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Lo studio sulla modifica dell'alimentazione e degli stili di vita a scuola (MEALS)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Eric B. Rimm, Harvard School of Public Health (HSPH)

Lo studio Modificating Eating and Lifestyles at School (MEALS).

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'impatto dell'introduzione di cibi più sani, migliorati dallo chef e/o modifiche ambientali (architettura della scelta) sulla selezione e sul consumo di alimenti scolastici tra gli studenti delle scuole elementari e medie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Project Modifying Eating and Lifestyles at School (MEALS) è stato uno studio scolastico sviluppato dall'organizzazione senza scopo di lucro Project Bread (www.ProjectBread.org) e dalla Harvard School of Public Health. Project Bread ha assunto uno chef professionista per lavorare con diverse scuole in un distretto scolastico urbano a basso reddito nel Massachusetts per migliorare l'appetibilità e il profilo nutrizionale dei pasti scolastici. Quattro scuole sono state assegnate in modo casuale a ricevere lo chef professionista. Inoltre, due scuole in quel distretto e quattro scuole in un secondo distretto scolastico sono state assegnate in modo casuale a ricevere un intervento di psicologia comportamentale per influenzare la selezione e il consumo dei cibi più sani offerti. La selezione e il consumo sono stati valutati al basale, fino a 3 mesi dopo l'implementazione (implementazione a breve termine per i pasti arricchiti dallo chef), fino a 4 mesi dopo l'implementazione (implementazione a lungo termine per la psicologia comportamentale) e/o fino a 7 mesi post-implementazione (implementazione a lungo termine per i pasti arricchiti dallo chef).

Obiettivo primario 1: esaminare l'impatto dell'introduzione di cibi più sani e migliorati dallo chef con una maggiore appetibilità sulla selezione e sul consumo tra gli studenti delle scuole elementari e medie. Si ipotizza che ci sarà un aumento della selezione e del consumo di antipasti, frutta e verdura nelle scuole dove vengono serviti cibi più sani e arricchiti dallo chef.

Obiettivo 2: esaminare l'impatto delle modifiche fisiche alla disposizione e all'esposizione degli alimenti in mensa sulla selezione/consumo tra gli studenti delle scuole elementari e medie. Si ipotizza che ci sarà un aumento nella selezione e nel consumo di antipasti, latte, frutta e verdura quando verranno apportate modifiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6873

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti delle classi 1-8 che frequentano una scuola partecipante e ricevono un pasto scolastico durante una giornata di studio

Criteri di esclusione:

  • Portare un pranzo da casa in una giornata di studio o non pranzare in mensa in una giornata di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: controllo
Gli studenti hanno ricevuto pasti standard in un ambiente mensa standard
Sperimentale: Cuoco
Gli studenti sono stati esposti a pasti arricchiti dallo chef
Altro: Pasti arricchiti dallo chef
pasti preparati da uno chef professionista con una maggiore appetibilità
Sperimentale: architettura scelta
Gli studenti sono stati esposti a modifiche dell'ambiente fisico nella mensa per "spingere" gli studenti verso scelte più sane
Comportamentale: architettura scelta
  1. Metti le verdure all'inizio della linea del pranzo.
  2. Metti la frutta in attraenti ciotole o vassoi rivestiti con tessuto accattivante e posiziona altre opzioni di frutta accanto ai registratori di cassa.
  3. Promuovi frutta e verdura con segnaletica e immagini ben visibili.
  4. Posizionare la selezione di latte bianco davanti al latte zuccherato (ad es. latte al cioccolato) o all'altezza degli occhi.
Altri nomi:
  • Caffè intelligente
Sperimentale: Chef e architettura scelta
Gli studenti sono stati esposti sia a pasti arricchiti dallo chef sia a modifiche dell'ambiente fisico nella mensa per "spingere" gli studenti verso scelte più sane
Altro: Pasti arricchiti dallo chef
pasti preparati da uno chef professionista con una maggiore appetibilità
Comportamentale: architettura scelta
  1. Metti le verdure all'inizio della linea del pranzo.
  2. Metti la frutta in attraenti ciotole o vassoi rivestiti con tessuto accattivante e posiziona altre opzioni di frutta accanto ai registratori di cassa.
  3. Promuovi frutta e verdura con segnaletica e immagini ben visibili.
  4. Posizionare la selezione di latte bianco davanti al latte zuccherato (ad es. latte al cioccolato) o all'altezza degli occhi.
Altri nomi:
  • Caffè intelligente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella selezione dei componenti del pasto (selezione di antipasti, latte, frutta e verdura)
Lasso di tempo: basale, fino a 3 mesi dopo l'implementazione e fino a 7 mesi dopo l'implementazione
Selezione di antipasti, latte, frutta e verdura
basale, fino a 3 mesi dopo l'implementazione e fino a 7 mesi dopo l'implementazione
Variazione del consumo dei componenti del pasto (consumo di antipasti, latte, frutta e verdura)
Lasso di tempo: basale, fino a 3 mesi dopo l'implementazione e fino a 7 mesi dopo l'implementazione
consumo di antipasti, latte, frutta e verdura
basale, fino a 3 mesi dopo l'implementazione e fino a 7 mesi dopo l'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per mangiare (quantità stimata di tempo trascorso a mangiare cibi)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo stimato trascorso a mangiare cibi
fino a 24 mesi
Fame (fame autodichiarata alla fine del pasto)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Fame auto-riferita alla fine del pasto
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21198-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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