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中年の女性: 望まない妊娠と性感染症の予防 (FemRepro_2)

2014年12月30日 更新者：Lynne Swartz、Oregon Center for Applied Science, Inc.
35 ～ 50 歳の中年の女性は、現在、意図しない妊娠や STI 予防介入の分野で十分なサービスを受けていません。 一般に、この年齢層の女性は性的に活動的ではないか、閉経期を過ぎていると考えられていますが、実際には、性的活動は中年から閉経後まで安定しています。 さらに、生理学的および人間関係の状態が変化します (例: パートナーの離婚または死亡) は、これらの女性を意図しない妊娠と STI の両方のリスクにさらします。 このプロジェクトは、中年の女性が性感染症や望まない妊娠から身を守るのを支援するために設計された、理論に基づいたマルチメディア介入を開発および評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、35 歳から 55 歳の女性が意図しない妊娠や性感染症 (STI) を回避するのを支援するために、理論に基づいたインタラクティブなマルチメディア プログラムを作成して評価することでした。 「女性の生殖に関する健康：健康を維持するためのガイド」と題されたこの介入は、生涯にわたってこれらの懸念に対処し、（a）妊娠リスクに関する知識を高めるように設計されました。 (b) 性感染症のリスク。 (c) 性感染症および望まない妊娠を防止するための戦略。 (d) リスク軽減の決定と行動に対する性的パートナーの影響。 (e) パートナーのコミュニケーション技術。プログラムの全体的な機能には、ビデオ、対話型ツール、アニメーション、テキスト情報ページ、および関連情報をリンクするための特定のモジュール間およびモジュール内のさまざまなリンクが含まれます。 「My Notes」という機能により、ユーザーはプログラムのコンテンツを簡単に取得できるリポジトリに保存できました。

フレンドリーな中年のホストをフィーチャーした動機付けのビデオは、各モジュールの最初のページだけでなく、ホームページやトピックの紹介ページでも見ることができます. これらのビデオは、コンテンツに関する特定の情報を提供するだけでなく、メッセージの構成を提供し、プログラム セグメントのトーンを設定しました。 他のビデオには、避妊方法、性感染症、その他の健康情報などのトピックに関する証言が含まれていました。 インタラクティブな資料には、性感染症リスクの評価チェックリスト、ユーザーが自分のライフスタイルや好みに最適な避妊方法の種類を特定するのに役立つクイズ、およびいくつかのチェックリストが含まれています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
333

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oregon Center for Applied Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 25～55歳の女性。

除外基準:

  • 男性
  • 25歳未満55歳以上の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：女性の生殖に関する健康
予定外の妊娠や性感染症を避けるために、25 歳から 55 歳の女性を対象とした Web サイト上のテキストおよびビデオ情報
行動：女性の生殖に関する健康
予定外の妊娠や性感染症を避けるために、25 歳から 55 歳の女性を対象とした Web サイト上のテキストおよびビデオ情報
他の名前：
  • 女性の生殖に関する健康: 健康を維持するためのガイド
アクティブコンパレータ：オンライン セクシャル ヘルス コンテンツ
リプロダクティブ ヘルスの問題と STD 予防戦略に関するオンラインの一般的なテキストベースの情報
行動：オンライン セクシャル ヘルス コンテンツ
リプロダクティブ ヘルスの問題と性感染症を予防するための戦略に関するオンラインの一般的なテキストベースの情報

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リプロダクティブ・ヘルスに関する知識
時間枠：7 日間のポストテストと 30 日間のフォローアップ
プログラムの内容領域を評価するために、22 項目の知識スケールが作成されました (例: 解剖学と生理学に関する 3 項目、妊娠予防に関する 16 項目、STI 予防に関する 4 項目)。 たとえば、ユーザーは、「女性が次の時期に性交した場合、（月経周期の長短に関係なく）妊娠する可能性が最も高い」という質問に回答するように求められ、選択肢は（a）月経の1週間前、 (b) 月経開始の 2 週間後、(c) 月経開始の 2 週間前、(d) 月経開始の 1 週間後、または (e) わからない。
7 日間のポストテストと 30 日間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リプロダクティブ・ヘルスと予防に関する考え方
時間枠：7 日間のポストテストと 30 日間のフォローアップ
参加者の態度は、妊娠を防ぐために避妊法を使用することの認識された重要性 (6 項目)、避妊についてパートナーと話すことの認識された重要性 (4 項目)、および避妊薬を使用することの認識された重要性を測定する 2 つの追加項目を評価するスケールを使用して測定されました。性感染症を予防する方法 (1 項目)、および医療提供者と話すことの認識された重要性 (1 項目) (アルファ = .74、テストと再テストの信頼性 = .73)。
7 日間のポストテストと 30 日間のフォローアップ
妊娠を予防し、健康上のリスクについてパートナーとコミュニケーションをとるための戦略に従事するための自己効力感
時間枠：7 日間のポストテストと 30 日間のフォローアップ
参加者の自己効力感は、避妊に対する自信 (6 項目) とパートナーとの会話 (2 項目) を評価する尺度を使用して測定されました (アルファ = 84、再テストの信頼性 = .68)。
7 日間のポストテストと 30 日間のフォローアップ
妊娠を防ぐための戦略に従事し、コミュニケーションをとる意図
時間枠：7 日間のポストテストと 30 日間のフォローアップ
参加者の行動的意図は、避妊方法の使用 (2 項目)、性感染症の予防 (4 項目)、性的パートナーとの会話 (4 項目) の意図を評価するスケールを使用して測定されました (アルファ = .74、 テストと再テストの信頼性=.69)。
7 日間のポストテストと 30 日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Center for Applied Science, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SBIR64R-2
  • R44HD044374 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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