精神障害のある親の子供のための家族ベースの介入プログラムの実施と評価 (CHIMPs)
2020年7月16日 更新者：Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
精神障害のある親の子供と青年のための家族ベースの介入プログラムの実施と評価 - 無作為化多施設共同試験
精神病の親を持つ子供や思春期の若者の心理的ストレスをできるだけ早く特定するために、特別な介入プログラム (CHIMPs = 精神病の親の子供) が開発されました。
現在の研究では、ドイツの 5 つのサイトでこの介入プログラムを実施し、その有効性をさらに評価します。
チンパンジーの介入は、子供の精神病理を軽減し、健康関連の生活の質を向上させると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、通常のケアに参加している 7 つのセンターで、3 歳から 19 歳までの精神病の親の子供と青年のために、マニュアル化された家族介入 CHIMP (精神病の親の子供) を実施することです。 この介入は、子供の精神病理を減らし、持続可能な方法で生活の質を向上させることを目的としており、さらに、特に注目すべき子供や青年に早期介入を紹介することを目的としています。
この研究は、1 つの介入群と 1 つの対照群 (TAU = いつも通りの治療) を、ベースライン時と 6、12、18 か月後の測定値で対比する、無作為化および制御された前向き多施設共同研究 (RCT) です。 データ収集では、精神病の親、パートナー、各子供、およびセラピストの視点が考慮されます。 3 歳から 9 歳までのお子様は、保護者とセラピストのみが評価を行います。10 歳以降は、お子様が追加の自己申告書に記入します。 測定は、間接的（測定前）および直接的（治療終了時）に除外されます。
各エンドポイントについて、1 つの包括的な混合モデルが、ベースライン値とさらに関連する患者の特徴を共変量として、ランダム グループを因子として、クラスター (センター、治療グループ、家族) をランダム効果として含むデータに適合されます。 欠損値は、直接代入によって処理され、処理意図分析が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Winterthur、スイス
- Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Berlin、ドイツ
- Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
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Eltville、ドイツ
- Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
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Günzburg、ドイツ
- Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Gütersloh、ドイツ
- LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg、ドイツ
- Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
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Hamburg-Harburg、ドイツ
- Asklepios Klinikum Harburg
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Idstein、ドイツ
- Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Paderborn、ドイツ
- LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
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Schkeuditz、ドイツ
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
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Wiesbaden、ドイツ
- Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の精神病の親と 3 歳から 19 歳までの子供が少なくとも 1 人いる家族
- 研究への参加への同意
- 親と子のドイツ語の十分な知識
除外基準:
- 自殺傾向、大規模な自傷行為、急性精神病症状などの急性症状を伴う重度の精神障害および機能障害で、定常治療が避けられず、外来介入が禁忌であると思われる（これらの患者は定常治療に入れられます）
- 対照群の重度の症状を持つ子供は、参加している心理療法士に配置されます。 それにもかかわらず、彼らは（TAUとして）コントロールグループにとどまります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チンパンジーの介入
家族介入
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チンパンジーの介入 (評価されたマニュアルに基づく、6 か月にわたる 8 つのトピック関連のセッションで構成される家族介入: 家族との事前の話し合い、両親との 2 つのセッション、各子供との 1 つのセッション、家族との 3 つのセッション）。 セッションは半構造化されており、病気と対処、教育、家族関係と信頼関係、社会的ネットワーク、家族の支援などのトピックをカバーしています。 手順の詳細な説明は、マニュアル (Wiegand-Grefe、Halverscheid & Plass、2011 年) にあります。 |
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介入なし：コントロール
実践条件下でのCHIMP介入の長期的な有効性は、通常のアフターケアを受ける対照条件と比較して調べられます（通常の治療= TAU）。この有効性のテストは、医療経済面を十分に考慮して実施されます。 通常の治療は、対照群の家族が通常のケアで慣習的な治療を受けることを意味します。 したがって、これらの家族は通常、後処理を受けません。 ただし、対照グループの家族のメンバーが緊急に治療を必要としていると思われる場合（すべての家族は研究の開始時に包括的な診断調査を受けます）、それぞれの家族は外来ケアシステムに配置されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の精神症状 (Kiddie-SADS インタビュー)
時間枠：研究開始時（研究登録時）
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子供の精神症状は、両方のグループ（介入グループと対照グループ）で、外部の独立したインタビューによって評価されます（Kiddie-SADS、Kaufman et al。、1996）。
Kiddie-SADS インタビューは、プロジェクト外部の訓練を受けた評価者 (オブザーバー - ブラインド評価者) によって実施されます。
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研究開始時（研究登録時）
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子どもの精神症状（子どもの行動チェックリスト）
時間枠：研究開始時（研究登録時）
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子供の精神障害は、CBCL (「子供の行動チェックリスト」、Achenbach、1991) によってさらに評価されます。
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研究開始時（研究登録時）
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子供の精神症状（Youth Self Reportによる評価）
時間枠：研究開始時（研究登録時）
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子供の精神障害は、YSR によってさらに評価されます ("Youth self Report"、Achenbach、1991 年)。
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研究開始時（研究登録時）
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子供の精神症状 (SGKJ による評価)
時間枠：研究開始時（研究登録時）
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子供の精神障害は、SGKJ によってさらに評価されます (「Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen」、子供と青年の全体的な評価のための尺度、Steinhausen、1985)。
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研究開始時（研究登録時）
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子供の精神症状 (Kiddie-SADS インタビュー)
時間枠：施術後（半年後）
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子供の精神症状は、両方のグループ（介入グループと対照グループ）で、外部の独立したインタビューによって評価されます（Kiddie-SADS、Kaufman et al。、1996）。
Kiddie-SADS インタビューは、プロジェクト外部の訓練を受けた評価者 (オブザーバー - ブラインド評価者) によって実施されます。
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施術後（半年後）
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子供の精神症状 (Kiddie-SADS インタビュー)
時間枠：フォローアップ期間後（18ヶ月後）
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子供の精神症状は、両方のグループ（介入グループと対照グループ）で、外部の独立したインタビューによって評価されます（Kiddie-SADS、Kaufman et al。、1996）。
Kiddie-SADS インタビューは、プロジェクト外部の訓練を受けた評価者 (オブザーバー - ブラインド評価者) によって実施されます。
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フォローアップ期間後（18ヶ月後）
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子どもの精神症状（子どもの行動チェックリスト）
時間枠：施術後（半年後）
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子供の精神障害は、CBCL (「子供の行動チェックリスト」、Achenbach、1991) によってさらに評価されます。
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施術後（半年後）
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子どもの精神症状（子どもの行動チェックリスト）
時間枠：フォローアップ期間後（18ヶ月後）
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子供の精神障害は、CBCL (「子供の行動チェックリスト」、Achenbach、1991) によってさらに評価されます。
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フォローアップ期間後（18ヶ月後）
