Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMRT zrychleného prsu a uzlin na břiše

25. dubna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

FÁZE I - II STUDIE NÁBOŽNÉHO AKCELEROVANÉHO PRSU A NODÁLNÍHO IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)

Po souhlasu dostanou pacienti 15 frakcí radioterapie do postiženého prsu a do axilární úrovně III a SCV (supraklavikulárních) lymfatických uzlin, definovaných CT zobrazením získaným v poloze na břiše pomocí techniky IMRT (intensity modulation radiation therapy): jedna frakce denně po dobu 5 dnů/týden po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Pacienti budou sledováni za 45–60 dní od první radioterapie a poté jednou ročně. Pacienti budou vyšetřeni na lymfedém na začátku léčby, na konci léčby a v ročních intervalech po dokončení radioterapie. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska toxicity a výsledku (lokální a systémová recidiva, přežití). Kromě toho pacienti dokončí sebehodnocení QOL na začátku, 3. týden, 45.–60. den a 2leté sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávný Cochrane Collaboration Intervention Review se zabýval účinky změněné velikosti frakcionace u žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily operaci pro zachování prsu. Analýza dvou prospektivních randomizovaných studií, které zahrnovaly 2644 žen, vybraných na základě velikosti tumoru menší než 5 cm, negativního patologického okraje excize a negativních lymfatických uzlin. Nebyl zjištěn žádný rozdíl v klinickém výsledku. Závěr přehledu je, že použití nekonvenčních frakcionačních režimů (více než 2 Gy na frakci) neovlivňuje vzhled prsu ani toxicitu a nezdá se, že by ovlivnilo lokální recidivu nebo pětileté přežití.

Po operaci prsu a adekvátní axilární disekci (tj. alespoň 8 uzlů získaných ve vzorku z axilární disekce z úrovně I a II) je možné identifikovat pacienty s 1 - 5 pozitivními uzlinami, které vyžadují radioterapii jak indexovaného prsu/hrudní stěny. a drenážní uzlové stanice, které chirurg nezařadil do tradiční úrovně I-II axilární disekce, tj. úrovně III a supraklavikulární stanice. Navrhujeme otestovat novou techniku, která rozšiřuje nastavení na břiše tak, aby zahrnovala i tyto oblasti lymfatických uzlin. Omezení léčby na supraklavikulární jámu a axilu úrovně III u pacientů s adekvátně disekovanou axilou podporuje několik publikovaných studií. Regionální uzlinové recidivy jsou vzácné (vyskytují se u 1 – 5 %) u pacientek s časným stadiem invazivního karcinomu prsu, které podstoupily prs konzervační terapii. Několik institucí volí léčbu pouze axily úrovně III a supraklavikulárních uzlinových stanic u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu axily úrovně I/II. Tato technika byla nedávno zdokumentována Liengsawangwongem, který využil CT-vyznačené uzlové stanice ke zlepšení cílového pokrytí SCV (supraklavikulárních) a axilárních uzlin úrovně III u pacientů, kteří podstoupili disekci axilární úrovně I/II a bylo zjištěno, že mají pozitivní lymfatické uzliny. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před nebo po menopauze s rakovinou prsu stadia II - III (AJCC 2002)
  • Biopticky prokázaný invazivní karcinom prsu, vyříznutý s negativními okraji minimálně 1 mm
  • Stav po segmentální mastektomii nebo mastektomii a disekci axilárních uzlin s odstraněním alespoň 8 uzlin
  • Jedna až 5 postižených lymfatických uzlin identifikovaných při axilárním stagingu
  • Nejméně 2 týdny od poslední chemoterapie nebo před chemoterapií
  • Ne více než šedesát dní od poslední operace po simulaci, pokud není podána žádná systémová terapie (zahrnuje chemoterapii a hormonální terapii).
  • Pacient musí být schopen porozumět a prokázat ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu
  • V axilárním stagingu bylo identifikováno více než 5 uzlin
  • Současná léčba aktivních poruch pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Méně než 35 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiační terapie
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Pacienti dostanou 15 denních radiačních frakcí 2,7 Gy, od pondělí do pátku po dobu tří týdnů, na celý prsní/hrudní stěnu a axilární úroveň III a supraklavikulární uzliny s denním souběžným boostem 0,5 Gy do lůžka nádoru, pro celkovou denní dávku 3,2 Gy do lůžka nádoru (2,7 Gy + 0,5 Gy). Celková dávka bude 40,5 Gy do prsní/hrudní stěny, axilární úrovně III a supraklavikulárních uzlin a 48,0 Gy do lůžka tumoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní toxicitou > 2. stupně (kožní toxicita stupně 3 nebo vyšší) vyskytující se do 60 dnů po prvním dnu léčby
Časové okno: Den 60

Klasifikace toxicity podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky podle National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v 3.0). Podrobnosti naleznete v dodatku 1 protokolu.

1. stupeň – mírný, 2. stupeň – střední, 3. stupeň – závažný, 4. stupeň – život ohrožující, 5. stupeň – smrt“
Den 60
Počet účastníků, kteří splnili omezení
Časové okno: Den 60

Proveditelnost léčby bude u každého účastníka hodnocena podle schopnosti splnit všechna fyzikální omezení dávky:

Omezení cílového objemu = PTVTumor: V 48 Gy > 98 %, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95 %.

Omezení dávky normální tkáně = Srdce: V 5 Gy < 5 %, Ipsilaterální plíce: V 10 Gy < 20 %, Kontralaterální plíce: V 5 Gy < 15 %, Mícha: maximum 37,5 Gy, Mícha plus 0,5 cm okraj: 40 Gy maximum, Štítná žláza: kontralaterální lalok 15 Gy maximum, Jícen: V 30 Gy < 50 %, 40,5 Gy maximum, Ipsilaterální brachiální plexus: 42 Gy maximum, Kontralaterální prs: Je třeba vyvinout úsilí, aby byl kontralaterální prs zcela mimo primární trámy
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0623

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení