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精神障害のある親の子供のための家族ベースの介入プログラムの実施と評価 (CHIMPs)

2020年7月16日 更新者：Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

精神障害のある親の子供と青年のための家族ベースの介入プログラムの実施と評価 - 無作為化多施設共同試験

精神病の親を持つ子供や思春期の若者の心理的ストレスをできるだけ早く特定するために、特別な介入プログラム (CHIMPs = 精神病の親の子供) が開発されました。 現在の研究では、ドイツの 5 つのサイトでこの介入プログラムを実施し、その有効性をさらに評価します。 チンパンジーの介入は、子供の精神病理を軽減し、健康関連の生活の質を向上させると考えられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、通常のケアに参加している 7 つのセンターで、3 歳から 19 歳までの精神病の親の子供と青年のために、マニュアル化された家族介入 CHIMP (精神病の親の子供) を実施することです。 この介入は、子供の精神病理を減らし、持続可能な方法で生活の質を向上させることを目的としており、さらに、特に注目すべき子供や青年に早期介入を紹介することを目的としています。

この研究は、1 つの介入群と 1 つの対照群 (TAU = いつも通りの治療) を、ベースライン時と 6、12、18 か月後の測定値で対比する、無作為化および制御された前向き多施設共同研究 (RCT) です。 データ収集では、精神病の親、パートナー、各子供、およびセラピストの視点が考慮されます。 3 歳から 9 歳までのお子様は、保護者とセラピストのみが評価を行います。10 歳以降は、お子様が追加の自己申告書に記入します。 測定は、間接的（測定前）および直接的（治療終了時）に除外されます。

各エンドポイントについて、1 つの包括的な混合モデルが、ベースライン値とさらに関連する患者の特徴を共変量として、ランダム グループを因子として、クラスター (センター、治療グループ、家族) をランダム効果として含むデータに適合されます。 欠損値は、直接代入によって処理され、処理意図分析が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Winterthur、スイス
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville、ドイツ
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg、ドイツ
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh、ドイツ
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg、ドイツ
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg、ドイツ
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg、ドイツ
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein、ドイツ
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn、ドイツ
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz、ドイツ
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 人の精神病の親と 3 歳から 19 歳までの子供が少なくとも 1 人いる家族
  • 研究への参加への同意
  • 親と子のドイツ語の十分な知識

除外基準:

  • 自殺傾向、大規模な自傷行為、急性精神病症状などの急性症状を伴う重度の精神障害および機能障害で、定常治療が避けられず、外来介入が禁忌であると思われる（これらの患者は定常治療に入れられます）
  • 対照群の重度の症状を持つ子供は、参加している心理療法士に配置されます。 それにもかかわらず、彼らは（TAUとして）コントロールグループにとどまります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チンパンジーの介入
家族介入
行動：チンプの介入

チンパンジーの介入 (評価されたマニュアルに基づく、6 か月にわたる 8 つのトピック関連のセッションで構成される家族介入: 家族との事前の話し合い、両親との 2 つのセッション、各子供との 1 つのセッション、家族との 3 つのセッション）。

セッションは半構造化されており、病気と対処、教育、家族関係と信頼関係、社会的ネットワーク、家族の支援などのトピックをカバーしています。 手順の詳細な説明は、マニュアル (Wiegand-Grefe、Halverscheid & Plass、2011 年) にあります。
介入なし：コントロール

実践条件下でのCHIMP介入の長期的な有効性は、通常のアフターケアを受ける対照条件と比較して調べられます（通常の治療= TAU）。この有効性のテストは、医療経済面を十分に考慮して実施されます。