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子供の精神症状（Youth Self Reportによる評価）
時間枠：施術後（半年後）
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子供の精神障害は、YSR によってさらに評価されます ("Youth self Report"、Achenbach、1991 年)。
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施術後（半年後）
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子供の精神症状（Youth Self Reportによる評価）
時間枠：フォローアップ期間後（18ヶ月後）
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子供の精神障害は、YSR によってさらに評価されます ("Youth self Report"、Achenbach、1991 年)。
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フォローアップ期間後（18ヶ月後）
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子供の精神症状 (SGKJ による評価)
時間枠：施術後（半年後）
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子供の精神障害は、SGKJ によってさらに評価されます (「Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen」、子供と青年の全体的な評価のための尺度、Steinhausen、1985)。
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施術後（半年後）
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子供の精神症状 (SGKJ による評価)
時間枠：フォローアップ期間後（18ヶ月後）
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子供の精神障害は、SGKJ によってさらに評価されます (「Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen」、子供と青年の全体的な評価のための尺度、Steinhausen、1985)。
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フォローアップ期間後（18ヶ月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の健康関連の生活の質 (Kidscreen)
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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キッドスクリーン (Ravens-Sieberer et al., 2006)
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開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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両親の健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
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開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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両親の症状（簡単な症状目録）
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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簡単な症状目録 (Franke, 2000)
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開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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両親の症状 (介入群のみ) (SKID; DSM-IV の構造化臨床面接)
時間枠：チンパンジーの介入中
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Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; DSM-IV の構造化された臨床面接、Wittchen、Zaudig & Fydrich、1997)
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チンパンジーの介入中
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親の障害への対処 (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
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開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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家族関係 (子供と両親) (Allgemeiner Familienfragebogen)
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A;Cierpka & Frevert, 1995)
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開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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社会的支援 (オスロ社会的支援アンケート)
時間枠：開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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オスロ社会支援アンケート (OSSQ; Dalgaard, 1996)
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開始時（研究登録時）、介入終了時（6か月後）、およびフォローアップ期間後（18か月後）
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治療の目的（子供と親）
時間枠：研究開始時（研究登録時）
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「考えられる治療の主な目的は何ですか?」という項目によって評価される、治療の目的。
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研究開始時（研究登録時）
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治療の目的の達成（子供と親）
時間枠：介入終了時（6か月後）およびフォローアップ期間後（18か月後）
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「治療の主な目的を達成しましたか?」という項目によって評価される、治療の目的の達成。
「全体として、家族セッションは役に立ちましたか?」という項目によって。
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介入終了時（6か月後）およびフォローアップ期間後（18か月後）
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治療の評価 (子供と親) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
時間枠：介入終了時（6か月後）およびフォローアップ期間後（18か月後）
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Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
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介入終了時（6か月後）およびフォローアップ期間後（18か月後）
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治療費の健康経済評価（子供）
時間枠：開始時（研究登録時）、治療終了時（6か月後）、12か月後、追跡期間後（18か月後）
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小児および青年精神保健サービスの領収書目録のドイツ語版" (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
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開始時（研究登録時）、治療終了時（6か月後）、12か月後、追跡期間後（18か月後）
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治療費の健康経済評価（親）（クライアントの社会経済的およびサービスの領収書目録のドイツ語版）
時間枠：開始時（研究登録時）、治療終了時（6か月後）、12か月後、追跡期間後（18か月後）
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「クライアントの社会経済的およびサービスの領収書目録」のドイツ語版 (CSSRI; Roick et al., 2001)
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開始時（研究登録時）、治療終了時（6か月後）、12か月後、追跡期間後（18か月後）
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両親の症状
時間枠：最初に（研究登録時）
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「患者健康アンケート」のドイツ語版 (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
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最初に（研究登録時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Silke Wiegand-Grefe, Prof.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krohn L, Deneke C, Wiegand-Grefe S. [Children of depressive parents and psychiatrically inconspicuous parents in the child and adolescent psychiatry--a comparison study]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2008;57(7):536-54. doi: 10.13109/prkk.2008.57.7.536. German.
