Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia diabeettisen neuropatian havaitsemiseksi lapsilla (CCM)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa sarveiskalvon konfokaalimikroskopian (CCM) käyttökelpoisuus uutena tekniikana arvioida nopeasti ja ei-invasiivisesti diabeettista neuropatiaa (DN) lapsilla. Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: Vaihe 1 on poikkileikkaustutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavista lapsista ja normaaleista verrokeista, kun taas vaihe 2 on pitkittäinen arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten alaryhmästä, joka on värvätty vaiheen 1 aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1: Vertaa sarveiskalvon hermotiheyttä (CND), pituutta (CNL) ja haarautumista (CBD) CCM:n avulla välillä

  1. tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset vähintään 5 vuotta tai lapset, joilla ei ole diabetesta;
  2. tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset, joilla on merkkejä diabeettisesta neuropatiasta tai ilman sitä;
  3. tutkia CND:n, CNL:n ja CBD:n ja diabeettisen neuropatian tunnettujen riskitekijöiden välistä suhdetta

Vaiheessa 2:

  1. tutkia muutoksia sarveiskalvon hermon morfologiassa kaksi vuotta alkuperäisen CCM-tutkimuksen jälkeen.
  2. kuvaamaan diabeettisen neuropatian kehitystä kliinisten oireiden, neurologisten puutteiden ja muiden hermohäiriöiden testien perusteella.
  3. arvioida, korreloivatko muutokset sarveiskalvon hermomorfologiassa hermon johtumisnopeuden ja autonomisen testauksen muutosten kanssa.
  4. Tutkia diabeettisen neuropatian etenemiseen liittyviä riskitekijöitä lapsiväestössämme.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
176

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1V5
        • Alberta Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset: Lapset nähty Albertan lastensairaalan diabetesklinikalla Calgary Controlsissa: 8-18-vuotiaat terveet lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAPAUKSET: Tyypin 1 diabetesta sairastavia 8–18-vuotiaita lapsia seurattiin Albertan lastensairaalan diabetesklinikalla, jonka diabetes on kestänyt vähintään 5 vuotta.
  • HALLINTALAITTEET: Terveet 8–18-vuotiaat lapset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sarveiskalvon poikkeavuuksia, trauma tai leikkaus
  • Mikä tahansa muu neuropatian syy
  • Henkilöt, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Keliakiaa sairastavat henkilöt
  • Muita vakavia kroonisia sairauksia diabeteksen lisäksi
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä testauksen kanssa
  • Perheet, jotka eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Diabetestapaukset
Tyypin 1 diabetesta sairastaville 8–18-vuotiaille lapsille, joita seurataan Albertan lastensairaalan diabetesklinikalla ja joiden diabetes on kestänyt vähintään 5 vuotta, suoritetaan sarveiskalvon konfokaalimikroskopia, hermojohtavuustutkimukset, kvantitatiiviset aistitestit, neuropatian oireiden pisteytykset ja kliiniset hermotutkimukset.
Menettely: Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia
Lähikuvat silmän etuosasta (sarveiskalvo)
Menettely: Hermojen johtamistutkimukset
Seuraavat arvioinnit suoritetaan: a) hermon toimintapotentiaalin amplitudi (μV) ja johtamisnopeus (m/s) suraalisen sensorisen hermon antidromisella stimulaatiolla; b) peroneaalisen motorisen hermon motorisen hermon johtumisnopeus (m/s), maksimi M-aallon amplitudi (mV) ja motorisen hermon distaalinen latenssi (ms); ja c) myös säärihermon johtumistutkimus tehdään, jos se siedetään.
Menettely: Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
Standardoidut tärinä- ja lämpöstimulaatiotasot, joita sovelletaan kohteen ei-dominoivaan isovarpaaseen.
Menettely: Neuropatian oirepisteet
Haastattelulla saatu luettelo 18 motorisesta, sensorisesta ja autonomisesta oireesta, joita on kohdattu neuropatiapotilailla.
Menettely: Kliininen hermotutkimus
Alaraajojen yhteenlaskettu pistemäärä. Neurologisessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan lihasvoimaa, polvi- ja nilkkarefleksit, isovarpaiden tuntemus, arvioidaan kevyen kosketuspaineen, lämpötilan, neulanpistojen, tärinäaistin ja nivelten asennon havaitsemiseksi.
Normaalit säätimet
Terveille 8–18-vuotiaille lapsille tehdään sarveiskalvon konfokaalimikroskopia, hermojen johtumistutkimukset, kvantitatiiviset sensoriset testit, neuropatian oireiden pisteytykset ja kliiniset hermotutkimukset.
Menettely: Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia
Lähikuvat silmän etuosasta (sarveiskalvo)
Menettely: Hermojen johtamistutkimukset
Seuraavat arvioinnit suoritetaan: a) hermon toimintapotentiaalin amplitudi (μV) ja johtamisnopeus (m/s) suraalisen sensorisen hermon antidromisella stimulaatiolla; b) peroneaalisen motorisen hermon motorisen hermon johtumisnopeus (m/s), maksimi M-aallon amplitudi (mV) ja motorisen hermon distaalinen latenssi (ms); ja c) myös säärihermon johtumistutkimus tehdään, jos se siedetään.
Menettely: Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
Standardoidut tärinä- ja lämpöstimulaatiotasot, joita sovelletaan kohteen ei-dominoivaan isovarpaaseen.
Menettely: Neuropatian oirepisteet
Haastattelulla saatu luettelo 18 motorisesta, sensorisesta ja autonomisesta oireesta, joita on kohdattu neuropatiapotilailla.
Menettely: Kliininen hermotutkimus
Alaraajojen yhteenlaskettu pistemäärä. Neurologisessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan lihasvoimaa, polvi- ja nilkkarefleksit, isovarpaiden tuntemus, arvioidaan kevyen kosketuspaineen, lämpötilan, neulanpistojen, tärinäaistin ja nivelten asennon havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon konfokaalimikroskopian käyttökelpoisuus arvioitaessa diabeettista neuropatiaa lapsilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Vahvistaa sarveiskalvon konfokaalimikroskopian (CCM) käyttökelpoisuus uutena tekniikkana diabeettisen neuropatian (DN) nopeaan arvioimiseen lapsilla. Tämä ei-invasiivinen silmäkuvausmenetelmä voi olla ylivoimainen vaihtoehto perinteisille hermojen johtumistutkimuksille.

Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: Vaihe 1 on poikkileikkaustutkimus lapsista, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ja normaalit kontrollit, kun taas vaihe 2 on pitkittäinen arviointi T1D-lasten alaryhmästä, jotka on värvätty vaiheen 1 aikana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon hermotiheys (CND) CCM:llä
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste

Voit verrata sarveiskalvon hermotiheyttä (CND) välillä

  1. lapset, joilla on T1D 5 vuotta tai enemmän, lapset, joilla ei ole diabetesta;
  2. lapset, joilla on T1D ja joilla ei ole todisteita DN:stä;
  3. tutkia CND:n, CNL:n ja CBD:n ja tunnettujen DN:n riskitekijöiden välistä suhdetta
Yksittäinen aikapiste
Muutokset sarveiskalvon hermon morfologiassa kaksi vuotta alkuperäisen CCM-tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Vaiheessa 2: 1) tutkia muutoksia sarveiskalvon hermon morfologiassa kaksi vuotta alkuperäisen CCM-tutkimuksen jälkeen.

2) kuvata DN:n kehitystä kliinisten oireiden, neurologisten puutteiden ja muiden hermotoimintahäiriötestien perusteella.

3) arvioida, korreloivatko muutokset sarveiskalvon hermon morfologiassa hermon johtumisnopeuden ja autonomisen testauksen muutosten kanssa. 4) Tutkia riskitekijöitä, jotka liittyvät DN:n etenemiseen lapsiväestössämme.
2 vuotta
Sarveiskalvon hermon pituus (CNL) CCM:n mukaan.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste

Vertaa sarveiskalvon hermon pituutta (CNL) CCM:n mukaan välillä

  1. lapset, joilla on T1D 5 vuotta tai enemmän, lapset, joilla ei ole diabetesta;
  2. lapset, joilla on T1D ja joilla ei ole todisteita DN:stä;
  3. tutkia CND:n, CNL:n ja CBD:n ja tunnettujen DN:n riskitekijöiden välistä suhdetta
Yksittäinen aikapiste
Sarveiskalvon hermon haarautumistiheys (CBD) CCM:llä
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste

Vertaa sarveiskalvon hermon haarautumistiheyttä (CBD) CCM:llä välillä

  1. lapset, joilla on T1D 5 vuotta tai enemmän, lapset, joilla ei ole diabetesta;
  2. lapset, joilla on T1D ja joilla ei ole todisteita DN:stä;
  3. tutkia CND:n, CNL:n ja CBD:n ja tunnettujen DN:n riskitekijöiden välistä suhdetta
Yksittäinen aikapiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E-21944

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia