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傾向のある加速乳房およびリンパ節 IMRT の研究

2023年4月25日 更新者：NYU Langone Health

フェーズ I - II 傾向性加速乳房およびリンパ節 IMRT (強度変調放射線療法) の研究

同意に続いて、患者は、IMRT（強度変調放射線療法）技術を使用して腹臥位で得られたCT画像によって定義された、罹患した乳房および腋窩レベルIIIおよびSCV（鎖骨上）リンパ節への15分割の放射線療法を受ける。 3週間連続で週5日毎日。 患者は、最初の放射線療法治療から 45 ～ 60 日後に、その後は毎年、経過観察のために診察を受けます。 患者は、ベースライン時、治療終了時、および放射線療法の完了後、毎年の間隔でリンパ浮腫について評価されます。 すべての患者は、毒性と転帰（局所および全身の再発、生存）について追跡されます。 さらに、患者は、ベースライン、3 週目、45 ～ 60 日目、および 2 年間のフォローアップで QOL の自己評価を完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近のコクラン コラボレーション インターベンション レビューでは、乳房温存手術を受けた早期乳がんの女性に対する分割サイズの変更の影響が取り上げられています。 2,644 人の女性を対象とした 2 つの前向きランダム化試験の分析。腫瘍サイズが 5 cm 未満、病理学的切除断端陰性、リンパ節陰性に基づいて選択された。 臨床転帰に違いは検出されませんでした。 このレビューの結論は、非従来型の分割レジメン（分割あたり 2 Gy を超える）の使用は、乳房の外観や毒性に影響を与えず、局所再発や 5 年生存率にも影響を与えないようであるということです。

乳房手術と適切な腋窩郭清 (すなわち、レベル I および II から腋窩郭清標本で取得された少なくとも 8 つのノード) の後、指標付けされた乳房/胸壁の両方への放射線療法を必要とする 1 ～ 5 つの陽性ノードを持つ患者を特定することが可能です。外科医が従来のレベル I - II 腋窩郭清、すなわちレベル III および鎖骨上ステーションに含めなかった排出ノード ステーション。 これらのリンパ節領域も含むように腹臥位のセットアップを拡張する新しい手法をテストすることを提案しています。 適切に解剖された腋窩を持つ患者の鎖骨上窩およびレベル III の腋窩に治療を限定することは、いくつかの発表された研究によって支持されています。 乳房温存療法を受けた早期浸潤性乳癌患者では、局所リンパ節再発はまれです (1 ～ 5% で発生)。 いくつかの施設では、レベル I/II の腋窩の外科的治療を受けた患者のレベル III の腋窩および鎖骨上リンパ節ステーションのみを治療することを選択しています。 この技術は最近 Liengsawangwong によって文書化されました.Liengsawangwong は、CT で描写されたリンパ節ステーションを利用して、腋窩レベル I/II の解剖を受け、リンパ節陽性であることが判明した患者の SCV (鎖骨上) およびレベル III の腋窩リンパ節のターゲット カバレッジを改善しました。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経前または閉経後の女性でステージ II ～ III の乳がん (AJCC 2002)
  • 生検で証明された浸潤性乳がんで、少なくとも 1 mm の陰性マージンで切除されたもの
  • -部分的な乳房切除術または乳房切除術および腋窩リンパ節郭清後の状態で、少なくとも8つのノードが除去されています
  • 腋窩病期分類で特定された1～5個の関与するリンパ節
  • 最後の化学療法から少なくとも2週間、または化学療法の前
  • 全身療法（化学療法とホルモン療法を含む）が行われない場合、最終手術からシミュレーションまで60日以内
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思を示すことができる必要があります

除外基準:

  • -同側乳房への以前の放射線療法
  • 腋窩病期分類で特定された5つ以上の関与するリンパ節
  • 狼瘡や強皮症などの活動性結合組織障害に対する現在の治療
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 35歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放射線治療
放射線：強度変調放射線治療（IMRT）
患者は、月曜から金曜までの 3 週間、2.7 Gy の 1 日 15 回の放射線照射を乳房/胸壁全体と腋窩レベル III および鎖骨上リンパ節に受け、腫瘍床への 0.5 Gy の毎日の同時ブーストを行います。腫瘍床に 3.2 Gy の照射 (2.7 Gy + 0.5 Gy)。 全体の線量は、乳房/胸壁、腋窩レベル III および鎖骨上リンパ節に対して 40.5 Gy、腫瘍床に対して 48.0 Gy です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性>グレード2（皮膚毒性グレード3以上）の参加者の数 治療の初日から60日以内に発生
時間枠：60日目

「国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE v 3.0) による毒性等級付け。 詳細については、議定書の付録 1 を参照してください。

グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中程度、グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす、グレード 5 - 死」
60日目
制約を満たした参加者の数
時間枠：60日目

治療の実現可能性は、すべての物理的線量制約を満たす能力によって各参加者について評価されます。

標的体積線量の制約 = PTVTumor: V 48 Gy > 98%、PTVBreast: V 40.5 Gy ≥ 95%。 PTVNodesEval: V 38.5 Gy > 95%。

正常組織の線量制約 = 心臓：V 5 Gy < 5%、同側肺：V 10 Gy < 20%、対側肺：V 5 Gy < 15%、脊髄：最大 37.5 Gy、脊髄 + 0.5 cm マージン：40 Gy最大、甲状腺：対側葉最大 15 Gy、食道：V 30 Gy < 50%、最大 40.5 Gy、同側腕神経叢：最大 42 Gy、対側乳房：対側乳房が一次ビームから完全に外れるように努力する必要があります
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carmen Perez, M.D.、NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-0623

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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