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Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la amiodarona en el tratamiento de pacientes con Ébola. Enfermedad viral (EVD) en Sierra Leona. EASE (estudio de emergencia de amiodarona contra el ébola) (EASE)

5 de octubre de 2015 actualizado por: Emergency NGO Onlus

Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la amiodarona en el tratamiento de pacientes con Ébola.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la amiodarona en el tratamiento de pacientes afectados por la enfermedad por el virus del Ébola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente ingresado en el ETC de emergencia en Goderich con un diagnóstico clínico de enfermedad por el virus del Ébola;
  • paciente que consienta en participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de RT-PCR negativas para el virus del Ébola
  • edad <2 años
  • estado de shock al ingreso
  • aparición de fiebre durante más de 6 días
  • Escala de coma de Glasgow <12
  • contraindicaciones conocidas para la administración de amiodarona
  • positivo para anticuerpos del VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Mejor atención de apoyo
Deshidratación Solución de lactato de Ringer o solución salina normal por vía intravenosa Los electrolitos deben controlarse a intervalos regulares y corregirse mientras persistan los vómitos y/o la diarrea Fiebre Paracetamol intravenoso Tratamiento antimicrobiano Se debe utilizar un ciclo profiláctico de 5 días con ampicilina Dolor Paracetamol, tramadol o pentazocina Sistema nervioso central trastornos Si un paciente está inquieto o confuso, prescribir una sedación ligera utilizando Midazolam, Propofol o Ketamina, preferiblemente en asociación con Diazepam o Midazolam Convulsiones Diazepam Vómitos Los medicamentos antieméticos pueden proporcionar algún alivio y facilitar la rehidratación Dispepsia en adultos, Omeprazol Diarrea en adultos, Loperamida El sangrado agudo que dé lugar a signos de shock hemorrágico debe tratarse con transfusión de sangre total y atención de apoyo. Los pacientes hemodinámicamente estables no deben recibir transfusión si el nivel de Hb es > 7 mg% Shock séptico cuidados intensivos de apoyo Paludismo en caso de prueba inicial positiva, artesunato
Droga: Mejor atención de apoyo
Deshidratación Solución de lactato de Ringer o solución salina normal por vía intravenosa Los electrolitos deben controlarse a intervalos regulares y corregirse mientras persistan los vómitos y/o la diarrea Fiebre Paracetamol intravenoso Tratamiento antimicrobiano Se debe utilizar un ciclo profiláctico de 5 días con ampicilina Dolor Paracetamol, tramadol o pentazocina Sistema nervioso central trastornos Si un paciente está inquieto o confuso, prescribir una sedación ligera utilizando Midazolam, Propofol o Ketamina, preferiblemente en asociación con Diazepam o Midazolam Convulsiones Diazepam Vómitos Los medicamentos antieméticos pueden proporcionar algún alivio y facilitar la rehidratación Dispepsia en adultos, Omeprazol Diarrea en adultos, Loperamida El sangrado agudo que dé lugar a signos de shock hemorrágico debe tratarse con transfusión de sangre total y atención de apoyo. Los pacientes hemodinámicamente estables no deben recibir transfusión si el nivel de Hb es > 7 mg% Shock séptico cuidados intensivos de apoyo Paludismo en caso de prueba inicial positiva, artesunato
Experimental: Mejor atención de apoyo + amiodarona

Este tratamiento se proporcionará a los pacientes en el brazo experimental únicamente además del mejor esquema de atención de apoyo.

Durante los primeros 3 días de tratamiento, el medicamento debe administrarse en solución de Glucosa al 5%. Administre a través de la vena más grande posible insertando un catéter largo (si es posible, una línea CVP).

Día 1. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. administrar una dosis de carga de 5 mg/kg en la primera hora, seguida de infusión continua durante las 23 horas restantes.

Ejemplo: 20 mg/kg de Amiodarona en 500 cc de Glucosa al 5%. Administre 125 ml durante la primera hora seguido de 16 ml/hora durante las 23 horas restantes.

Día 2 - Día 3. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. Infusión continua durante 24 hrs. Ejemplo: Glucosa al 5% 500 ml que contienen 20 mg/kg de Amiodarona (velocidad de infusión = 21 ml/hora).

Día 4 al Día 10. Si no hay diarrea y/o vómitos significativos, cambie a la ingesta oral de Amiodarona de la siguiente manera:

  • Adultos: comprimidos de 200 mg, 3 veces al día, según el peso corporal (30 mg/Kg)
  • Niños < 29 kg: 5 mg/kg 3 veces al día
Droga: Mejor atención de apoyo + amiodarona

Este tratamiento se proporcionará a los pacientes en el brazo experimental únicamente además del mejor esquema de atención de apoyo.

Durante los primeros 3 días de tratamiento, el medicamento debe administrarse en solución de Glucosa al 5%. Administre a través de la vena más grande posible insertando un catéter largo (si es posible, una línea CVP).

Día 1. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. administrar una dosis de carga de 5 mg/kg en la primera hora, seguida de infusión continua durante las 23 horas restantes.

Ejemplo: 20 mg/kg de Amiodarona en 500 cc de Glucosa al 5%. Administre 125 ml durante la primera hora seguido de 16 ml/hora durante las 23 horas restantes.

Día 2 - Día 3. Dosis: 20 mg/kg/die i.v. Infusión continua durante 24 hrs. Ejemplo: Glucosa al 5% 500 ml que contienen 20 mg/kg de Amiodarona (velocidad de infusión = 21 ml/hora).

Día 4 al Día 10. Si no hay diarrea y/o vómitos significativos, cambie a la ingesta oral de Amiodarona de la siguiente manera:

  • Adultos: comprimidos de 200 mg, 3 veces al día, según el peso corporal (30 mg/Kg)
  • Niños < 29 kg: 5 mg/kg 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1-10 , 14
Día 1-10 , 14
La carga viral
Periodo de tiempo: Día 2, 5, 10 y 14
Día 2, 5, 10 y 14
Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 2, 5, 10 y 14
Día 2, 5, 10 y 14
Título de anticuerpos IgM contra el virus del Ébola
Periodo de tiempo: Día 2, 5, 10 y 14
Día 2, 5, 10 y 14
Título de anticuerpos IgG contra el virus del Ébola
Periodo de tiempo: Día 2, 5, 10 y 14
Día 2, 5, 10 y 14
Concentración sérica de amiodarona
Periodo de tiempo: Día 2, 5, 10 y 14
Día 2, 5, 10 y 14
Estado vital
Periodo de tiempo: Día 14 y 30
Día 14 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emergency NGO Onlus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EASE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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