子供の糖尿病性神経障害を検出するための角膜共焦点顕微鏡 (CCM)
2019年10月1日 更新者：Dr. Danièle Pacaud、University of Calgary
この研究の全体的な目的は、子供の糖尿病性神経障害 (DN) を迅速かつ非侵襲的に評価するための新しい技術として、角膜共焦点顕微鏡 (CCM) の有用性を確認することです。
この研究は 2 つのフェーズに分けられます。フェーズ 1 は、1 型糖尿病の子供と正常なコントロールの横断研究であり、フェーズ 2 は、フェーズ 1 で募集された 1 型糖尿病の子供のサブグループの縦断的評価です。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1: CCM による角膜神経密度 (CND)、長さ (CNL)、分岐 (CBD) を比較する
- 1型糖尿病を5年以上患っている子供から、糖尿病でない子供まで。
- 糖尿病性神経障害の証拠の有無にかかわらず、1型糖尿病の子供。
- CND、CNL、CBD と糖尿病性神経障害の既知の危険因子との関係を調べる
フェーズ 2 では:
- 最初の CCM 試験から 2 年後の角膜神経形態の変化を調べる。
- 臨床症状、神経障害、およびその他の神経機能障害の検査に基づいて、糖尿病性神経障害の進展を説明します。
- 角膜神経形態の変化が神経伝導速度および自律神経検査の変化と相関するかどうかを評価します。
- 私たちの小児集団における糖尿病性神経障害の進行に関連する危険因子を調べること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2M 1V5
- Alberta Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例: カルガリーのアルバータ小児病院糖尿病クリニックで診察を受けた子供 コントロール: 8～18 歳の健康な子供
説明
包含基準:
- ケース: 8 歳から 18 歳の 1 型糖尿病の子供は、少なくとも 5 年間糖尿病の期間があるアルバータ小児病院糖尿病クリニックで追跡されました。
- コントロール: 8 歳から 18 歳までの健康な子供。
除外基準:
- -角膜の異常、外傷、または手術の既往歴がある患者
- 神経障害の他の原因
- コントロールされていない甲状腺機能低下症の人
- セリアック病患者
- 糖尿病以外の深刻な慢性疾患
- テストに協力できない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病患者
8歳から18歳までの1型糖尿病の子供は、アルバータ小児病院糖尿病クリニックで、少なくとも5年間糖尿病の期間があり、角膜共焦点顕微鏡検査、神経伝導研究、定量的感覚検査、神経障害症状スコアリングおよび臨床神経検査を受けます。
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目の前部（角膜）のクローズアップ写真
次の評価が行われます: a) 逆行性刺激による腓腹感覚神経の神経活動電位 (μV) および伝導速度 (m/s) の振幅。 b) 腓骨運動神経の運動神経伝導速度 (m/s)、最大 M 波振幅 (mV)、および運動神経遠位潜時 (ms)。 c) 許容される場合、脛骨神経伝導検査も取得されます。
被験者の非利き足の親指に適用される標準化された振動および熱刺激レベル。
インタビューによって得られた、神経障害のある糖尿病患者に見られる 18 の運動、感覚、および自律神経症状のリスト。
下肢の合計スコア。
筋力、膝と足首の反射、親指の感覚を評価する神経学的検査は、軽いタッチ圧力、温度、ピン刺し、振動感覚、および関節位置感覚について評価されます。
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通常のコントロール
8歳から18歳の健康な子供は、角膜共焦点顕微鏡検査、神経伝導検査、定量的感覚検査、神経障害症状スコアリング、および臨床神経検査を受けます。
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目の前部（角膜）のクローズアップ写真
次の評価が行われます: a) 逆行性刺激による腓腹感覚神経の神経活動電位 (μV) および伝導速度 (m/s) の振幅。 b) 腓骨運動神経の運動神経伝導速度 (m/s)、最大 M 波振幅 (mV)、および運動神経遠位潜時 (ms)。 c) 許容される場合、脛骨神経伝導検査も取得されます。
被験者の非利き足の親指に適用される標準化された振動および熱刺激レベル。
インタビューによって得られた、神経障害のある糖尿病患者に見られる 18 の運動、感覚、および自律神経症状のリスト。
下肢の合計スコア。
筋力、膝と足首の反射、親指の感覚を評価する神経学的検査は、軽いタッチ圧力、温度、ピン刺し、振動感覚、および関節位置感覚について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の糖尿病性神経障害を評価するための角膜共焦点顕微鏡の有用性。
時間枠：2年
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子供の糖尿病性神経障害 (DN) を迅速に評価するための新しい技術として角膜共焦点顕微鏡 (CCM) の有用性を確認します。 この非侵襲的な目のイメージング方法は、従来の神経伝導研究に代わる優れた方法となる可能性があります。 この研究は 2 つのフェーズに分けられます。フェーズ 1 は、1 型糖尿病 (T1D) の子供と正常なコントロールの横断研究であり、フェーズ 2 は、フェーズ 1 で募集された T1D の子供のサブグループの縦断的評価です。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCMによる角膜神経密度（CND）
時間枠：単一時点
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角膜神経密度 (CND) を比較するには
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単一時点
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最初の CCM 検査から 2 年後の角膜神経形態の変化。
時間枠：2年
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フェーズ 2 では: 1) 最初の CCM 検査から 2 年後に角膜神経形態の変化を検査します。 2) 臨床症状、神経障害、およびその他の神経機能障害の検査に基づいて、DN の進化を説明する。 3) 角膜神経形態の変化が神経伝導速度および自律神経検査の変化と相関するかどうかを評価すること。 4) 私たちの小児集団における DN の進行に関連する危険因子を調べること。 |
2年
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CCMによる角膜神経長（CNL）。
時間枠：単一時点
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角膜神経の長さ (CNL) を CCM で比較するには
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単一時点
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CCMによる角膜神経分岐密度（CBD）
時間枠：単一時点
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角膜神経分岐密度 (CBD) を CCM で比較する
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単一時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danièle Pacaud, Md, FRCPC、University Of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。