Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konfokale Hornhautmikroskopie zum Nachweis diabetischer Neuropathie bei Kindern (CCM)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der konfokalen Hornhautmikroskopie (CCM) als neue Technik zur schnellen und nicht-invasiven Beurteilung der diabetischen Neuropathie (DN) bei Kindern zu bestätigen. Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Phase 1 wird eine Querschnittsstudie von Kindern mit Typ-1-Diabetes und normalen Kontrollpersonen sein, während Phase 2 eine Längsschnittstudie einer Untergruppe von Kindern mit Typ-1-Diabetes sein wird, die während Phase 1 rekrutiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1: Vergleich von Hornhautnervendichte (CND), Länge (CNL) und Verzweigung (CBD) durch CCM zwischen

  1. Kinder mit Typ-1-Diabetes für 5 Jahre oder mehr zu Kindern ohne Diabetes;
  2. Kinder mit Typ-1-Diabetes mit und ohne Anzeichen einer diabetischen Neuropathie;
  3. um die Beziehung zwischen CND, CNL & CBD und bekannten Risikofaktoren der diabetischen Neuropathie zu untersuchen

In Phase 2:

  1. zwei Jahre nach der ersten CCM-Untersuchung auf Veränderungen in der Hornhautnervenmorphologie zu untersuchen.
  2. um die Entwicklung der diabetischen Neuropathie basierend auf klinischen Symptomen, neurologischen Defiziten und anderen Tests der Nervenfunktionsstörung zu beschreiben.
  3. um zu beurteilen, ob Veränderungen in der Hornhautnervenmorphologie mit Veränderungen in der Nervenleitungsgeschwindigkeit und autonomen Tests korrelieren.
  4. Untersuchung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der diabetischen Neuropathie in unserer pädiatrischen Population.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1V5
        • Alberta Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle: Kinder, die in der Diabetes-Klinik des Alberta Children's Hospital in Calgary behandelt wurden Kontrollen: 8-18 Jahre alte gesunde Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FÄLLE: Kinder mit Typ-1-Diabetes im Alter von 8 bis 18 Jahren wurden in der Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic mit einer Diabetesdauer von mindestens 5 Jahren untersucht.
  • KONTROLLEN: Gesunde Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hornhautanomalien, Traumata oder Operationen
  • Jede andere Ursache einer Neuropathie
  • Personen mit unkontrollierter Hypothyreose
  • Personen mit Zöliakie
  • Andere schwere chronische Krankheiten außer Diabetes
  • Unfähigkeit, beim Testen zu kooperieren
  • Familien, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diabetische Fälle
Kinder mit Typ-1-Diabetes im Alter von 8 bis 18 Jahren, die in der Diabetesklinik des Alberta Children's Hospital mit Diabetesdauer von mindestens 5 Jahren betreut werden, werden einer konfokalen Hornhautmikroskopie, Nervenleitungsstudien, quantitativen sensorischen Tests, Neuropathie-Symptombewertung und klinischen Nervenuntersuchungen unterzogen.
Verfahren: Konfokale Hornhautmikroskopie
Nahaufnahmen des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut)
Verfahren: Nervenleitungsstudien
Die folgenden Bewertungen werden vorgenommen: a) Amplitude des Nervenaktionspotentials (μV) und Leitungsgeschwindigkeit (m/s) des Nervus suralis durch antidrome Stimulation; b) motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (m/s), maximale M-Wellen-Amplitude (mV) und distale Latenz des motorischen Nervs (ms) des peronealen motorischen Nervs; und c) eine tibiale Nervenleitungsuntersuchung wird ebenfalls durchgeführt, wenn sie toleriert wird.
Verfahren: Quantitative sensorische Prüfung
Standardisierte Vibrations- und Wärmestimulationspegel, die auf den nicht dominanten großen Zeh des Probanden angewendet werden.
Verfahren: Neuropathie-Symptom-Score
Eine Liste von 18 motorischen, sensorischen und vegetativen Symptomen, die bei einem diabetischen Patienten mit Neuropathie aufgetreten sind, wurde durch ein Interview erhalten.
Verfahren: Klinische Nervenuntersuchung
Summenscore der unteren Extremitäten. Neurologische Untersuchung zur Beurteilung der Muskelkraft, Knie- und Knöchelreflexe, Empfindung in den großen Zehen wird für leichten Berührungsdruck, Temperatur, Nadelstich, Vibrationsgefühl und Gelenkpositionsgefühl bewertet.
Normale Steuerung
Gesunde Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren werden einer konfokalen Hornhautmikroskopie, Nervenleitungsstudien, quantitativen sensorischen Tests, Neuropathie-Symptombewertung und klinischen Nervenuntersuchungen unterzogen.
Verfahren: Konfokale Hornhautmikroskopie
Nahaufnahmen des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut)
Verfahren: Nervenleitungsstudien
Die folgenden Bewertungen werden vorgenommen: a) Amplitude des Nervenaktionspotentials (μV) und Leitungsgeschwindigkeit (m/s) des Nervus suralis durch antidrome Stimulation; b) motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (m/s), maximale M-Wellen-Amplitude (mV) und distale Latenz des motorischen Nervs (ms) des peronealen motorischen Nervs; und c) eine tibiale Nervenleitungsuntersuchung wird ebenfalls durchgeführt, wenn sie toleriert wird.
Verfahren: Quantitative sensorische Prüfung
Standardisierte Vibrations- und Wärmestimulationspegel, die auf den nicht dominanten großen Zeh des Probanden angewendet werden.
Verfahren: Neuropathie-Symptom-Score
Eine Liste von 18 motorischen, sensorischen und vegetativen Symptomen, die bei einem diabetischen Patienten mit Neuropathie aufgetreten sind, wurde durch ein Interview erhalten.
Verfahren: Klinische Nervenuntersuchung
Summenscore der unteren Extremitäten. Neurologische Untersuchung zur Beurteilung der Muskelkraft, Knie- und Knöchelreflexe, Empfindung in den großen Zehen wird für leichten Berührungsdruck, Temperatur, Nadelstich, Vibrationsgefühl und Gelenkpositionsgefühl bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nutzen der konfokalen Hornhautmikroskopie zur Beurteilung der diabetischen Neuropathie bei Kindern.
Zeitfenster: 2 Jahre

