Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gevoelige versnelde borst- en nodale IMRT

25 april 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

FASE I - II STUDIE VAN VERSNELLENDE BORST EN KNOPEN IMRT (Intensiteitsgemoduleerde stralingstherapie)

Na toestemming zullen patiënten 15 fracties van radiotherapie krijgen op de aangedane borst en op Axillair niveau III en SCV (Supra-claviculaire) lymfeklieren, gedefinieerd door CT-beeldvorming verkregen in buikligging met behulp van IMRT-techniek (intensiteitsmodulatiestralingstherapie): één fractie dagelijks gedurende 5 dagen/week gedurende 3 opeenvolgende weken. Patiënten zullen 45-60 dagen na de eerste radiotherapiebehandeling voor follow-up worden gezien, en daarna jaarlijks. Patiënten zullen worden beoordeeld op lymfoedeem bij aanvang, einde van de behandeling en met tussenpozen van een jaar na voltooiing van radiotherapie. Alle patiënten zullen worden gevolgd op toxiciteit en uitkomst (lokaal en systemisch recidief, overleving). Bovendien zullen patiënten een zelfevaluatie van de kwaliteit van leven voltooien bij baseline, week 3, dag 45-60 en 2 jaar follow-ups.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In een recente Cochrane Collaboration Intervention Review is ingegaan op de effecten van een gewijzigde fractioneringsgrootte op vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die een borstsparende operatie hebben ondergaan. Analyse van twee prospectieve gerandomiseerde onderzoeken met 2644 vrouwen, geselecteerd op basis van tumorgrootte van minder dan vijf cm, negatieve pathologische excisiemarge en negatieve lymfeklieren. Er werd geen verschil in klinische uitkomst gedetecteerd. De conclusie van de review is dat het gebruik van onconventionele fractioneringsregimes (meer dan 2 Gy per fractie) geen invloed heeft op het uiterlijk of de toxiciteit van de borsten, en geen invloed lijkt te hebben op lokaal recidief of overlevingspercentages na vijf jaar.

Na een borstoperatie en een adequate okseldissectie (d.w.z. ten minste 8 klieren verwijderd in het okseldissectiemonster van niveau I en II) is het mogelijk patiënten te identificeren met 1 - 5 positieve klieren die radiotherapie nodig hebben voor zowel de geïndexeerde borst- als de borstwand en de drainerende knooppuntstations die de chirurg niet heeft opgenomen in de traditionele niveau I - II axillaire dissectie, d.w.z. niveau III en supraclaviculaire stations. We stellen voor om een ​​nieuwe techniek te testen die buikligging uitbreidt om ook deze lymfekliergebieden te omvatten. Het beperken van de behandeling tot de supraclaviculaire fossa en oksel niveau III bij patiënten met een adequaat ontlede oksel wordt ondersteund door verschillende gepubliceerde onderzoeken. Regionale nodale recidieven zijn zeldzaam (treden op bij 1-5%) bij patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium die een borstsparende therapie hebben ondergaan. Verschillende instellingen kiezen ervoor om alleen de axilla- en supraclaviculaire knooppuntstations niveau III te behandelen bij patiënten die een chirurgische behandeling van okselniveau I/II hebben ondergaan. Deze techniek is onlangs gedocumenteerd door Liengsawangwong, die CT-afgebakende knooppuntstations gebruikte om de doeldekking van SCV (Supra-claviculaire) en okselklieren van niveau III te verbeteren bij patiënten die okselniveau I/II-dissectie hadden ondergaan en positieve lymfeklieren bleken te hebben .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
97

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre- of postmenopauzale vrouwen met stadium II - III borstkanker (AJCC 2002)
  • Door biopsie bewezen invasieve borstkanker, weggesneden met negatieve marges van ten minste 1 mm
  • Status na segmentale mastectomie of mastectomie en okselklierdissectie met verwijdering van minimaal 8 klieren
  • Eén tot vijf betrokken lymfeklieren geïdentificeerd bij axillaire stadiëring
  • Minstens 2 weken na de laatste chemotherapie of vóór chemotherapie
  • Niet meer dan zestig dagen vanaf de laatste operatie tot simulatie als er geen systemische therapie (inclusief chemotherapie en hormonale therapie) wordt gegeven
  • De patiënt moet in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en aan te tonen dat hij bereid is dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst
  • Meer dan 5 betrokken knooppunten geïdentificeerd bij axillaire stadiëring
  • Huidige behandeling voor actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Minder dan 35 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bestralingstherapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
Patiënten krijgen 15 dagelijkse bestralingsfracties van 2,7 Gy, van maandag tot en met vrijdag gedurende drie weken, voor de gehele borst-/borstwand en axillaire niveau III en supraclaviculaire knopen met een dagelijkse gelijktijdige boost van 0,5 Gy voor het tumorbed, voor een totale dagelijkse dosis van 3,2 Gy naar het tumorbed (2,7 Gy + 0,5 Gy). De totale dosis zal 40,5 Gy zijn voor de borst/borstwand, axillair niveau III en supraclaviculaire knopen, en 48,0 Gy voor het tumorbed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute toxiciteit > graad 2 (huidtoxiciteit graad 3 of hoger) binnen 60 dagen na de eerste behandelingsdag
Tijdsspanne: Dag 60

"Toxiciteitsclassificatie per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0). Raadpleeg de Protocolbijlage 1 voor details.

Graad 1 - Mild, Graad 2 - Matig, Graad 3 - Ernstig, Graad 4 - Levensbedreigend, Graad 5 - Dood"
Dag 60
Aantal deelnemers dat aan de beperkingen voldeed
Tijdsspanne: Dag 60

De haalbaarheid van de behandeling zal voor elke deelnemer worden beoordeeld op basis van het vermogen om aan alle fysieke dosisbeperkingen te voldoen:

Doelvolumedosisbeperkingen = PTVTumor: V 48 Gy > 98%, PTV Borst: V 40,5 Gy ≥ 95%. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%.

Normale weefseldosisbeperkingen = Hart: V 5 Gy < 5%, ipsilaterale long: V 10 Gy < 20%, contralaterale long: V 5 Gy < 15%, ruggenmerg: maximaal 37,5 Gy, ruggenmerg plus marge van 0,5 cm: 40 Gy maximaal, Schildklier: contralaterale lob 15 Gy maximaal, Slokdarm: V 30 Gy < 50%, 40,5 Gy maximaal, Ipsilaterale brachiale plexus: 42 Gy maximaal, Contralaterale borst: Er moeten inspanningen worden geleverd om de contralaterale borst volledig buiten de primaire stralen te houden
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-0623

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen