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Donne di mezza età: prevenire gravidanze indesiderate e malattie sessualmente trasmissibili (FemRepro_2)

30 dicembre 2014 aggiornato da: Lynne Swartz, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Le donne di mezza età, di età compresa tra 35 e 50 anni, sono attualmente una popolazione sottoservita nelle aree delle gravidanze indesiderate e degli interventi di prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili. La percezione comune è che le donne in questa fascia di età non siano più sessualmente attive o abbiano superato la transizione della menopausa, ma in realtà l'attività sessuale rimane stabile per tutta la mezza età e negli anni della post-menopausa. Inoltre, i cambiamenti dello stato fisiologico e relazionale (ad es. divorzio o morte di un partner) mettono queste donne a maggior rischio sia di gravidanze indesiderate che di malattie sessualmente trasmissibili. Questo progetto ha sviluppato e valutato un intervento multimediale su base teorica progettato per aiutare le donne di mezza età a proteggersi dalle infezioni trasmesse sessualmente e dalle gravidanze indesiderate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto era quello di creare e valutare un programma multimediale interattivo basato sulla teoria per le donne di età compresa tra 35 e 55 anni per aiutarle a evitare gravidanze indesiderate e infezioni sessualmente trasmissibili (IST). L'intervento, intitolato "Salute riproduttiva delle donne: una guida per rimanere in buona salute", ha affrontato queste preoccupazioni per tutta la durata della vita ed è stato progettato per aumentare la conoscenza su (a) rischio di gravidanza; (b) rischio di IST; (c) strategie per prevenire le IST e le gravidanze indesiderate; (d) influenze dei partner sessuali sulle decisioni e sui comportamenti di riduzione del rischio; (e) tecniche di comunicazione con il partner; e (f) tecniche di comunicazione per gli operatori sanitari. Le caratteristiche generali del programma includono video, strumenti interattivi, animazioni, pagine informative di testo e vari collegamenti sia all'interno che all'interno di moduli specifici per collegare informazioni correlate. Una funzione intitolata "Le mie note" consentiva all'utente di salvare il contenuto del programma in un repository facilmente recuperabile.

Sulla prima pagina di ogni modulo, oltre che sulla home page e sulle pagine di introduzione dell'argomento, è possibile visualizzare video motivazionali con ospiti di mezza età amichevoli. Questi video non solo fornivano informazioni specifiche sul contenuto, ma fornivano anche l'inquadratura del messaggio e stabilivano il tono del segmento del programma. Altri video includevano testimonianze su argomenti come metodi contraccettivi, infezioni a trasmissione sessuale e altre informazioni sulla salute. I materiali interattivi includono una lista di controllo per la valutazione del rischio di IST, un quiz per aiutare l'utente a identificare i tipi di metodi di controllo delle nascite che meglio si adattano al suo stile di vita e alle sue preferenze, nonché diverse liste di controllo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 25 e 55 anni.

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Donne sotto i 25 anni e sopra i 55 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Salute riproduttiva delle donne
Testo mirato e informazioni video sul sito Web per le donne di età compresa tra 25 e 55 anni per evitare gravidanze non pianificate e infezioni sessualmente trasmissibili
Comportamentale: Salute riproduttiva delle donne
Testo mirato e informazioni video sul sito Web per le donne di età compresa tra 25 e 55 anni per evitare gravidanze non pianificate e infezioni sessualmente trasmissibili
Altri nomi:
  • Salute riproduttiva delle donne: una guida per mantenersi in salute
Comparatore attivo: Contenuti online sulla salute sessuale
Informazioni generali online basate su testo su problemi di salute riproduttiva e strategie di prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili
Comportamentale: Contenuti online sulla salute sessuale
Informazioni generali online basate su testo su problemi di salute riproduttiva e strategie per prevenire le infezioni sessualmente trasmissibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei problemi di salute riproduttiva
Lasso di tempo: Posttest a 7 giorni e follow-up a 30 giorni
È stata creata una scala di conoscenza di 22 elementi per valutare le aree di contenuto del programma (ad esempio, 3 elementi su anatomia e fisiologia, 16 elementi sulla prevenzione della gravidanza e 4 elementi sulla prevenzione delle IST). Ad esempio, agli utenti è stato chiesto di rispondere alla domanda "È più probabile che una donna rimanga incinta (non importa quanto lungo o breve sia il suo ciclo mestruale) se ha rapporti sessuali su:" con le scelte che sono (a) 1 settimana prima delle mestruazioni, (b) 2 settimane dopo l'inizio delle mestruazioni, (c) 2 settimane prima dell'inizio delle mestruazioni, (d) 1 settimana dopo l'inizio delle mestruazioni o (e) non so.
Posttest a 7 giorni e follow-up a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti in materia di salute riproduttiva e prevenzione
Lasso di tempo: Posttest a 7 giorni e follow-up a 30 giorni
Gli atteggiamenti dei partecipanti sono stati misurati utilizzando scale che valutavano l'importanza percepita dell'uso di un metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza (6 elementi), l'importanza percepita di parlare con il proprio partner della contraccezione (4 elementi) e due elementi aggiuntivi che misuravano l'importanza percepita dell'uso di un contraccettivo metodo per prevenire le malattie sessualmente trasmissibili (1 item) e l'importanza percepita di parlare con il proprio medico (1 item) (alfa =.74, affidabilità test-retest =.73).
Posttest a 7 giorni e follow-up a 30 giorni
Autoefficacia per impegnarsi in strategie per prevenire la gravidanza e comunicare con il partner sui rischi per la salute
Lasso di tempo: Posttest a 7 giorni e follow-up a 30 giorni
L'autoefficacia dei partecipanti è stata misurata utilizzando scale che valutavano la fiducia nella prevenzione della gravidanza (6 item) e nel parlare con il partner (2 item) (alfa=84, affidabilità test-retest=0,68).
Posttest a 7 giorni e follow-up a 30 giorni
Intenzioni di impegnarsi in strategie per prevenire la gravidanza e comunicare con
Lasso di tempo: Posttest a 7 giorni e follow-up a 30 giorni
Le intenzioni comportamentali dei partecipanti sono state misurate utilizzando scale che valutavano l'intenzione di utilizzare un metodo contraccettivo (2 item), prevenire una IST (4 item) e parlare con un partner sessuale (4 item) (alpha=.74, affidabilità test-retest=.69).
Posttest a 7 giorni e follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBIR64R-2
  • R44HD044374 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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