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学校での食事とライフスタイルの変更に関する研究 (MEALS)

2024年1月24日 更新者：Eric B. Rimm、Harvard School of Public Health (HSPH)

学校での食事とライフスタイルの変更（MEALS）に関する研究

この研究の目的は、より健康的な、シェフが強化した食品や環境改変（選択アーキテクチャ）の導入が、小中学生の学校給食の選択と消費に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Project Modifying Eating and Lifestyles at School (MEALS) は、非営利団体 Project Bread (www.ProjectBread.org) とハーバード大学公衆衛生大学院によって開発された学校ベースの研究です。 プロジェクト ブレッドはプロのシェフを雇い、マサチューセッツ州の都市部の低所得層の学区にあるいくつかの学校と協力し、学校給食の美味しさと栄養成分を強化しました。 プロのシェフを受け入れるために 4 つの学校がランダムに割り当てられました。 さらに、その学区の 2 校と 2 番目の学区の 4 校が、提供されるより健康的な食品の選択と消費に影響を与える行動心理学の介入を受けるようにランダムに割り当てられました。 選択と摂取は、ベースライン、導入後最大 3 か月（シェフ特製の食事の場合は短期実施）、導入後最大 4 か月（行動心理学の場合は長期実施）、および/または最長 7 か月で評価されました。実装後（シェフが強化した食事の長期実装）。

主な目的 1: おいしさを高めた、より健康的でシェフが改良した食品の導入が、小中学生の選択と消費に与える影響を調査すること。 より健康的な、シェフが工夫した食事が提供される学校では、主菜、果物、野菜の選択と消費が増加するとの仮説が立てられています。

目的 2: 食堂における食品の配置や陳列の物理的な変更が小・中学生の選択・消費に及ぼす影響を調査する。 変更が加えられると、メインディッシュ、牛乳、果物、野菜の選択と消費が増加するとの仮説が立てられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6873

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加校に通い、学習日に学校給食を食べる1年生から8年生までの生徒

除外基準:

  • 学習日に家から弁当を持参する、または学習日にカフェテリアで昼食を食べない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
学生は標準的なカフェテリア環境で標準的な食事を受け取りました
実験的：シェフ
学生たちはシェフが改良した食事を体験しました
他の：シェフこだわりの料理
プロのシェフが作るおいしさを追求したお料理
実験的：アーキテクチャの選択
学生たちは、より健康的な選択をするよう「促す」ために、カフェテリアの物理的環境の改変にさらされました。
行動：アーキテクチャの選択
  1. ランチの列の先頭に野菜を置きます。
  2. 魅力的な生地で裏打ちされた魅力的なボウルまたはトレイに果物を置き、レジの隣に他の果物の選択肢を置きます。
  3. 目立つように表示された看板や画像で果物や野菜を宣伝します。
  4. 選択した白いミルクを砂糖入りミルクの前に置きます（例： チョコレートミルク）または目の高さで。
他の名前：
  • スマートカフェ
実験的：シェフと選択のアーキテクチャ
学生たちは、シェフが改良した食事と、学生をより健康的な選択に向けて「促す」ためにカフェテリアの物理的環境を変更する両方を体験しました。
他の：シェフこだわりの料理
プロのシェフが作るおいしさを追求したお料理
行動：アーキテクチャの選択
  1. ランチの列の先頭に野菜を置きます。
  2. 魅力的な生地で裏打ちされた魅力的なボウルまたはトレイに果物を置き、レジの隣に他の果物の選択肢を置きます。
  3. 目立つように表示された看板や画像で果物や野菜を宣伝します。
  4. 選択した白いミルクを砂糖入りミルクの前に置きます（例： チョコレートミルク）または目の高さで。
他の名前：
  • スマートカフェ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事内容の変更（主菜、牛乳、果物、野菜の選択）
時間枠：ベースライン、導入後最大 3 か月、導入後最大 7 か月
メインディッシュ、牛乳、果物、野菜のセレクション
ベースライン、導入後最大 3 か月、導入後最大 7 か月
食事の構成要素の摂取量の変化（メインディッシュ、牛乳、果物、野菜の摂取量）
時間枠：ベースライン、導入後最大 3 か月、導入後最大 7 か月
メインディッシュ、牛乳、果物、野菜の摂取
ベースライン、導入後最大 3 か月、導入後最大 7 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の時間（食事にかかる時間の目安）
時間枠：最長24ヶ月
食事に費やす推定時間
最長24ヶ月
空腹感（食事終了時の自己申告による空腹感）
時間枠：最長12ヶ月
食事の終わりに自己申告による空腹感
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21198-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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