- Pollak E, Bullinger M, Jeske J, Wiegand-Grefe S. [How do mentally ill parents evaluate their children's quality of life? Associations with the parent's illness and family functioning]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2008;57(4):301-14. doi: 10.13109/prkk.2008.57.4.301. German.
- Pollak E, Wiegand-Grefe S, Hoger D. The Bielefeld attachment questionnaires: overview and empirical results of an alternative approach to assess attachment. Psychother Res. 2008 Mar;18(2):179-90. doi: 10.1080/10503300701376365.
- Wiegand-Grefe S, Geers P, Petermann F, Plass A. [Children of mentally ill parents: the impact of parental psychiatric diagnosis, comorbidity, severity and chronicity on the well-being of children]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Jan;79(1):32-40. doi: 10.1055/s-0029-1245623. Epub 2010 Nov 18. German.
- Jeske J, Bullinger M, Wiegand-Grefe S. Do attachement Patterns of parents with a mental illness have an Impact upon how they view the Quality of life of their children? Vulnerable Children and Youth Studies 6(1): 39-50, 2011.
- Wiegand-Grefe S, Werkmeister S, Bullinger M, Plass A, Petermann F. [Health-related quality of life and social support of children with mentally ill parents: Effects of a manualized family intervention]. Kindheit und Entwicklung 21 (1): 64-73, 2012.
- Jeske J, Bullinger M, Plass A, Petermann F, Wiegand-Grefe S. [Risk factor coping with a disease: Associations between coping an health related quality of life of children with a mentally ill parent]. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 57 (3): 207-213, 2009.
- Jeske J, Bullinger M, Wiegand-Grefe S. [Families with mentally ill parents - Connections between Family functioning and health-related life quality of children]. Familiendynamik 35 (4): 338-347, 2010.
- Wiegand-Grefe S, Halverscheid S, Geers P, Petermann F, Plass A. [Children of mentally ill parents: The relationship between coping with a parental mental illness and children's mental health]. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 39 (1): 13-23, 2010.
- Wiegand-Grefe S, Jeske J, Bullinger M, Plass A, Petermann F. [Quality of life of children with psychiatrically ill parents: Relationship between characteristics of parental disorder and health-related quality of life of the children estimated by the parents]. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 58 (4): 315-322, 2010.
- Wiegand-Grefe S, Cronemeyer B, Plass A, Schulte-Markwort M, Petermann F. [Comparison of mental abnormalities in children of mentally ill parents from different points of view: Effects of a manualized family intervention]. Kindheit und Entwicklung 22 (1): 31-40, 2013.
- Wiegand-Grefe S, Cronemeyer B, Halverscheid S, Redlich A, Petermann F. [Coping strategies of psychiatrically ill parents and psychological abnormalities of their children through the focus of a manualized family intervention]. Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 61 (1): 51-58, 2013.
- Wiegand-Grefe S, Filter B, Busmann M, Kilian R, Kronmüller KT, Lambert M, Norra C, von Klitzing K, Albermann K, Winter SM, Daubmann A, Wegscheider K, Plass-Christl A. Evaluation of a Family-Based Intervention Program for Children of Mentally Ill Parents: Study Protocol for a Randomized Controlled Multicenter Trial. Front Psychiatry. 2021 Jan 20;11:561790. doi: 10.3389/fpsyt.2020.561790. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- O1GY1337
- U1111-1162-2635 (その他の識別子：World Health Organization (Universal Trial Number))
- DRKS00006806 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register (DRKS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。