高齢者の認知機能に対する口腔振動刺激の影響 (OVSCF)
2015年1月3日 更新者：Lee, Hyo-Jung、Seoul National University Bundang Hospital
軽度認知障害のある高齢者の脳活動と認知機能に対する口腔振動刺激の影響
この研究の目的は、非認知症被験者（認知機能正常、軽度認知障害）を持つ高齢者の脳活動と認知機能に対する口腔振動刺激の影響を調査することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
軽度認知障害のある高齢者の脳活動と認知機能に対する口腔振動刺激の影響を評価する
◇ 試験設計：非盲検、前向き、事前事後研究
○口腔振動刺激：初年度の研究で導き出した最適なアルゴリズムとして、振動刺激を15日間10回与える（5分間の刺激を1日2回10日間与え、15回の繰り返しで構成される） 2 回目の振動刺激と 15 秒間の非振動刺激 (強度 3.3V))。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
20
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hyo-Jung Lee, DDS, PhD
- 電話番号：82-31-787-7547
- メール：periolee@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shin-young Park, DDS. PhD
- 電話番号：82-31-787-2780
- メール：nalby@hanmail.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 第一大臼歯を含む天然歯が20本以上（固定式補綴物およびインプラントを含み、可撤式補綴物を除く）を有する人
- 高血圧/低血圧および糖尿病患者を含む、全身的に健康な状態にある人
- 神経心理検査およびCERAD臨床評価において正常認知または軽度認知障害と診断された高齢者（別途対象基準を参照）
除外基準
- 神経系疾患の既往歴のある人
- 今までに樹脂アレルギーを起こしたことがある人
- 未治療の歯周病や重度のグラグラ歯がある人
- 顎関節症の治療歴がある方、過去6か月以内に月に1回以上口内炎を発症している方、または現在口内炎を患っている方
- DSM-IV診断に基づいて、認知症、大うつ病、躁病などの主要な精神疾患の治療を受けている、または受けた人
- 認知機能に重大な影響を与える可能性のある医学的疾患を患っている人、または関連する薬を服用している人
- 電気的・機械的手術や脳血管クリップによる移植を受けている方、閉所恐怖症でMRI検査が不可能な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入
高齢者20名（軽度認知障害10名、認知正常高齢者10名）口腔振動刺激を受けた者
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振動刺激の経口適用 ：歯科診療所で一般的に使用されている歯ぎしり防止装置と同様の口腔内装置で、15秒間の振動刺激と15秒間の非振動刺激を5分間程度繰り返し与えます。スマートフォンの振動刺激（3.3V、166Hz、最大180Hz）と同等以上。 病院または指定された場所で、5分間×2回、合計10分間以上の刺激を10日間行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：15日間
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB、Cambridge Cognition、ケンブリッジ、英国) (Sahgal, et al., 1992; Blackwell, et al., 2004; O'Connell, et al., 2004; Junkkila, Oja, Laine, &カラッシュ、2012)
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15日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的脳波検査 (QEEG) および事象関連電位 (ERP)
時間枠：15日間
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: α波(8-13Hz)の相対パワーの大幅な減少とβ波(13-30Hz)の相対パワーの大幅な増加に基づく - 口腔振動刺激によるERPの短期および長期変化：注意に関連するERP成分P300の振幅と潜伏期間の変化 |
15日間
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：15日間
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咀嚼活動を行わずに口腔振動刺激のみを与えた場合、咀嚼活動後の活性化部位を特定した先行研究の結果と比較して、活性化部位がどのような違いを示すかを評価する
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15日間
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咀嚼能力
時間枠：15日間
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片側の最大咬合力は、スティック状の簡易咬合力計 (GM 10 咬合力計: 長野計器株式会社、日本) を使用して測定します。 これを被験者が安心できる場所で３回測定する。
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15日間
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唾液の分泌
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Hyo-Jung Lee、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paganini-Hill A, White SC, Atchison KA. Dental health behaviors, dentition, and mortality in the elderly: the leisure world cohort study. J Aging Res. 2011;2011:156061. doi: 10.4061/2011/156061. Epub 2011 Jun 15.
- Shimazaki Y, Soh I, Saito T, Yamashita Y, Koga T, Miyazaki H, Takehara T. Influence of dentition status on physical disability, mental impairment, and mortality in institutionalized elderly people. J Dent Res. 2001 Jan;80(1):340-5. doi: 10.1177/00220345010800010801.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月3日
最終確認日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。