通常の治療は、対照群の家族が通常のケアで慣習的な治療を受けることを意味します。 したがって、これらの家族は通常、後処理を受けません。 ただし、対照グループの家族のメンバーが緊急に治療を必要としていると思われる場合（すべての家族は研究の開始時に包括的な診断調査を受けます）、それぞれの家族は外来ケアシステムに配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の精神症状 (Kiddie-SADS インタビュー)
時間枠：研究開始時（研究登録時）
子供の精神症状は、両方のグループ（介入グループと対照グループ）で、外部の独立したインタビューによって評価されます（Kiddie-SADS、Kaufman et al。、1996）。 Kiddie-SADS インタビューは、プロジェクト外部の訓練を受けた評価者 (オブザーバー - ブラインド評価者) によって実施されます。
研究開始時（研究登録時）
子どもの精神症状（子どもの行動チェックリスト）
時間枠：研究開始時（研究登録時）
子供の精神障害は、CBCL (「子供の行動チェックリスト」、Achenbach、1991) によってさらに評価されます。
研究開始時（研究登録時）
子供の精神症状（Youth Self Reportによる評価）
時間枠：研究開始時（研究登録時）
子供の精神障害は、YSR によってさらに評価されます ("Youth self Report"、Achenbach、1991 年)。
研究開始時（研究登録時）
子供の精神症状 (SGKJ による評価)
時間枠：研究開始時（研究登録時）
子供の精神障害は、SGKJ によってさらに評価されます (「Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen」、子供と青年の全体的な評価のための尺度、Steinhausen、1985)。
研究開始時（研究登録時）
子供の精神症状 (Kiddie-SADS インタビュー)
時間枠：施術後（半年後）
子供の精神症状は、両方のグループ（介入グループと対照グループ）で、外部の独立したインタビューによって評価されます（Kiddie-SADS、Kaufman et al。、1996）。 Kiddie-SADS インタビューは、プロジェクト外部の訓練を受けた評価者 (オブザーバー - ブラインド評価者) によって実施されます。
施術後（半年後）
子供の精神症状 (Kiddie-SADS インタビュー)
時間枠：フォローアップ期間後（18ヶ月後）
子供の精神症状は、両方のグループ（介入グループと対照グループ）で、外部の独立したインタビューによって評価されます（Kiddie-SADS、Kaufman et al。、1996）。 Kiddie-SADS インタビューは、プロジェクト外部の訓練を受けた評価者 (オブザーバー - ブラインド評価者) によって実施されます。
フォローアップ期間後（18ヶ月後）
子どもの精神症状（子どもの行動チェックリスト）
時間枠：施術後（半年後）
子供の精神障害は、CBCL (「子供の行動チェックリスト」、Achenbach、1991) によってさらに評価されます。
施術後（半年後）
子どもの精神症状（子どもの行動チェックリスト）
時間枠：フォローアップ期間後（18ヶ月後）
子供の精神障害は、CBCL (「子供の行動チェックリスト」、Achenbach、1991) によってさらに評価されます。
フォローアップ期間後（18ヶ月後）
子供の精神症状（Youth Self Reportによる評価）
時間枠：施術後（半年後）
子供の精神障害は、YSR によってさらに評価されます ("Youth self Report"、Achenbach、1991 年)。
施術後（半年後）
子供の精神症状（Youth Self Reportによる評価）
時間枠：フォローアップ期間後（18ヶ月後）
子供の精神障害は、YSR によってさらに評価されます ("Youth self Report"、Achenbach、1991 年)。
フォローアップ期間後（18ヶ月後）
子供の精神症状 (SGKJ による評価)
時間枠：施術後（半年後）
子供の精神障害は、SGKJ によってさらに評価されます (「Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen」、子供と青年の全体的な評価のための尺度、Steinhausen、1985)。
施術後（半年後）
子供の精神症状 (SGKJ による評価)
時間枠：フォローアップ期間後（18ヶ月後）
子供の精神障害は、SGKJ によってさらに評価されます (「Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen」、子供と青年の全体的な評価のための尺度、Steinhausen、1985)。
フォローアップ期間後（18ヶ月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の健康関連の生活の質 (Kidscreen)
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
キッドスクリーン (Ravens-Sieberer et al., 2006)
開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
両親の健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
両親の症状（簡単な症状目録）
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
簡単な症状目録 (Franke, 2000)
開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
両親の症状 (介入群のみ) (SKID; DSM-IV の構造化臨床面接)
時間枠：チンパンジーの介入中
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; DSM-IV の構造化された臨床面接、Wittchen、Zaudig & Fydrich、1997)
チンパンジーの介入中
親の障害への対処 (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
家族関係 (子供と両親) (Allgemeiner Familienfragebogen)
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A;Cierpka & Frevert, 1995)
開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
社会的支援 (オスロ社会的支援アンケート)
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
オスロ社会支援アンケート (OSSQ; Dalgaard, 1996)
開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
治療の目的（子供と親）
時間枠：研究開始時（研究登録時）
「考えられる治療の主な目的は何ですか?」という項目によって評価される、治療の目的。
研究開始時（研究登録時）
治療の目的の達成（子供と親）
時間枠：介入終了時（6か月後）およびフォローアップ期間後（18か月後）
「治療の主な目的を達成しましたか?」という項目によって評価される、治療の目的の達成。 「全体として、家族セッションは役に立ちましたか?」という項目によって。
介入終了時（6か月後）およびフォローアップ期間後（18か月後）
治療の評価 (子供と親) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
時間枠：介入終了時（6か月後）およびフォローアップ期間後（18か月後）
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
介入終了時（6か月後）およびフォローアップ期間後（18か月後）
治療費の健康経済評価（子供）
時間枠：開始時（研究登録時）、治療終了時（6か月後）、12か月後、追跡期間後（18か月後）
小児および青年精神保健サービスの領収書目録のドイツ語版" (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
開始時（研究登録時）、治療終了時（6か月後）、12か月後、追跡期間後（18か月後）
治療費の健康経済評価（親）（クライアントの社会経済的およびサービスの領収書目録のドイツ語版）
時間枠：開始時（研究登録時）、治療終了時（6か月後）、12か月後、追跡期間後（18か月後）
「クライアントの社会経済的およびサービスの領収書目録」のドイツ語版 (CSSRI; Roick et al., 2001)
開始時（研究登録時）、治療終了時（6か月後）、12か月後、追跡期間後（18か月後）
両親の症状
時間枠：最初に（研究登録時）
「患者健康アンケート」のドイツ語版 (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
最初に（研究登録時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Silke Wiegand-Grefe, Prof.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (その他の識別子：World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register (DRKS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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