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子供の糖尿病性神経障害を検出するための角膜共焦点顕微鏡 (CCM)

2019年10月1日 更新者：Dr. Danièle Pacaud、University of Calgary
この研究の全体的な目的は、子供の糖尿病性神経障害 (DN) を迅速かつ非侵襲的に評価するための新しい技術として、角膜共焦点顕微鏡 (CCM) の有用性を確認することです。 この研究は 2 つのフェーズに分けられます。フェーズ 1 は、1 型糖尿病の子供と正常なコントロールの横断研究であり、フェーズ 2 は、フェーズ 1 で募集された 1 型糖尿病の子供のサブグループの縦断的評価です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1: CCM による角膜神経密度 (CND)、長さ (CNL)、分岐 (CBD) を比較する

  1. 1型糖尿病を5年以上患っている子供から、糖尿病でない子供まで。
  2. 糖尿病性神経障害の証拠の有無にかかわらず、1型糖尿病の子供。
  3. CND、CNL、CBD と糖尿病性神経障害の既知の危険因子との関係を調べる

フェーズ 2 では:

  1. 最初の CCM 試験から 2 年後の角膜神経形態の変化を調べる。
  2. 臨床症状、神経障害、およびその他の神経機能障害の検査に基づいて、糖尿病性神経障害の進展を説明します。
  3. 角膜神経形態の変化が神経伝導速度および自律神経検査の変化と相関するかどうかを評価します。
  4. 私たちの小児集団における糖尿病性神経障害の進行に関連する危険因子を調べること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2M 1V5
        • Alberta Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例: カルガリーのアルバータ小児病院糖尿病クリニックで診察を受けた子供 コントロール: 8～18 歳の健康な子供

説明

包含基準:

  • ケース: 8 歳から 18 歳の 1 型糖尿病の子供は、少なくとも 5 年間糖尿病の期間があるアルバータ小児病院糖尿病クリニックで追跡されました。
  • コントロール: 8 歳から 18 歳までの健康な子供。

除外基準:

  • -角膜の異常、外傷、または手術の既往歴がある患者
  • 神経障害の他の原因
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症の人
  • セリアック病患者
  • 糖尿病以外の深刻な慢性疾患
  • テストに協力できない
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
糖尿病患者
8歳から18歳までの1型糖尿病の子供は、アルバータ小児病院糖尿病クリニックで、少なくとも5年間糖尿病の期間があり、角膜共焦点顕微鏡検査、神経伝導研究、定量的感覚検査、神経障害症状スコアリングおよび臨床神経検査を受けます。
手順：角膜共焦点顕微鏡
目の前部（角膜）のクローズアップ写真
手順：神経伝導研究
次の評価が行われます: a) 逆行性刺激による腓腹感覚神経の神経活動電位 (μV) および伝導速度 (m/s) の振幅。 b) 腓骨運動神経の運動神経伝導速度 (m/s)、最大 M 波振幅 (mV)、および運動神経遠位潜時 (ms)。 c) 許容される場合、脛骨神経伝導検査も取得されます。
手順：定量官能検査
被験者の非利き足の親指に適用される標準化された振動および熱刺激レベル。
手順：神経障害症状スコア
インタビューによって得られた、神経障害のある糖尿病患者に見られる 18 の運動、感覚、および自律神経症状のリスト。
手順：臨床神経検査
下肢の合計スコア。 筋力、膝と足首の反射、親指の感覚を評価する神経学的検査は、軽いタッチ圧力、温度、ピン刺し、振動感覚、および関節位置感覚について評価されます。
通常のコントロール
8歳から18歳の健康な子供は、角膜共焦点顕微鏡検査、神経伝導検査、定量的感覚検査、神経障害症状スコアリング、および臨床神経検査を受けます。
手順：角膜共焦点顕微鏡
目の前部（角膜）のクローズアップ写真
手順：神経伝導研究
次の評価が行われます: a) 逆行性刺激による腓腹感覚神経の神経活動電位 (μV) および伝導速度 (m/s) の振幅。 b) 腓骨運動神経の運動神経伝導速度 (m/s)、最大 M 波振幅 (mV)、および運動神経遠位潜時 (ms)。 c) 許容される場合、脛骨神経伝導検査も取得されます。
手順：定量官能検査
被験者の非利き足の親指に適用される標準化された振動および熱刺激レベル。
手順：神経障害症状スコア
インタビューによって得られた、神経障害のある糖尿病患者に見られる 18 の運動、感覚、および自律神経症状のリスト。
手順：臨床神経検査
下肢の合計スコア。 筋力、膝と足首の反射、親指の感覚を評価する神経学的検査は、軽いタッチ圧力、温度、ピン刺し、振動感覚、および関節位置感覚について評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の糖尿病性神経障害を評価するための角膜共焦点顕微鏡の有用性。
時間枠：2年

子供の糖尿病性神経障害 (DN) を迅速に評価するための新しい技術として角膜共焦点顕微鏡 (CCM) の有用性を確認します。 この非侵襲的な目のイメージング方法は、従来の神経伝導研究に代わる優れた方法となる可能性があります。

この研究は 2 つのフェーズに分けられます。フェーズ 1 は、1 型糖尿病 (T1D) の子供と正常なコントロールの横断研究であり、フェーズ 2 は、フェーズ 1 で募集された T1D の子供のサブグループの縦断的評価です。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCMによる角膜神経密度（CND）
時間枠：単一時点

角膜神経密度 (CND) を比較するには

  1. 5年以上T1Dの子供から糖尿病のない子供まで。
  2. DNの証拠の有無にかかわらずT1Dの子供;
  3. CND、CNL、CBD と DN の既知の危険因子との関係を調べる
単一時点
最初の CCM 検査から 2 年後の角膜神経形態の変化。
時間枠：2年

フェーズ 2 では: 1) 最初の CCM 検査から 2 年後に角膜神経形態の変化を検査します。

2) 臨床症状、神経障害、およびその他の神経機能障害の検査に基づいて、DN の進化を説明する。

3) 角膜神経形態の変化が神経伝導速度および自律神経検査の変化と相関するかどうかを評価すること。 4) 私たちの小児集団における DN の進行に関連する危険因子を調べること。
2年
CCMによる角膜神経長（CNL）。
時間枠：単一時点

角膜神経の長さ (CNL) を CCM で比較するには

  1. 5年以上T1Dの子供から糖尿病のない子供まで。
  2. DNの証拠の有無にかかわらずT1Dの子供;
  3. CND、CNL、CBD と DN の既知の危険因子との関係を調べる
単一時点
CCMによる角膜神経分岐密度（CBD）
時間枠：単一時点

角膜神経分岐密度 (CBD) を CCM で比較する

  1. 5年以上T1Dの子供から糖尿病のない子供まで。
  2. DNの証拠の有無にかかわらずT1Dの子供;
  3. CND、CNL、CBD と DN の既知の危険因子との関係を調べる
単一時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Danièle Pacaud, Md, FRCPC、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-21944

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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