensywna opieka wspomagająca we wstrząsie septycznym Malaria w przypadku pozytywnego wyniku testu wstępnego Artesunat
Eksperymentalny: Najlepsza opieka wspomagająca + amiodaron

To leczenie będzie zapewnione pacjentom w grupie eksperymentalnej wyłącznie jako dodatek do programu najlepszej opieki podtrzymującej .

Przez pierwsze 3 dni leczenia lek należy podawać w 5% roztworze glukozy. Podawać przez największą możliwą żyłę wprowadzając długi cewnik (jeśli to możliwe przez linię CVP).

Dzień 1. Dawka: 20 mg/kg/dzień i.v. podać dawkę nasycającą 5 mg/kg w ciągu pierwszej godziny, a następnie ciągły wlew przez pozostałe 23 godziny.

Przykład: 20 mg/kg amiodaronu w 500 cm3 glukozy 5%. Podaj 125 ml w ciągu pierwszej godziny, a następnie 16 ml/godzinę przez pozostałe 23 godziny.

Dzień 2 - Dzień 3. Dawka: 20 mg/kg/dzień i.v. Infuzja ciągła przez 24 godziny. Przykład: Glukoza 5% 500 ml zawierająca 20 mg/kg amiodaronu (prędkość infuzji = 21 ml/godz.).

Dzień 4 do dnia 10. Jeśli nie ma znaczącej biegunki i/lub wymiotów, należy przejść na doustne przyjmowanie amiodaronu w następujący sposób:

  • Dorośli: tabletki 200 mg 3 razy dziennie, w zależności od masy ciała (30 mg/kg)
  • Dzieci <29 kg: 5 mg/kg mc. 3 razy dziennie
Lek: Najlepsza opieka wspomagająca + amiodaron

To leczenie będzie zapewnione pacjentom w grupie eksperymentalnej wyłącznie jako dodatek do programu najlepszej opieki podtrzymującej .

Przez pierwsze 3 dni leczenia lek należy podawać w 5% roztworze glukozy. Podawać przez największą możliwą żyłę wprowadzając długi cewnik (jeśli to możliwe przez linię CVP).

Dzień 1. Dawka: 20 mg/kg/dzień i.v. podać dawkę nasycającą 5 mg/kg w ciągu pierwszej godziny, a następnie ciągły wlew przez pozostałe 23 godziny.

Przykład: 20 mg/kg amiodaronu w 500 cm3 glukozy 5%. Podaj 125 ml w ciągu pierwszej godziny, a następnie 16 ml/godzinę przez pozostałe 23 godziny.

Dzień 2 - Dzień 3. Dawka: 20 mg/kg/dzień i.v. Infuzja ciągła przez 24 godziny. Przykład: Glukoza 5% 500 ml zawierająca 20 mg/kg amiodaronu (prędkość infuzji = 21 ml/godz.).

Dzień 4 do dnia 10. Jeśli nie ma znaczącej biegunki i/lub wymiotów, należy przejść na doustne przyjmowanie amiodaronu w następujący sposób:

  • Dorośli: tabletki 200 mg 3 razy dziennie, w zależności od masy ciała (30 mg/kg)
  • Dzieci <29 kg: 5 mg/kg mc. 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1-10, 14
Dzień 1-10, 14
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dzień 2, 5, 10 i 14
Dzień 2, 5, 10 i 14
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 2, 5, 10 i 14
Dzień 2, 5, 10 i 14
Miano przeciwciał IgM przeciwko wirusowi Ebola
Ramy czasowe: Dzień 2, 5, 10 i 14
Dzień 2, 5, 10 i 14
Miano przeciwciał IgG przeciwko wirusowi Ebola
Ramy czasowe: Dzień 2, 5, 10 i 14
Dzień 2, 5, 10 i 14
Stężenie amiodaronu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2, 5, 10 i 14
Dzień 2, 5, 10 i 14
Stan witalny
Ramy czasowe: Dzień 14 i 30
Dzień 14 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emergency NGO Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EASE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami