傾向のある加速乳房およびリンパ節 IMRT の研究
フェーズ I - II 傾向性加速乳房およびリンパ節 IMRT (強度変調放射線療法) の研究
調査の概要
詳細な説明
最近のコクラン コラボレーション インターベンション レビューでは、乳房温存手術を受けた早期乳がんの女性に対する分割サイズの変更の影響が取り上げられています。 2,644 人の女性を対象とした 2 つの前向きランダム化試験の分析。腫瘍サイズが 5 cm 未満、病理学的切除断端陰性、リンパ節陰性に基づいて選択された。 臨床転帰に違いは検出されませんでした。 このレビューの結論は、非従来型の分割レジメン（分割あたり 2 Gy を超える）の使用は、乳房の外観や毒性に影響を与えず、局所再発や 5 年生存率にも影響を与えないようであるということです。
乳房手術と適切な腋窩郭清 (すなわち、レベル I および II から腋窩郭清標本で取得された少なくとも 8 つのノード) の後、指標付けされた乳房/胸壁の両方への放射線療法を必要とする 1 ～ 5 つの陽性ノードを持つ患者を特定することが可能です。外科医が従来のレベル I - II 腋窩郭清、すなわちレベル III および鎖骨上ステーションに含めなかった排出ノード ステーション。 これらのリンパ節領域も含むように腹臥位のセットアップを拡張する新しい手法をテストすることを提案しています。 適切に解剖された腋窩を持つ患者の鎖骨上窩およびレベル III の腋窩に治療を限定することは、いくつかの発表された研究によって支持されています。 乳房温存療法を受けた早期浸潤性乳癌患者では、局所リンパ節再発はまれです (1 ～ 5% で発生)。 いくつかの施設では、レベル I/II の腋窩の外科的治療を受けた患者のレベル III の腋窩および鎖骨上リンパ節ステーションのみを治療することを選択しています。 この技術は最近 Liengsawangwong によって文書化されました.Liengsawangwong は、CT で描写されたリンパ節ステーションを利用して、腋窩レベル I/II の解剖を受け、リンパ節陽性であることが判明した患者の SCV (鎖骨上) およびレベル III の腋窩リンパ節のターゲット カバレッジを改善しました。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経前または閉経後の女性でステージ II ～ III の乳がん (AJCC 2002)
- 生検で証明された浸潤性乳がんで、少なくとも 1 mm の陰性マージンで切除されたもの
- -部分的な乳房切除術または乳房切除術および腋窩リンパ節郭清後の状態で、少なくとも8つのノードが除去されています
- 腋窩病期分類で特定された1～5個の関与するリンパ節
- 最後の化学療法から少なくとも2週間、または化学療法の前
- 全身療法（化学療法とホルモン療法を含む）が行われない場合、最終手術からシミュレーションまで60日以内
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思を示すことができる必要があります
除外基準:
- -同側乳房への以前の放射線療法
- 腋窩病期分類で特定された5つ以上の関与するリンパ節
- 狼瘡や強皮症などの活動性結合組織障害に対する現在の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 35歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療
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患者は、月曜から金曜までの 3 週間、2.7 Gy の 1 日 15 回の放射線照射を乳房/胸壁全体と腋窩レベル III および鎖骨上リンパ節に受け、腫瘍床への 0.5 Gy の毎日の同時ブーストを行います。腫瘍床に 3.2 Gy の照射 (2.7 Gy + 0.5 Gy)。
全体の線量は、乳房/胸壁、腋窩レベル III および鎖骨上リンパ節に対して 40.5 Gy、腫瘍床に対して 48.0 Gy です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性>グレード2（皮膚毒性グレード3以上）の参加者の数 治療の初日から60日以内に発生
時間枠：60日目
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「国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE v 3.0) による毒性等級付け。 詳細については、議定書の付録 1 を参照してください。 グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中程度、グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす、グレード 5 - 死」 |
60日目
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制約を満たした参加者の数
時間枠：60日目
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治療の実現可能性は、すべての物理的線量制約を満たす能力によって各参加者について評価されます。 標的体積線量の制約 = PTVTumor: V 48 Gy > 98%、PTVBreast: V 40.5 Gy ≥ 95%。 PTVNodesEval: V 38.5 Gy > 95%。 正常組織の線量制約 = 心臓：V 5 Gy < 5%、同側肺：V 10 Gy < 20%、対側肺：V 5 Gy < 15%、脊髄：最大 37.5 Gy、脊髄 + 0.5 cm マージン：40 Gy最大、甲状腺：対側葉最大 15 Gy、食道：V 30 Gy < 50%、最大 40.5 Gy、同側腕神経叢：最大 42 Gy、対側乳房：対側乳房が一次ビームから完全に外れるように努力する必要があります |
60日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carmen Perez, M.D.、NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-0623
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強度変調放射線治療（IMRT）の臨床試験
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集