Bestätigung des Nutzens der konfokalen Hornhautmikroskopie (CCM) als neue Technik zur schnellen Beurteilung der diabetischen Neuropathie (DN) bei Kindern. Diese nicht-invasive Augenbildgebungsmethode kann eine überlegene Alternative zu herkömmlichen Nervenleitungsstudien sein.

Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Phase 1 wird eine Querschnittsstudie von Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) und normalen Kontrollen sein, während Phase 2 eine Längsschnittuntersuchung einer Untergruppe von T1D-Kindern sein wird, die während Phase 1 rekrutiert wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautnervendichte (CND) durch CCM
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt

Zum Vergleich der Hornhautnervendichte (CND) zwischen

  1. Kinder mit T1D für 5 Jahre oder mehr zu Kindern ohne Diabetes;
  2. Kinder mit T1D mit und ohne DN-Nachweis;
  3. um die Beziehung zwischen CND, CNL & CBD und bekannten Risikofaktoren von DN zu untersuchen
Einzelner Zeitpunkt
Veränderungen der Hornhautnervenmorphologie zwei Jahre nach der ersten CCM-Untersuchung.
Zeitfenster: 2 Jahre

In Phase 2: 1) zur Untersuchung auf Veränderungen in der Hornhautnervenmorphologie zwei Jahre nach der ersten CCM-Untersuchung.

2) um die Entwicklung von DN basierend auf klinischen Symptomen, neurologischen Defiziten und anderen Tests der Nervenfunktionsstörung zu beschreiben.

3) um zu beurteilen, ob Veränderungen in der Hornhautnervenmorphologie mit Veränderungen in der Nervenleitungsgeschwindigkeit und autonomen Tests korrelieren. 4) Um die Risikofaktoren zu untersuchen, die mit dem Fortschreiten der DN in unserer pädiatrischen Population verbunden sind.
2 Jahre
Hornhautnervenlänge (CNL) durch CCM.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt

Hornhautnervenlänge (CNL) durch CCM zwischen vergleichen

  1. Kinder mit T1D für 5 Jahre oder mehr zu Kindern ohne Diabetes;
  2. Kinder mit T1D mit und ohne DN-Nachweis;
  3. um die Beziehung zwischen CND, CNL & CBD und bekannten Risikofaktoren von DN zu untersuchen
Einzelner Zeitpunkt
Hornhautnervenverzweigungsdichte (CBD) durch CCM
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt

Zum Vergleich der Hornhautnervenverzweigungsdichte (CBD) durch CCM zwischen

  1. Kinder mit T1D für 5 Jahre oder mehr zu Kindern ohne Diabetes;
  2. Kinder mit T1D mit und ohne DN-Nachweis;
  3. um die Beziehung zwischen CND, CNL & CBD und bekannten Risikofaktoren von DN zu untersuchen
Einzelner Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-21944

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten