Implementación y Evaluación de un Programa de Intervención Familiar para Hijos de Padres con Enfermedades Mentales (CHIMPs)
16 de julio de 2020 actualizado por: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
Implementación y evaluación de un programa de intervención basado en la familia para niños y adolescentes de padres con enfermedades mentales: un ensayo multicéntrico controlado aleatorio
Para identificar el estrés psicológico en niños y adolescentes de padres con enfermedades mentales lo antes posible, se desarrolló un programa de intervención especial (CHIMPs = Hijos de padres con enfermedades mentales).
El estudio en cuestión implementará este programa de intervención en cinco sitios en Alemania y evaluará aún más su efectividad.
Se supone que la intervención de CHIMP reduce la psicopatología de los niños y mejora su calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es implementar la intervención familiar manualizada CHIMPs (Hijos de padres con enfermedades mentales) para niños y adolescentes de padres con enfermedades psiquiátricas de entre 3 y 19 años en los siete centros participantes en atención regular. La intervención tiene como objetivo reducir la psicopatología de los niños y mejorar su calidad de vida de manera sostenible y, además, tiene como objetivo introducir a los niños y adolescentes especialmente notables en una intervención temprana.
El estudio representa un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado (ECA), que contrasta un grupo de intervención y un grupo de control (TAU = Tratamiento habitual) mediante mediciones al inicio y después de seis, 12 y 18 meses. Dentro de la recolección de datos, se considerará la perspectiva del padre enfermo psiquiátricamente, la pareja, cada niño y el terapeuta. Los niños entre 3 y 9 años serán evaluados únicamente por los padres y el terapeuta, a partir de los 10 años se completará un formulario adicional de autoinforme por parte del niño. Se descartará la medición tanto de forma indirecta (para la pre-post-medida) como de forma directa (al final del tratamiento).
Para cada criterio de valoración, se ajustará un modelo mixto completo a los datos que contengan el valor inicial y otras características relevantes del paciente como covariables, el grupo aleatorio como factor y el grupo (centro, grupo de terapia, familia) como efecto aleatorio. Los valores perdidos se tratarán mediante imputación directa para permitir un análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
400
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
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Eltville, Alemania
- Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
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Günzburg, Alemania
- Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Gütersloh, Alemania
- LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg, Alemania
- Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg, Alemania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
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Hamburg-Harburg, Alemania
- Asklepios Klinikum Harburg
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Idstein, Alemania
- Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
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Leipzig, Alemania
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
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Leipzig, Alemania
- Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Paderborn, Alemania
- LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
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Schkeuditz, Alemania
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
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Wiesbaden, Alemania
- Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
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Winterthur, Suiza
- Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familia con al menos un padre con enfermedad psiquiátrica y al menos un hijo entre 3 y 19 años
- Consentimiento para participar en el estudio
- Conocimiento suficiente del idioma alemán de padres e hijos.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves y deficiencias con síntomas agudos tales como tendencias suicidas, conducta autolesiva masiva, síntomas psicóticos agudos, etc., que hacen inevitable un tratamiento estacionario y hacen que una intervención ambulatoria parezca contraindicada (Estos pacientes se colocan en tratamiento estacionario)
- Los niños con síntomas severos en el grupo de control serán asignados a un psicoterapeuta participante. Sin embargo, permanecen en el grupo de control (como TAU).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de CHIMP
Intervención Familiar
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Intervención CHIMPs (Familia-Intervención compuesta por 8 sesiones temáticas en un período de 6 meses, en base al manual evaluado: una charla preliminar con la familia, dos sesiones con los padres, una sesión con cada niño, tres sesiones con la familia ). Las sesiones son semiestructuradas y abarcan los temas enfermedad y afrontamiento, educación, relaciones familiares y figuras de apego de confianza, red social y apoyo a la Familia. Una descripción detallada del procedimiento se encuentra en el Manual (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011). |
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Sin intervención: Control
La eficacia a largo plazo de la intervención de CHIMP en condiciones de práctica se examinará en comparación con una condición de control que reciba la atención posterior habitual (tratamiento habitual = TAU); esta prueba de eficacia se realizará teniendo debidamente en cuenta los aspectos económicos sanitarios. El tratamiento habitual implica que las familias del Grupo control reciban el Tratamiento habitual en la atención habitual. Por lo tanto, estas familias normalmente no reciben ningún tratamiento posterior. Sin embargo, si un miembro de una familia del grupo de control parece tener una necesidad urgente de tratamiento (cada familia recibe una investigación de diagnóstico integral al comienzo del estudio), la familia respectiva se colocará en el sistema de atención ambulatoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sintomatología psiquiátrica infantil (entrevista Kiddie-SADS)
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio (al inscribirse en el estudio)
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La sintomatología psiquiátrica de los niños será evaluada, en ambos grupos (grupo de intervención y grupo control), mediante una entrevista independiente externa (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996).
La entrevista Kiddie-SADS será realizada por un evaluador capacitado externo al proyecto (evaluador ciego del observador).
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al comienzo del estudio (al inscribirse en el estudio)
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sintomatología psiquiátrica infantil (lista de verificación de comportamiento infantil)
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio (al inscribirse en el estudio)
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Los trastornos psiquiátricos de los niños serán evaluados además por el CBCL ("Lista de verificación de comportamiento infantil", Achenbach, 1991),
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al comienzo del estudio (al inscribirse en el estudio)
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sintomatología psiquiátrica infantil (evaluada por el Autoinforme de la Juventud)
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio (al inscribirse en el estudio)
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Los trastornos psiquiátricos de los niños serán evaluados por el YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
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al comienzo del estudio (al inscribirse en el estudio)
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sintomatología psiquiátrica infantil (evaluada por la SGKJ)
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio (al inscribirse en el estudio)
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La SGKJ evaluará además los trastornos psiquiátricos de los niños ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", una escala para la evaluación general de niños y adolescentes, Steinhausen, 1985).
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al comienzo del estudio (al inscribirse en el estudio)
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sintomatología psiquiátrica infantil (entrevista Kiddie-SADS)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (después de 6 meses)
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La sintomatología psiquiátrica de los niños será evaluada, en ambos grupos (grupo de intervención y grupo control), mediante una entrevista independiente externa (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996).
La entrevista Kiddie-SADS será realizada por un evaluador capacitado externo al proyecto (evaluador ciego del observador).
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después del tratamiento (después de 6 meses)
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sintomatología psiquiátrica infantil (entrevista Kiddie-SADS)
Periodo de tiempo: después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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La sintomatología psiquiátrica de los niños será evaluada, en ambos grupos (grupo de intervención y grupo control), mediante una entrevista independiente externa (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996).
La entrevista Kiddie-SADS será realizada por un evaluador capacitado externo al proyecto (evaluador ciego del observador).
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después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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sintomatología psiquiátrica infantil (lista de verificación de comportamiento infantil)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (después de 6 meses)
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Los trastornos psiquiátricos de los niños serán evaluados además por el CBCL ("Lista de verificación de comportamiento infantil", Achenbach, 1991),
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después del tratamiento (después de 6 meses)
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sintomatología psiquiátrica infantil (lista de verificación de comportamiento infantil)
Periodo de tiempo: después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Los trastornos psiquiátricos de los niños serán evaluados además por el CBCL ("Lista de verificación de comportamiento infantil", Achenbach, 1991),
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después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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sintomatología psiquiátrica infantil (evaluada por el Autoinforme de la Juventud)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (después de 6 meses)
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Los trastornos psiquiátricos de los niños serán evaluados por el YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
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después del tratamiento (después de 6 meses)
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sintomatología psiquiátrica infantil (evaluada por el Autoinforme de la Juventud)
Periodo de tiempo: después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Los trastornos psiquiátricos de los niños serán evaluados por el YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
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después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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sintomatología psiquiátrica infantil (evaluada por la SGKJ)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (después de 6 meses)
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La SGKJ evaluará además los trastornos psiquiátricos de los niños ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", una escala para la evaluación general de niños y adolescentes, Steinhausen, 1985).
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después del tratamiento (después de 6 meses)
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sintomatología psiquiátrica infantil (evaluada por la SGKJ)
Periodo de tiempo: después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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La SGKJ evaluará además los trastornos psiquiátricos de los niños ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", una escala para la evaluación general de niños y adolescentes, Steinhausen, 1985).
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después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud de los niños (Kidscreen)
Periodo de tiempo: al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Pantalla infantil (Ravens-Sieberer et al., 2006)
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al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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calidad de vida relacionada con la salud de los padres (EQ-5D)
Periodo de tiempo: al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
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al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Sintomatología de los padres (Inventario Breve de Síntomas)
Periodo de tiempo: al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Inventario breve de síntomas (Franke, 2000)
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al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Sintomatología de los padres (solo grupo de intervención) (SKID; una entrevista clínica estructurada para DSM-IV)
Periodo de tiempo: durante la intervención de CHIMP
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Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; una entrevista clínica estructurada para DSM-IV, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
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durante la intervención de CHIMP
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afrontamiento de los padres con el trastorno (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Periodo de tiempo: al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
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al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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relaciones familiares (hijos y padres) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Periodo de tiempo: al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
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al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Apoyo Social (Cuestionario de Apoyo Social de Oslo)
Periodo de tiempo: al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Cuestionario de apoyo social de Oslo (OSSQ; Dalgaard, 1996)
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al principio (en la inscripción al estudio) y al final de la intervención (después de 6 meses), así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Objetivos del tratamiento (niños y padres)
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio (al inscribirse en el estudio)
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Objetivo del tratamiento, evaluado por el ítem "¿Cuál podría ser el objetivo principal de un posible tratamiento?"
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al comienzo del estudio (al inscribirse en el estudio)
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consecución de los objetivos del tratamiento (niños y padres)
Periodo de tiempo: al final de la intervención (después de 6 meses) así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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consecución de los objetivos del tratamiento, evaluados por el ítem "¿Lograste el objetivo principal de tu tratamiento?"
y por el ítem "En su conjunto, ¿le ayudaron las sesiones familiares?"
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al final de la intervención (después de 6 meses) así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Evaluación del Tratamiento (niños y padres) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Periodo de tiempo: al final de la intervención (después de 6 meses) así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
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al final de la intervención (después de 6 meses) así como después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Evaluación económica de la salud de los costos del tratamiento (niños) (versión alemana del "Inventario de recibos de servicios de salud mental para niños y adolescentes)
Periodo de tiempo: al principio (en la inscripción al estudio), al final del tratamiento (después de 6 meses), después de 12 meses y después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Versión alemana del Inventario de recibos de servicios de salud mental para niños y adolescentes" (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
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al principio (en la inscripción al estudio), al final del tratamiento (después de 6 meses), después de 12 meses y después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Evaluación económica de la salud de los costos del tratamiento (padres) (versión alemana del Inventario socioeconómico y de recepción de servicios del cliente)
Periodo de tiempo: al principio (en la inscripción al estudio), al final del tratamiento (después de 6 meses), después de 12 meses y después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Versión alemana del "Inventario de recibos socioeconómicos y de servicios del cliente" (CSSRI; Roick et al., 2001)
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al principio (en la inscripción al estudio), al final del tratamiento (después de 6 meses), después de 12 meses y después del período de seguimiento (después de 18 meses)
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Sintomatología de los padres.
Periodo de tiempo: al principio (en la inscripción al estudio)
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Versión alemana del "Cuestionario de Salud del Paciente" (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
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al principio (en la inscripción al estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krohn L, Deneke C, Wiegand-Grefe S. [Children of depressive parents and psychiatrically inconspicuous parents in the child and adolescent psychiatry--a comparison study]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2008;57(7):536-54. doi: 10.13109/prkk.2008.57.7.536. German.
- Pollak E, Bullinger M, Jeske J, Wiegand-Grefe S. [How do mentally ill parents evaluate their children's quality of life? Associations with the parent's illness and family functioning]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2008;57(4):301-14. doi: 10.13109/prkk.2008.57.4.301. German.
- Pollak E, Wiegand-Grefe S, Hoger D. The Bielefeld attachment questionnaires: overview and empirical results of an alternative approach to assess attachment. Psychother Res. 2008 Mar;18(2):179-90. doi: 10.1080/10503300701376365.
- Wiegand-Grefe S, Geers P, Petermann F, Plass A. [Children of mentally ill parents: the impact of parental psychiatric diagnosis, comorbidity, severity and chronicity on the well-being of children]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Jan;79(1):32-40. doi: 10.1055/s-0029-1245623. Epub 2010 Nov 18. German.
- Jeske J, Bullinger M, Wiegand-Grefe S. Do attachement Patterns of parents with a mental illness have an Impact upon how they view the Quality of life of their children? Vulnerable Children and Youth Studies 6(1): 39-50, 2011.
- Wiegand-Grefe S, Werkmeister S, Bullinger M, Plass A, Petermann F. [Health-related quality of life and social support of children with mentally ill parents: Effects of a manualized family intervention]. Kindheit und Entwicklung 21 (1): 64-73, 2012.
- Jeske J, Bullinger M, Plass A, Petermann F, Wiegand-Grefe S. [Risk factor coping with a disease: Associations between coping an health related quality of life of children with a mentally ill parent]. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 57 (3): 207-213, 2009.
- Jeske J, Bullinger M, Wiegand-Grefe S. [Families with mentally ill parents - Connections between Family functioning and health-related life quality of children]. Familiendynamik 35 (4): 338-347, 2010.
- Wiegand-Grefe S, Halverscheid S, Geers P, Petermann F, Plass A. [Children of mentally ill parents: The relationship between coping with a parental mental illness and children's mental health]. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 39 (1): 13-23, 2010.
- Wiegand-Grefe S, Jeske J, Bullinger M, Plass A, Petermann F. [Quality of life of children with psychiatrically ill parents: Relationship between characteristics of parental disorder and health-related quality of life of the children estimated by the parents]. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 58 (4): 315-322, 2010.
- Wiegand-Grefe S, Cronemeyer B, Plass A, Schulte-Markwort M, Petermann F. [Comparison of mental abnormalities in children of mentally ill parents from different points of view: Effects of a manualized family intervention]. Kindheit und Entwicklung 22 (1): 31-40, 2013.
- Wiegand-Grefe S, Cronemeyer B, Halverscheid S, Redlich A, Petermann F. [Coping strategies of psychiatrically ill parents and psychological abnormalities of their children through the focus of a manualized family intervention]. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 61 (1): 51-58, 2013.
- Wiegand-Grefe S, Filter B, Busmann M, Kilian R, Kronmüller KT, Lambert M, Norra C, von Klitzing K, Albermann K, Winter SM, Daubmann A, Wegscheider K, Plass-Christl A. Evaluation of a Family-Based Intervention Program for Children of Mentally Ill Parents: Study Protocol for a Randomized Controlled Multicenter Trial. Front Psychiatry. 2021 Jan 20;11:561790. doi: 10.3389/fpsyt.2020.561790. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- O1GY1337
- U1111-1162-2635 (Otro identificador: World Health Organization (Universal Trial Number))
- DRKS00006806 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .